이 글에서는 호주와 유럽의 화장품 관련 규제에 대해 자세히 살펴봅니다.
먼저 호주에서 화장품을 판매하기 위한 요건을 살펴본 다음 유럽에서 화장품을 판매하기 위한 요건을 살펴봅니다.
호주의 규정 준수 요건: 알아야 할 사항
바이오리우스가 호주 시장을 위해 제공하는 규제 서비스 페이지에 설명된 대로 호주 산업 화학물질 도입 제도(AICIS) 는 화학물질 규제를 감독하고, 호주 경쟁 및 소비자 위원회(ACCC) 는 국제 화장품 성분 명명법(INCI) 목록을 포함한 라벨 요건을 규제합니다.
간단히 말해서
- 화장품 포뮬러는 AICIS 및 치료용 제품 관리국(TGA)에서 정한 요건을 충족해야 합니다..
- 라벨은 호주광고자율심의위원회에서 정한 요건을 준수해야 합니다.
호주에서 성분 등록과 관련해서는 해당 물질의 인체 및 환경 독성을 연구하는 과정이 포함됩니다. 적용 분야, 도입량, 농도 등의 요인을 고려해야 합니다. 이 분류에 따라 위험 카테고리가 지정됩니다.
물질이 ‘평가됨’ 범주에 속하는 경우 ‘안전성 평가서'(매우 드물지만)를 작성해야 합니다. 바이오리우스는 분류 및 안전성 평가 작업을 지원할 수 있습니다.
호주에서 화장품을 판매하려면 화장품 회사는 호주에 소재한 수입업체가 AICIS에 등록되어 있어야 합니다.. 이 수입업체는 배포된 제품의 규정 준수를 보장할 책임이 있습니다. 해외에서 판매하는 경우(예: 전자상거래를 통해) 두 가지 옵션이 있습니다:
- 회사는 AICIS에 외국 회사로 등록하여 수입업체가 될 수 있습니다.
- 또는 호주에 기반을 둔 에이전트를 통해 절차를 대신 수행할 수도 있습니다.
두 경우 모두 수입업체는 유통된 제품의 규정 준수를 보장할 책임이 있습니다.
바이오리우스는 다음과 같은 방법으로 제품 규정 준수를 지원할 수 있습니다:
- 공식이 호주의 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위한 평가 연구를 수행합니다.
- 규정 준수를 위해 추가 데이터가 필요한 경우 권장 사항을 제공합니다.
- 외국 기업으로서 AICIS 등록에 관한 정보를 제공합니다.
EU의 규정 준수 요건 유럽에서 호주 화장품(및 기타)에 대한 규정 준수
3단계로 EU 규정을 준수하는 방법 문서에서 언급했듯이 EU 및 영국에서 판매되는 화장품은 다음 요건을 준수해야 합니다:
- 안전 평가자가 서명한 화장품 안전성 보고서( CPSR )가 포함된 제품 정보 파일( PIF )입니다;
- EU CPNP 및 영국 SCPN 등록 번호;
- EU 및 영국 책임자.
호주에서는 PIF 또는 포털에 대한 통지 의무가 없습니다. 그러나 호주에서 판매하려는 화장품은 AICIS, TGA 및 ACCC에서 정한 규정을 준수해야 한다는 점을 기억하세요. EU/영국 책임자는 호주에 본사를 둔 수입업자와 동일시할 수 있으며, AICIS에 등록되어 있고 수입 화장품의 규정 준수 및 안전성을 보장할 책임이 있습니다.
바이오리우스가 제공하는 규제 서비스
바이오리우스가 규정 준수를 도와드립니다. 다음은 호주 시장을 위해 제공하는 규제 서비스입니다:
호주 규제 서비스
호주 시장 전용 규제 서비스에는 다음이 포함됩니다:
- 공식 검토: AICIS 및 TGA에서 정한 요구 사항에 따른 공식 평가.
먼저, 전문가가 제품을 화장품으로 간주할 수 있는지 확인하기 위해 분류 작업을 진행합니다.
그런 다음 독성 분석을 진행하여 포뮬러의 안전성을 확인합니다.
마지막으로 다양한 기준에 따라 성분을 확인합니다:
- AIIC(호주 산업 화학물질 인벤토리)(인벤토리의 기밀 부분 포함).
- 수입 금지 품목에 대한 세관 규정.
- SUSMP(의약품 및 독극물의 통일된 스케줄링 표준).
이 첫 번째 단계가 완료되면 고객은 포뮬러 검토의 각 단계(제품 분류, 독성 분석, 성분 검토)에 대한 자세한 보고서를 받게 됩니다.
- 라벨 및 클레임 검토: ACCC에서 정한 요건에 따라 라벨을 평가합니다.
제품 라벨(성분 목록, 기호, 법적 요건 등) 평가 및 클레임의 입증.
레이블을 업데이트하기 위한 전략적 권장 사항이 제공됩니다.
다음 요소가 포함된 테이블이 클라이언트에 제공됩니다:
- 필수 요소
- 필수 요소(1차 포장, 2차 포장 및 패키지 삽입물)의 존재 여부
- 전문가 의견 – 취해야 할 시정 조치
- 최종 INCI 목록
클라이언트에 제공되는 파일에는 다음 정보가 포함된 적응증에 대한 부분도 포함되어 있습니다:
- 표시
- 각 적응증에 대한 결론
- 전문가 의견 – 취해야 할 시정 조치
EU/영국 규제 서비스
EU 및 영국에 대한 규제 서비스와 관련하여 당사는 턴키 솔루션을 제공합니다:
- 공식 검토 – 구성 검토와 제품 규정 준수 검토로 나뉩니다;
- CPSR 화장품 제품 안전성 보고서(A&B);
- 라벨 및 클레임 검토;
- PIF 준비 및 CPNP 및 SCPN 포털에 알림;
- EU/영국 내 법적 대리인.
문의하세요!
유럽과 호주의 규정에 대한 자세한 내용은 웹사이트의 전용 페이지에서 확인하거나 이메일( info@biorius.com)로 문의하시기 바랍니다.