미국과 EU의 화장품 규정 비교

첫째, 미국과 EU의 화장품 규정은 완전히 다르다는 점에 유의해야 합니다!

가장 큰 차이점은 법의 정신에 있습니다:

  • EU는 보호 사회입니다. 핵심 키워드는 안전과 확실성입니다. EU는 매우 지시적(또는 관리적)이며 많은 제한/금지 사항을 설정하여 제조업체에 여지를 거의 남겨두지 않습니다.
  • 미국은 소송이 많은 사회로, 핵심 키워드는 자유와 책임입니다. 물론 위험한 제품을 미국 시장에 판매하는 것은 금지되어 있으며, 미국 시장에서 판매하기 전에 모든 것이 정상인지 확인하는 것이 매우 중요합니다. 하지만 중요한 독성학 연구를 통해 성분의 안전성을 사전에 입증하는 것은 훨씬 더 자유롭습니다.

이를 통해 EU 시장에 진출할 수 없었던 제품을 미국 시장에 출시할 수 있습니다. 그러나 염료는 EU보다 미국에서 훨씬 더 제한적이고 규제가 엄격합니다.

더 나아가기 전에 유럽과 미국의 지리적 범위를 비교해 보겠습니다.

1. 구대륙(유럽)부터 시작하겠습니다:

  • 진한 파란색 국가: 이 모든 국가에서는 유럽 화장품 규정이 100% 적용됩니다.
  • 하늘색 + 녹색 국가: 유럽 화장품 규정이 일부 특수한 경우에 적용됩니다.
  • 브렉시트로 영국은 하늘색 또는 녹색 국가가 되었습니다. 이 문제에 대한 자세한 내용은 여기, 여기여기에서 확인할 수 있습니다.

미국인의 관점에서 보면 EU 화장품 규정은 터무니없이 길고 복잡해 보일 수 있습니다.

EU 화장품 규정은 의심할 여지 없이 세계에서 가장 복잡하고 가장 긴 규정입니다!

미국인이 유럽에서 자신의 화장품을 판매하고자 하는 경우:

유럽에서는 물건을 판매하기 전에 다른 사람에게 해를 끼치지 않는지 반드시 확인하고 확인해야 합니다!

제품을 판매하기 전에 해당 국가(및 유럽)에 제품이 누구에게도 해를 끼치지 않는다는 사실을 증명하고 확인해야 합니다!

따라서 EU 시장에 출시되기 전에 각 화장품은 실제로 EU 화장품 규정을 준수해야 하며 EU 책임자(유럽에 지사를 두고 있음)가 있어야 합니다:

  • 포뮬러 검토 : 모든 성분이 규정을 준수하는지 확인하고 (일부 성분은 금지되어 있으므로) 필수 실험실 테스트를 확인합니다.

일부 화장품은 실제로 추가 실험실 테스트가 필요합니다(주로 화장품과 화장품 포뮬러에 따라 다름):

안정성 및 호환성 – 40°C에서 3개월 유지

챌린지 테스트(PET) – USP 51(물이 없는 경우 챌린지 테스트 없음)

미생물학적 테스트 – USP 61 + 62

  • CPSR A&B(화장품 안전성 보고서): 독성학자가 서명한 화장품 규정의 다소 길고 복잡한 파일입니다.
  • 라벨 및 클레임 검토 명확하고 정확한 라벨 : 특정 필수 정보가 포함된 명확하고 정확한 라벨도 물론 엄격하게 요구됩니다.
  • PIF (제품 정보 파일): 포뮬러, CPSR A&B 및 라벨이 포함된 완전한 화장품 규제 파일입니다.
  • EU CPNP (화장품 신고 포털) 알림: 즉, 유럽에서 이러한 제품을 판매할 것임을 유럽에 알리는 알림입니다.
  • EU 책임자 :

EU 책임자를 설명하는 간단하고 쉬운 방법은 다음과 같습니다:

  • 유럽 국가에서 화장품을 관리하려면 누구에게 연락해야 하나요?
  • 소비자가 화장품에 대해 비정상적인 반응을 보이는 경우 누구에게 연락해야 하나요?

책임자가 되면 많은 책임이 따르며 규정 미준수 문제가 발생할 경우 책임자가 책임을 져야 합니다(따라서 규정 미준수에 대한 벌금도 책임자가 지불해야 합니다).

EU 요약 : 유럽에서는 모든 EU 회원국에서 규정이 변경 없이 즉시 적용됩니다. 화장품 규정에서 다루지 않는 측면(예: 환경 문제, 프랑스 법률, 독일 법률 등)에 대해서는 국가별 규정이 가능합니다.

EU 화장품 규정에 대한 자세한 정보는 여기에서 확인할 수 있습니다.

2. 그리고 미국으로 계속 진행합니다:

  • FDA 연방 식품, 의약품 및 화장품법은 매우 짧은 법입니다(1페이지).
  • 관련 규정(CFR, Title 21, Chapter 1, Subchapter G, 섹션 700-740)도 짧습니다.
  • 대부분의 주에서는 연방법만 적용하지만 국가별 규정이 존재합니다(예: 캘리포니아 주법).

중요한 업데이트입니다: 2022년 12월 29일, 가장 중요한 개정 사항인 화장품 요건 (21 U.S.C., Sec. 321-392)이 제정된 이래 가장 중요한 개정안인 화장품 규제 현대화법( MoCRA )이 시행됩니다. 이 새로운 법안은 화장품 업계에 새로운 의무를 도입하는 것으로, 미국에서 유통되는 화장품 브랜드에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 새로운 규제 조항을 넘어 MoCRA는 이 지역에서 화장품 규제 방식에 대한 패러다임의 변화로 간주됩니다. 공중 보건을 보호하기 위해 FDA에 더 많은 감시, 검사 및 명령 권한이 할당됩니다. 다른 권한 중에서도 FDA는 MoCRA에 따라 시설의 등록을 중단하고 제품 리콜을 명령할 수 있습니다. 그런 의미에서 미국의 화장품 규제 방식은 유럽의 법 철학과 일치하는 경향이 있습니다. 따라서 본 문서의 정보는 최신 정보가 아닐 수도 있습니다.

유럽인이 미국에서 자신의 화장품을 판매하고자 하는 경우:

유럽의 관점에서 볼 때 미국의 화장품 규제는 매우 쉽고 빠릅니다. 실제로 다음 사항만 필요합니다: 포뮬러 검토, TRA(독성학적 위험 평가), 라벨 및 클레임 검토.

길고 고통스럽고 비용이 많이 드는 소송을 피하기 위해 필요한 모든 조치를 취했는지 확인하기만 하면 됩니다(물론 모든 사람이 어떤 대가를 치르더라도 피하고 싶어하는 소송입니다).

다른 말로 하면, 당국의 검사를 받을 경우 제품이 규정을 준수하는지 확인해야 한다는 뜻입니다. 실제로 필요한 모든 서류(포뮬러 검토, 라벨 및 클레임 검토, 독성학적 위험 평가 등)를 제출하도록 요청할 수 있습니다.

귀하의 제품이 미국 수입 승인을 받았다고 해서 실제로 미국 화장품 규정의 승인을 받았다는 의미는 아닙니다!

VCRP(자발적 화장품 등록 프로그램) 등록은 화장품에 문제가 발생할 경우 추가적인 보호를 위한 것일 뿐… 미국에서는 의무 사항도 아닙니다! 화장품 및 성분에 대한 정보를 FDA( 식품의약국)에 직접 제공하여 보다 쉽고 빠르게 관리할 수 있습니다.

미국 요약 : 미국의 유일한 화장품 “복잡성”은 아마도 일부 주와 관련이 있을 수 있습니다(캘리포니아는 “캘리포니아대기 자원 위원회“, 캘리포니아 안전 화장품 프로그램프로포지션 65로 가장 복잡한 주입니다).

하지만 바이오리우스는 미국 연방 규제 패키지와 미국 연방 및 주 규제 패키지(미국 모든 주의 화장품 규정을 확인할 수 있는 패키지)를 제공하므로 걱정하지 않아도 됩니다.

미국 화장품 규정에 대한 자세한 정보는 여기에서 확인할 수 있습니다.

작은 표 한 장으로 간단히 비교합니다:

라벨링 규칙은 어떻게 되나요?

미국과 EU의 몇 가지 차이점이 있습니다:

  • 사업장 이름 및 소재지: 제조업체, 포장업체 또는 유통업체가 될 수 있습니다.
    • 에어로졸, 거품 세제 목욕 제품, 여성용 탈취 스프레이, 태닝 제품에 표시할 특정 경고 사항
    • 순 내용량: 미국 단위(예: 액상 온스)로 표시하되 미터법도 허용됩니다.

INCI 목록은 어떻게 되나요?

  • 미국은 미국식 ” INCI ” 이름을 사용합니다.
    • 우세한 순서대로 내림차순으로 표시되지만:
  • 일반 의약품은 예외입니다: 활성 의약품 성분이 우선
  • 착색제는 예외입니다: ” 포함 가능 ” 확인, +/- 확인 안 함
  • 영업 비밀에 대한 예외: ” 및 기타 성분 ” 서류가 FDA에서 승인된 경우
    • 향료 알레르기 유발 물질을 기재할 의무가 없습니다.
    • ‘퍼퓸’ 및 ‘아로마’는 ‘향기’, ‘풍미’ 또는 ‘향과 향’으로 나열해야 합니다.
    • 나노 물질에 대한 특정 라벨링 요건 없음
    • 부수적인 성분을 기재할 의무가 없습니다.

클레임은 어떻게 되나요?

  • EU와 마찬가지로 미국 법률은 ‘화장품’의 정의 범위를 넘어서는 주장을 금지하고 있지만…
    • … 미국은 EU No 655/2013과 같은 특정 법적 수단을 시행하지 않았으며, 동등한 입증이 필요하지만 덜 엄격한 것으로 간주될 수 있습니다.
    • ” 주장은 진실해야 하며 오해의 소지가 없어야 합니다.”

라벨링 규칙의 결론:

미국은 안전성 평가와 관련하여 EU보다 덜 규범적이지만, 미국에서 잘못된 조치는 집단 소송(또는 소송)으로 이어질 수 있으므로 브랜드는 주의해야 합니다:

  • EU 안전 평가를 받으면 미국 진출에 좋은 기반이 됩니다.
  • 좋은 전략이 있다면 단일 제품 라벨을 만들 수 있습니다(일반 의약품이 아닌 경우).

미국과 EU 모두에서 규정을 준수하는 청구가 가능합니다… EU 가이드라인을 준수하면 보상을 받을 수 있습니다.

라벨링 규칙에 대한 권장 사항:

두 지역을 위한 제품을 공식화하고 규제 전문가와 협력하여 단일 제품 라벨을 제작하세요.

바이오리우스는 물론 유럽연합과 미국의 화장품 규정을 완벽하게 준수할 수 있다는 점을 말씀드리며 이 비교를 마무리하겠습니다.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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