US cosmetics law

미국 화장품 법

미국 화장품 법미국 화장품 법: 미국에서는 정보가 핵심이며, 소비자가 충분한 정보를 바탕으로 구매 결정을 내릴 수 있도록 모든 노력을 기울여야 합니다. MoCRA를 포함한 미국의 화장품 관련 법규는 유럽에 비해 다소 가벼운 편입니다. 일반적으로 제품 안전성을 보장하거나 마케팅 커뮤니케이션을 입증하는 데 있어 규범적이지 않습니다. 그 이유는 소비자가 자신의 삶에서 내리는 결정에 대한 책임이 소비자에게 있기 때문입니다. 즉, 제품에 대한 적절한 정보가 제공되었기 때문에 소비자가 자신의 건강을 해친 경우 전적으로 소비자의 책임으로 간주합니다. 이에 따른 논리적 귀결은 문제 발생 시 소비자가 책임 있는 회사를 고소할 수 있다는 것입니다. 미국은 소송이 많은 사회이며 소비자가 화장품 브랜드를 고소하는 것은 드문 일이 아닙니다. 특히 집단 소송의 형태로 이러한 일이 매일 일어나고 있으며, 이를 해결하는 데 드는 비용은 기업에게 치명적일 수 있습니다. 따라서 핵심 키워드는 자유와 책임입니다. MoCRA와 기존 규정에는 여러 가지 의무가 따르지만, 화장품 브랜드가 제품의 규정 준수와 안전성을 적절히 입증할 수 있는 자유는 훨씬 더 많이 남아 있습니다.

미국 화장품법 – 규제 배경

언뜻 보기에는 비슷해 보이지만 미국과 유럽의 문화는 여러 가지 면에서 다릅니다. 화장품 산업에 미치는 영향과 관련하여 주요 차이점은 다음과 같습니다:

소비자 정보 대 소비자 보호

미국에서는 정보가 핵심이며, 소비자가 충분한 정보를 바탕으로 구매 결정을 내릴 수 있도록 모든 노력을 기울여야 합니다. 화장품 관련 법규는 유럽에 비해 다소 가벼운 편이며, 제품 안전성을 보장하거나 마케팅 커뮤니케이션을 입증하는 데 있어 규범적이지 않습니다. 따라서 소비자가 자신의 생활에서 내리는 결정에 대한 책임이 소비자에게 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 즉, 제품에 대한 적절한 정보가 제공되었기 때문에 소비자가 자신의 건강을 해친 경우 전적으로 소비자의 책임으로 간주됩니다. 이에 따른 논리적 귀결은 문제 발생 시 소비자가 책임 있는 기업을 고소할 수 있다는 것입니다. 미국은 소송이 많은 사회이며 소비자가 화장품 브랜드를 고소하는 것은 드문 일이 아닙니다. 이러한 일은 매일 일어나며(특히 집단 소송의 형태로), 이를 해결하는 데 드는 비용은 기업에 막대한 손실을 초래할 수 있습니다.

사전 예방 원칙

미국 위험 관리 정책의 핵심 요소는 사전 예방 원칙이라고 불리는 것입니다. 화학물질 관리에 대한 미국 연방 정부의 접근 방식은 규제 조치를 취하기 전에 입증해야 하는 유해성 입증에 대해 매우 높은 기준을 설정하고 있습니다. 제품이 안전하지 않다는 것을 입증해야 하는 부담은 실제 안전 문제가 발생할 때까지 당국에 있습니다. 그러한 사건이 발생하면 소비자 및/또는 당국에 의한 법적 조치가 가능하지만 가능성은 낮습니다. 예를 들어, 미국 법률은 규범적이지 않고 6가지 성분만 금지하고 나머지 3가지 성분만 제한하고 있지만[21 CFR 700.11-27 & 250.250], 이를 쉽게 해석해서는 안 됩니다. 악마는 디테일에 있으며 가장 위험한 함정은 눈에 보이지 않는 함정이라는 사실을 상기시켜주는 것일 뿐입니다. 미국 시장에서 판매되는 모든 화장품은 연방 식품, 의약품 및 화장품법, 공정 포장 및 라벨링법 및 이러한 법률의 권한에 따라 발표된 모든 규정(특정 주 규정도 적용될 수 있음)을 준수해야 합니다.

미국에서 화장품은 세 가지 제품 카테고리로 분류됩니다:

이러한 미국의 문화적 특성으로 인해 화장품을 규제하는 두 가지 주요 연방 법률이 제정되었습니다:

하지만 미국에서 ‘화장품’이라고 불리는 것이 EU/영국 및 기타 대부분의 국가에서 ‘화장품’의 정의와 완벽하게 일치하는 것은 아닙니다:

일반 화장품

FDA는 화장품을 “세정, 미용, 매력 증진 또는 외모 변화를 위해… 인체에 문지르거나, 붓거나, 뿌리거나, 뿌려서, 인체에 주입하거나, 기타 방법으로 적용하기 위한 물품”으로 정의합니다 [FD&C법, 201(i)조]. 예: 피부 보습제, 향수, 립스틱, 매니큐어, 눈 화장 및 얼굴 화장품, 클렌징 샴푸, 퍼머넌트 웨이브, 헤어 컬러 및 탈취제, 그리고 화장품의 구성 성분으로 사용하기 위한 모든 물질입니다.

일반의약품 제품

일반의약품은 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품을 말합니다. 일반의약품은 FDA [FD&C법, 201(g)(1)]에서 “의료 전문가의 치료 없이 일반 대중이 사용하기에 안전하고 효과적인 의약품”으로 정의하며 , 바이오리우스는 기존 모노그래프에 따라 일반의약품을 다룰 수 있습니다. FDA는 어떤 성분을 어떤 용도로 사용할 수 있는지 등의 요건을 명시한 모노그래프 (즉, 규정) 를 발표했습니다.

비누

그리고 FDA는 두 가지 조건에 따라 ‘비누’를 정의합니다:

  • 제품의 비휘발성 물질의 대부분은 지방산의 알칼리 염으로 구성되어 있으며 제품의 세정 특성은 이러한 알칼리 지방산 화합물에 기인합니다.
  • 제품이 비누로만 표시, 판매 및 표현되는 경우[21 CFR 701.20].