中国の化粧品市場の主な規制機関は、国家医薬製品管理局（NMPA）です。NMPAは医薬品や医療機器の規制を担当する国家機関で、以前は中国食品医薬品局（CFDA）と呼ばれていましたが、現在、2018年に創設された国家市場規制総局（SAMR）の管理下に置かれています。

中国の化粧品の規制状況は、世界の他の地域に比べて非常に複雑です。化粧品はいくつかの法律によって規制されていますが、その大部分は1990年に施行された「化粧品の衛生監督に関する規制」（1989年）に由来しています。

この規制は、2020年6月末に公表され、2021年1月1日に施行予定の「化粧品監督管理規制」（CSAR）と呼ばれる新しい規制により取って代わられます。

CSARは6章と80の条文で構成されており、中国における化粧品の改革を目的としています。これは基本的な規制であり、動物実験、リスク評価、効果、効能など具体的な対策は別途講じられます。

中国の主要な化粧品規制に加えて、遵守しなければならない様々な規制文書があり、例えば以下のような内容が含まれています。

• 成分（中国における既存の化粧品成分のインベントリ（IECIC 2015））：このインベントリには、中国で使用できる成分リストが記載されています。現時点では、8,783種類の成分しかリストアップされていません。ここに記載されていない成分は、新規の化粧品成分とみなされ、特定の登録プロセスを経なければ使用できません。
• 含有制限物質：化粧品の安全性および技術基準（2015年）では、禁止物質、制限物質、陽性成分リスト（防腐剤、UVフィルター、着色料、染毛剤）など様々な種類の物質が規制されています。 また、微生物学的限界値や有害物質の上限値などの安全要件も規制対象となっています。
• GMP（化粧品製造企業のための衛生基準（2007年）：業界内の適正製造規範を規定しています。
• ラベル表示
  1. 化粧品のラベル表示に関する行政規定
  2. 規制GB 5296.3 – 2008 消費材の使用説明書 ― 化粧品の一般的な表示。

1つ目は法律で、2つ目は必須基準です。これらの2つの文章は、必須情報に関しては重複可能です。

• 効能表示（クレーム）
  1. 化粧品のネーミングガイド (2010年)
  2. ラベルに記載された効能表示に関する規則

これらは、中国における化粧品の規制要件のほんの一部に過ぎません。

「化粧品」 とは、「人体のあらゆる部分（皮膚、毛髪、爪、唇など）の表面に、人体の衛生を保ち、不快な臭いを除去し、皮膚を保護し、外観の美しさを高めるために、塗抹、スプレー、その他これに類する方法で塗布される化学製品」と定義されています。(第2条-化粧品の衛生監督に関する規則)

この定義には、工業製品に分類されるオーラルケア製品は含まれていません。

今後のCSAR規則では、化粧品は次のように定義されます。

「日常的な化学製品で、皮膚、毛髪、爪、唇、その他人体表面に、洗浄、保護、美化、修正を目的として、散布、スプレー、またはその他の方法で塗布されるもの。」

新しい定義からは、「あらゆる」 外部部分と「不快な臭いを除去する」 が削除されています。

非特殊用途化粧品

• 輸入された非特殊用途化粧品には、化粧品営業許可証を持っている輸入者（かつ中国の責任者）が必要です。責任者は、製品の出願、及び品質と安全性に関する責任を負います。
• 例えば、処方配合やラベルなどの情報を提供する書類を作成しなければなりません。 さらに、各製品は認可された中国の検査所で試験を受けなければなりません。
• この書類は、RP（責任者）の所在地に応じて、NMPAまたは省の医薬品管理局に提出されます。RPが11の自由貿易区内にある場合は、省のMPAに提出します。RPが11の自由貿易区外にある場合は、NMPAに提出します。
• この時点で、必要な書類がすべて揃っているかどうか、書式要件を満たしているかどうかが審査されます。この最初のステップが承認されない場合は、追加の書類が要求されます。
• 書類審査が承認されると、NMPAはe-出願証明書を発行します（有効期限は未定）。製品は、輸入及び上市が可能となります。
• 提出された書類の技術審査は、出願証明書が交付されてから3ヶ月以内に完了します。 この審査に通らなかった場合は、輸入・販売の停止、またはリコールとなります。

特殊化粧品

• 中国責任代理店（RA）は、中国で登録された法人で、製品登録のみに責任を持ちます。
• 製品の提出書類の取りまとめ、要件、製品試験、書類チェックは、特殊化粧品の方が、特殊用途以外の化粧品より厳しくなっています。
• もう一つの大きな違いは、NMPAが管理ライセンス（4年間有効）を作成し、技術審査が完了するまでは製品を輸入できないことです。

1.  処方レビュー

成分、IECICリスト内にある成分、安全性および技術基準に報告されている制限や用途の規制関連評価。

分析が完了すると、以下の要素をハイライトした処方レビューリポートが発行されます。

• 降順によるINCI リスト（INCI 名の英語表記も併記）
• 各成分の配合率と総量
• IECICコンプライアンス
• S&Tコンプライアンス
• エキスパートのコメント
• 対応する中国INCIリスト

2. ラベルと効能表示のレビュー

英語での製品ラベルの評価

評価終了時には、以下の要素を示す一覧表を発行します。

• 必須要素
• 必須要素（一次包装、二次包装、リーフレット）の存在
• 効能表示
• 各効能表示に対する結論
• エキスパートのコメント – ラベル更新のための戦略的提言が提供されます。