2018년 출범한 국립 의약품 관리국 (NMPA, National Medical Product Administration)이 중국내 화장품 시장 규제 당국의 역할을 수행합니다. NMPA는 중국에서 의약품, 의료기기 등을 담당하는 곳으로 과거에는 중국FDA라는 명칭으로 중국 시장관리감독총국(SAMR, the State Administration for Market Regulation)의 통제 하에 있습니다.

중국 화장품 시장과 관련한 규제 내용은 세계 다른 지역에 비해 복잡합니다. 화장품은 다수의 법에 의해 규제를 받으며 대부분 1989년 제정되어 1990년 발표한 화장품 위생 감독 규제안의 내용에 따릅니다.

새로운 규제안인 “화장품관리감독규제안(CSAR, the Cosmetic Supervision and Administration Regulation)”이며 2020년 6월말 공표되어 2021년 1월 1일자로 발효되었습니다.

이 CAR에는 6개 장과 80조항이 존재해 중국 내 화장품 시장을 개혁하고 규제하기 위한 목표로 만들어졌습니다. 그러나 이는 어디까지나 기본 규제안에 불과하고 동물 실험, 위험성 평가, 효능 및 클레임 관련한 부분에 대해서는 더 구체적인 조치가 취해질 것입니다.

중국의 화장품 관련 주요 규제안에 더해, 다양한 규제 내용을 담은 문서가 존재합니다. 이 또한 반드시 준수해야 하는 사항이며 다음과 같은 내용을 담고 있습니다:

• 성분 (중국 내 기존 화장품 성분 목록, IECIC 2015): 이 목록에는 중국에서 사용해도 되는 성분이 나열되어 있습니다. 지금으로서는 8783개 성분만이 포함되어 있습니다. 여기 명시되지 않은 성분은 사용할 수 없으며 새로운 화장품 성분으로 간주되어 특정한 등록 절차를 밟아야만 합니다.
• 제한된 물질: 화장품 안전성 및 기술 표준(2015)에 언급된 다양한 물질에 대해 규제하고 있으며 여기에는 금지 및 제한된 성분, 그리고 포지티브 리스트 형식의 성분 및 물질에 대한 목록을 담고 있습니다(방부제, UV 필터, 색소 및 염모제 등). 또한 미생물학적 제한이나 유독 물질 사용 한도, 그리고 기타 다른 안전성 관련 요구사항을 포함하고 있습니다.
• GMP(화장품 제조회사에 대한 위생 기준, 2007): 이는 업계에서 사용하는 우수 제품 제조 기준을 뜻합니다.
• 라벨링
  • 화장품 라벨링에 관한 행정 관리 규정
  • 기준 GB 5296.3-2008 소비자제품 사용에 대한 지침-화장품 류 일반 라벨링.최우선으로 적용되는 것은 법률이며 다음으로는 위임 기준이 적용됩니다. 이 두 가지 문서는 의무사항에 대한 정보 차원에서 상충하는 부분이 없이 잘 들어맞습니다.

• 클레임
  • 화장품 명명법에 대한 지침 (2010)
  • 라벨에 명시해야 하는 클레임에 관한 규칙

중국에서 화장품에 적용되는 규제 요구조건은 많지 않습니다.

“화장품”이란 “신체(피부, 모발, 손톱, 입술 등)에 바르거나 분사하는 등의 방식을 통해 도포하는 화학 제품으로서 몸의 청결을 유지하고 악취를 제거하며 피부 보호, 아름다움 증진 등의 목적을 위해 사용된다.” (화장품 위생 감독 조례 제 2조)

이 정의는 구강 케어 제품은 포함하고 있지 않으며 구강 케어 제품은 공산품으로 분류됩니다.

CSAR (화장품 감독 및 관리 조례) 규제에서, 화장품은 다음과 같이 정의합니다:

“일상에서 사용하는 화학 제품으로서 피부, 모발, 손톱, 입술 또는 다른 신체 부위에 펴바르거나 분사, 또는 다른 방식을 써서 클렌징, 보호, 또를 다름다움을 증진하는 등의 목적으로 사용.”

새로운 정의에서는 신체의 “어느” 부위든지라는 부분과 “악취를 제거”한다는 부분이 삭제되었습니다.

비특수목적의 화장품

• 수입한 비(非) 특수 목적 화장품의 경우 화장품업 라이선스가 있어야 하는 수입업체를 중국 쪽 대리인으로 지정해야 합니다. 해당 대리인은 화장품의 품질과 안전성에 대해 보고할 책임이 있습니다.
• 포뮬러 구성과 라벨 등에 대한 정보를 제공하는 문서를 작성해야 합니다. 또한 모든 제품은 당국이 지정한 중국 내 실험실에서 테스트를 거쳐야 합니다.
• 대리인의 주재 위치에 따라 중국의약품관리국(NMPA) 또는 지방 의약품관리국에 문서를 제출합니다. 대리인이 자유무역지대 11곳 중 한 곳에 주재하는 경우, 지방 의약품관리국에 신고하면 됩니다. 대리인이 자유무역지대 외 지역에 주재하는 경우, 중국의약품관리국에 제출합니다.
• 제출을 요하는 모든 문서를 작성했고 양식에 관한 요구사항을 충족시켰을 시, 이 문서들을 검토하게 됩니다. 이 단계에 승인을 받지 못하면 추가 문서를 제출하라는 요청을 받게 됩니다.
• 양식 검토에서 승인을 받으면 중국의약품관리국은 전자 제출 인증을 줍니다(이 유효성은 아직 검증받지 못한 상태). 제품을 수입하는 것이 가능해지며 시장에 출시할 수 있습니다.
• 문서에 대한 기술적 검토는 제출 인증을 받은 후 3개월 내에 완료됩니다. 제품이 이 검토를 통과하지 못하면 제품의 수입과 판매를 중지하거나 회수 조치합니다.

특수 목적 화장품

• 중국의 대리인(RA)는 중국 내 등록된 법인이라면 누구든 지정될 수 있으며 제품의 등록에 대해서만 책임을 집니다.
• 비(非) 특수 목적 화장품보다 특수한 목적의 화장품에 적용되는 요구 문서, 요구 사항, 제품 테스트, 문서 검토 등이 더욱 엄격합니다.
• 또 다른 주요 차이점으로는 중국의약품관리국이 부여하는 행정 라이선스(4년 간 유효)를 취득하고 기술적 검토를 완료한 후에만 제품의 수입이 가능하다는 점이 있습니다.

1.  성분 검토

성분을 규제 관점에서 평가하는 것으로 IECIC 리스트 상에 표기된(허용된) 성분인지, 그리고 안전성 및 기술 기준에 보고된 사용 범위와 사용 가능 여부 등을 준수하는지를 검토합니다.분석을 완료하면 포뮬러 검토 보고서를 발행하게 되며 이는 다음의 요소에 초점을 맞춰 작성된 문서입니다:

• 성분표는 영문 내림차순으로 정리
• 성분구성비율과 총량
• IECIC 준수 여부
• S&T 준수 여부
• 전문가 의견
• 이에 상응하는 중국 내 성분표

2. 라벨 및 클레임 검토: 영문 제품 라벨 평가

평가를 마치면 다음과 같은 요소를 표기한 보고서를 제공해드립니다:

• 필수 요소
• 필수 요소의 존재 여부 (1차 및 2차 패키징, 전단지)
• 클레임
• 각 클레임에 대한 결론
• 전문가 의견-라벨 업그레이드를 위해 필요한 전략적 권고 사항 포함