更新情報HEMAおよびジHEMAジカルバミン酸トリメチルヘキシルの今後の規制について
2020年4月9日
ヒドロキシエチルメタクリレート（HEMA）とジ-HEMAトリメチルヘキシルジカルバメート（Di-HEMA TMHDC）は無色の粘性液体で、紫外線にさらされると容易に重合する。 その物理的特性から、これらのモノマーは通常、ネイル強化製品に使用される。
2016年、スウェーデンはセーフガード条項（欧州化粧品規則第27条）を発動し、これら2つの成分の市場での使用を禁止した。 この決定は、HEMAおよびDi-HEMA TMHDCの使用に関連したアレルギー反応の多数の事例に基づいて下された。
同規則第27条第3項に規定されているように、欧州委員会はこの問題を調査し、消費者安全科学委員会（SCCS）に安全性に関する懸念の立証を委任した。 これに基づき、欧州委員会は規制案を作成し、数日前に世界貿易機関（WTO）に提出した。
採用される可能性が高いこの規制案では、HEMAとDi-HEMA TMHDCの使用が以下のように制限されている：
- プロ用ネイル製品にのみ使用。 それ以外の使用は禁止されている。
- 製品ラベルに追加される警告：
- 「業務用のみ
- 「アレルギー反応を引き起こす可能性がある
協議期間は2020年5月26日までで、この日から規則が採択されるまで約5カ月を要する。 したがって、発効は2020年11月末となる見込みだ。 移行期間は欧州委員会が認める：
- 発効日から6カ月間（すなわち2021年5月末まで）は、本規定に適合した化粧品のみをEU市場に上市しなければならない（すなわち、この日以降は非適合製品の上市を禁止する）。
- 発効日から9ヶ月間（すなわち2021年8月末まで）は、本規則に適合した化粧品のみがEU市場で販売される（すなわち、非適合製品はこの日までに市場から撤去される）。
移行期間についての明確化：最初の6ヶ月間は、製品品目を通常通り輸入／流通させることができる。 過去3ヶ月間、棚に残っている商品は販売できるが、それ以上の商品の輸入・流通はできない。
質問は？
HEMA、HEMA誘導体およびウレタンアクリレートを含むUV硬化型マニキュアに関する予期せぬ規制の進展
2016年4月11日
欧州委員会は、化粧品に関する規則（EC）No.1223/2009（「化粧品規則」）の第27条に基づき、一連のマニキュアの販売と配達を取り下げ、禁止するというスウェーデン当局の決定を知らされた。 これらの製品は、一般製品安全に関する指令2001/95/ECの第12条に基づき、RAPEXシステムを通じて、消費者に深刻なリスクをもたらすとして通知された。
スウェーデン当局は、上記の製品は塗布後にLEDランプで硬化するため、爪や手に損傷を与える可能性があり、消費者にとって重大なリスクとなると考えている。 これはすべて、以下の成分によるものである：ジHEMAトリメチルヘキシルジカルバメート」、「HEMA」、そしてモノマーに汚染されている可能性のある化合物のクラス「ウレタンアクリレート」である。
化粧品規則第27条第3項に従い、スウェーデンのとった暫定措置が正当かどうかを判断するため、欧州委員会は可能な限り、利害関係者、加盟国およびSCCSと協議する。 EU委員会は現在、SCCSにこの問題に関する科学的意見を出すよう義務づけるため、科学的データの収集を行っている。 SCCSの指令はおそらく2016年9月に出されるだろう。
BIORIUSは、HEMA、HEMA誘導体、ウレタンアクリレートを含むUV硬化型マニキュアは、スウェーデンでの販売が問題になることが予想されるものの、EUではまだ認められていると顧客に伝えている。 現段階でできることは何もないが、警戒を怠らず、このクラスの成分が規制される可能性があることを認識しておくことだ。 これらの成分の使用制限（もしあるとしても）は、数年前までには行われないと予想される。
