“2023年2月以降、フランスとイタリアは、EUに入国する製品の税関検問所でREACh規制への適合を確認する管理戦略の実施を開始した。その結果、多くの化粧品ブランドがREAChへの適合を証明できなかったとして税関でブロックされた。”
エグゼクティブ・サマリー
2019年、ECHA（欧州化学品庁）のREACH施行フォーラムは、欧州連合（EU）の化学物質規制を規定するREACh規則（EC No 1907/2006）への適合性を評価するため、あらゆる分野の消費者向け製品の調査を実施した。
委員会の調査結果では、特にEU域外から輸入された製品のかなりの数が法的要件を満たしていないことが明らかになった。 このコンプライアンスの欠如は、EU加盟国による不十分な施行と、消費者製品に関するREACH指向の規制の数が限られていることに起因している。
これを受けて、ECHAの執行フォーラムは2022年11月に新たな「REACh執行プロジェクト」を策定し、EU加盟国にREACh規則の厳守を義務付けた。 具体的には、企業がEU域外から輸入する製品や化学物質について、登録、認可、制限の義務をどのように果たしているかを調査する。 このプロジェクトは2023年から2025年にかけて実施され、加盟国のREACh執行機関と各国税関当局との緊密な協力が必要となる。 各加盟国は独自の施行計画を策定しなければならない。 この計画は、化粧品を含むすべての消費者製品に関わるものである。
はじめに
化粧品会社として、EUで製品を輸入または販売するためには、EU化粧品規制（EC No 1223/2009）への準拠が必須であることをご存知でしょう。 特に非EUブランドは、コンプライアンスを確保するために、ビオリウスのようなEUの責任者を必要とします。 しかし、REACh規制の遵守も同様に重要であり、化粧品にも適用される。 この記事では、REAChとは何か、化粧品にどのように関係するのか、そしてどのように遵守すればよいのか-特にEU域外の企業の場合-について説明する。 さらに、REAChが化粧品会社にとって喫緊の課題となっている理由についても説明する。 REACh規制を遵守しないリスクを冒さないために、化粧品ビジネスが完全に遵守されていることを確認するために必要なすべての知識を学ぶためにお読みください。
REAChとは？
REAChとは、化学物質の登録（Registration）、評価（Evaluation）、認可（Authorisation）、制限（Restriction of Chemicals）（EC No 1907/2006）の略で、化学物質を管理する化学物質規制である。 化粧品規制が化粧品の完成品を特に規制しているのとは異なり、REAChは化学物質を規制している。 さらにREAChは、人の健康に対する危険性だけでなく、化粧品規制には含まれていない環境に対する危険性も考慮している。 したがって、化粧品は化粧品規制に適合しているだけでなく、化学物質の混合物から構成されていなければならず、それぞれの化学物質がREACh規制に適合していなければならない。 REAChは、さまざまな側面と規制プロセスを包含する複雑な規制である。 しかし本稿では、規制物質と物質登録に関する義務に焦点を当てる。
REAChへのコンプライアンスを確保することは、化粧品事業において法的リスクや風評リスクを回避するために不可欠である。 規制を理解し、物質登録などの必要なステップを踏むことで、REAChへのコンプライアンスを確保し、潜在的な結果を回避することができる。
a. 規制物質リスト
REAChの下では、認可リスト（REAChの附属書XIV）という2つの主要なリストがある。
および制限リスト（REAChの付属書XVII）。
認可リストは、実際には “認可に提出された物質 “であるため、欺瞞的である可能性がある。
のリストにある。 このリストは最も有害な物質で構成され、一度リストに掲載されると、その物質を使用することはできない。
市販されているもの、または認可を得ずに使用されているもの。 しかし、それを手に入れるのは至難の業だ
の認可が必要であり、化粧用として入手することは不可能である。 例えば、カラナルは有名な選手だ。
香料分子はこのリストに含まれており、2023年8月から禁止される。
候補者リスト」という言葉を聞いたことがあるかもしれない。 オーソライゼーション・リストの控え室として機能する。
このリストに掲載されている物質に関する義務は少なく、主に次のようなものである。
これらの物質は、最終的に認可リストに含まれるか、または、そのような物質が使用されるようになる。
制限など、別の手段によって強く規制されている。 ポリシロキサンD4、D5、D6
は、化粧品に使用され、候補リストに掲載されている物質の代表例である。
最後に、制限リストは様々な種類の制限を含んでいるため、少し複雑である。 で
一般的に、物質（または物質群）と関連する用途の両方を含む。
オーソライズド・リストとキャンディデート・リスト。 でよく知られている制限である。
化粧品の世界では、洗い流すタイプの化粧品に含まれるD4とD5の含有量を0.1%に制限している。 また、次のようなことも可能だ。
ペンタクロロフェノールのような、より一般的な制限は、いかなるものにも0.1％を超えて使用することはできない。
混合物（化粧品を含む）。 それは、次のような非常に広範な制限になることもある。
繊維製品、タトゥーインク、あるいは現在進行中のPFAS規制でさえ、何千もの物質を禁止している。
これらのリストと、それが化粧品ビジネスに与える影響について認識しておくことは不可欠である。 規制の不遵守は、製品リコール、罰金、ブランド評価の低下など、法的リスクや風評リスクをもたらす可能性がある。
b. 物質登録
REAChの重要な側面のひとつは登録義務で、純粋な物質であれ、化粧品のような混合物であれ、年間1トン以上の物質を製造または輸入するすべての企業に適用される。 つまり、化粧品をEUに輸入する際、年間1トンの基準値を超える物質が含まれる場合は、すべて登録しなければならない。 輸入量が年間1トン未満であっても、登録が不要であることを証明するためには、各物質の輸入量を実証し、正当化できることが重要である。
化粧品の物質登録は、ほとんどの物質がすでに登録一式を持っており、それに加わるだけなので、一般的に簡単なプロセスである。 しかし、”新規物質 “の場合はもっと複雑になる。 さらに、化粧品登録と同様に、物質登録はEUの法人によってのみ実施される。 そのため、EU域外の企業であれば、化粧品規制遵守の代わりにREACh規制遵守に責任を持つ、責任者（RP）のようなEU法定代理人（Only Representative：OR）を置く必要がある。
化粧品をREAChに適合させるには？
REAChへの準拠を確実にするためには、製品に含まれる各物質が候補、認可、制限リストに掲載されているかどうかを確認し、さらに一般的な制限事項がないかどうかをチェックすることが重要です。 製品ポートフォリオに含まれる可能性のある物質の数が膨大であることを考えると、これは困難な作業である可能性がある。
登録手続きはさらに複雑であり、その構成と年間登録人数を決定する必要がある。
各製品の輸入量と、各物質の輸入量を計算する。
同じ物質が複数の製品に含まれる可能性があることを考慮すること。 1つ以上の
トン／年の物質を登録しなければならない。
ただし、登録が免除される物質もあり、また、原材料の中には
原材料のサプライヤーが何をしたかによって、数量を含める必要がない場合もある。 へ
コンプライアンスを確保するためには、次のような業務を担当できるオンリー・レプレゼンタティブ（OR）と協力することが有効であろう。
お客様が EU 域外の企業である場合、お客様に代わって REACh の登録およびその他のコンプライアンス要件に対応します。
化粧品会社にとって、それは実際に何を意味するのだろうか？
EU企業の場合：
- EUで調達する原材料については、サプライヤーがその物質を登録しているか、または免除されていることを確認する必要があります。
- 欧州外から輸入する原材料については、年間数量を把握する必要がある。
- 製品がEU域外で製造されている場合、各物質の年間使用量を追跡する必要があります。
- 物質の年間使用量が1トン/年を超える場合は、登録が必要です。
非EU企業の場合：
- 欧州に輸出する各物質の年間数量を追跡する必要があります。
- EUのみの代表者を指名してください。
- 1トン/年を超える物質を輸出する場合は登録が必要です。
なぜREAChへの準拠が急務なのか？
化粧品に関するREACh規制の遵守は新しいものではなく、化粧品が誕生したときから存在している。
2006年のREACHの しかし、長い間、化学部門が主にそれを扱っていた。
混合物、特に化粧品のように専用の規制があるものは、当局にとって優先事項ではなかった。
コントロールを担当する。
しかし、欧州化学物質庁（ECHA）は、特定のREAChに関する定期的な調査を行っている。
REACh執行フォーラムの下での側面。 結論に基づき、ECHAは以下を決定することができる。
REACh施行プロジェクトと呼ばれる、特定の側面に焦点を当てた取締りを行うために、各国当局と協力している。
2022年11月の会合で、ECHAの執行フォーラムは、企業がEU域外から輸入する製品や化学物質の登録・認可・制限義務をどのように遵守しているかを調査することに合意した。 このプロジェクトは2023年から2025年にかけて実施され、加盟国のREACh執行機関と各国税関当局との緊密な協力が必要となる。 これは、原材料だけでなく、製品についてもREACh規制を遵守することを意味する。
が増えた。 輸入品は主要なターゲットであるため、税関がほとんどのチェックを行う。
フランスは、税関申告書にこのキャンペーンに特化した項目を追加した最初の国である。
REACh制限の遵守のために。 によって化粧品がブロックされたという報告をすでに受けている。
フランスの税関はコンプライアンス違反のため、化粧品がこのプロジェクトに含まれていることを示している。
さらに3月には、イタリアが税関検査を開始したことが確認された。
フランスの慣習に従う。 この最初の2つのイニシアチブは始まりに過ぎず、同様の手続きを実施する国はさらに増えるだろう。 また、その規制が制限遵守にとどまらない可能性もある。
結論
これまでほとんどの化粧品ブランドがREAChへの適合を見過ごしてきたが、もしかしたら例外かもしれない。
D4やD5のような化粧品に特化したウォッシュオフの制限は、今やREAChへの適合を確保することが急務となっている。
バイオリウスには、REAChコンプライアンスを専門に担当する部署があります。 お客様のポートフォリオを分析するお手伝いをいたします。
貴社製品の規制リストへの適合を確認し、それを証明する証明書を納品すること。 登録の面では、お客様の年間物質輸入量の算出、お客様の責任の明確化、コンプライアンス戦略の立案、EU域外企業の場合はEUにおける唯一の代理人としての業務を行います。 必要であれば、物質登録のお手伝いもいたします。
最後に一言、英国をお忘れなく！ この記事はEU-REAChに関するものだが、ブレグジット以降、英国はEUに加盟していないが、よく似た独自のUK-REAChを持っている。 つまり、独自の規制リストがあり、英国での輸入量を個別に計算しなければならず、英国以外の企業（EU企業も含む）であれば、英国唯一の代理人も必要となる。 ビオリアスは英国にオフィスを構えており、お客様の英国における唯一の代理人としての役割を担うことも可能です。
より詳細な情報については、以下の記事をご覧ください。
のウェブサイトをご覧ください：
フィリップ・アザム博士
安全・薬事ディレクター – 化学
お問い合わせはinfo@biorius.comまで。
