この記事では、オーストラリアとヨーロッパの化粧品に関する規制の 詳細について掘り下げる。
まず、オーストラリアで化粧品を販売するための要件を 説明し、次にヨーロッパで販売するための要件を説明します。
オーストラリアにおけるコンプライアンス要件：知っておくべきこと
ビオリアスがオーストラリア市場向けに提供する規制サービスのページで説明したように、オーストラリア産業化学物質導入スキーム（AICIS）が化学物質の規制を監督し、オーストラリア競争・消費者委員会（ACCC）がINCI（化粧品原料の国際命名法）リストを含むラベル要件を規制している。
端的に言えば、そうだ：
- 化粧品の処方は、AICISとTGA（Therapeutic Goods Administration）の定める要件を満たす必要があります。.
- ラベルはACCCの定める要件に適合していなければならない。
オーストラリアでの成分登録に関しては、物質の人体および環境毒性を調査する必要がある。 用途、導入量、濃度などの要素を考慮しなければならない。 この分類に基づき、リスクカテゴリーが割り当てられる。
物質が「評価済み」に該当する場合、「安全性評価書」（これはかなり稀である）を作成しなければならない。 バイオリウスは、分類と安全性評価作業のお手伝いをいたします。
化粧品会社がオーストラリアで化粧品を販売するには、AICISに登録されたオーストラリアに拠点を置く輸入業者が必要です。. この輸入業者は、流通製品のコンプライアンスを確保する責任を負う。 企業が海外から（eコマースなどで）販売する場合、2つの選択肢がある：
- AICISに外国企業として登録することで、輸入業者となることができる。
- あるいは、オーストラリアに拠点を置く代理人を利用して、手続きを代行させることもできる。
いずれの場合も、輸入者は流通製品のコンプライアンスを確保する責任がある。
バイオリウスは、製品のコンプライアンス確保を以下の方法で支援します：
- 配合がオーストラリアの要件に適合しているかどうかを検証するための評価試験の実施。
- コンプライアンスを達成するために追加データが必要な場合、推奨を提供すること。
- AICISの外国法人登録に関する情報提供。
EUにおけるコンプライアンス要件：欧州におけるオーストラリア化粧品のコンプライアンス（その他
3つのステップでEUコンプライアンスを取得する方法」の記事で述べたように、EUと英国で販売される化粧品は、以下の要件に準拠しなければならない：
- 安全性評価者が署名したCPSR（化粧品安全性報告書）を含むPIF（製品情報ファイル）；
- EU CPNPおよびUK SCPNの登録番号；
- EUと英国の責任者。
オーストラリアでは、PIFもポータルへの通知も義務付けられていない。 しかし、オーストラリアで販売される化粧品は、AICIS、TGA、ACCCの定める規則に従わなければならないことを忘れてはならない。 EU/UKの責任者は、AICISに登録され、輸入化粧品のコンプライアンスと安全性を確保する責任を負う、オーストラリアに拠点を置く輸入業者と同一視することができる。
バイオリアスが提供する規制サービス
バイオリウスは規制遵守のお手伝いをいたします。 以下は、当社がオーストラリア市場で提供している規制サービスです：
レギュラトリー・サービス・オーストラリア
オーストラリア市場に特化したレギュラトリーサービスには以下のものがある：
- 処方の審査：AICISとTGAが定める要件に従った処方の評価。
まず、私たちの専門家は、その製品が化粧品とみなされるかどうかを確認するために、製品の分類に取り組みます。
その後、毒物学的分析に進み、処方の安全性をチェックする。
最後に、さまざまな基準に照らして成分をチェックする：
- AIIC（Australian Inventory of Industrial Chemicals：オーストラリア工業化学物質インベントリー）（インベントリーの機密部分を含む）。
- 輸入禁止品に関する税関規制。
- SUSMP（Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons）。
この第一段階が完了すると、顧客は配合レビューの各段階（製品分類、毒性学的分析、成分レビュー）に関する詳細な報告書を受け取る。
- ラベルとクレームの審査ACCCの定める要件に従ったラベルの評価。
製品ラベルの評価（成分表、シンボル、法的要件、…）およびクレームの立証。
ラベルを更新するための戦略的提言がなされている。
以下の要素を含む表がクライアントに提供される：
- 必須要素
- 必須要素（一次包装、二次包装、添付文書）の有無
- 専門家のコメント – 取るべき是正措置
- INCI最終リスト
クライアントに提供されるファイルには、以下の情報が記載された表示に関する部分も含まれている：
- 適応症
- 各適応症に関する結論
- 専門家のコメント – 取るべき是正措置
EU/英国規制サービス
EUと英国の規制サービスに関しては、ターンキー・ソリューションを提供しています：
- フォーミュラ・レビュー – コンポジション・レビューとプロダクト・コンプライアンス・レビューに分かれる；
- CPSR化粧品安全性報告書（A&B）；
- ラベルとクレームの見直し；
- PIFの準備とCPNPおよびSCPNポータルへの通知；
- EU/英国における法定代理人。
お問い合わせください！
ヨーロッパおよびオーストラリアの規制に関する詳細は、弊社ウェブサイトの専用ページをご覧いただくか、info@biorius.com までお気軽にお問い合わせください。
