まず、米国とEUの化粧品規制はまったく異なることに注意する必要がある！

大きな違いは法の精神にある：

• EUは保護社会であり、キーワードは安全と確実性である。 EUは非常に指令的（あるいは管理的）であり、多くの制限や禁止事項を設けることで、メーカーにほとんど余地を与えていない。

• 米国は訴訟社会であり、キーワードは自由と責任である。 もちろん、危険な製品を米国市場に出すことも禁じられており、米国市場で販売する前にすべてが問題ないことを確認することが非常に重要である。 しかし、事前に重要な毒性学的研究を行うことで、成分の安全性を実証する自由度は確かに高くなる。

これにより、EU市場に参入できなかった製品を米国市場に投入できるようになる。 しかし、アメリカでは染料はEUよりもはるかに制限され、規制されている。

その前に、ヨーロッパとアメリカの地理的範囲を比較してみよう。

1.まずは旧大陸（ヨーロッパ）から始めよう：

アメリカ人から見ると、EU化粧品規則はとんでもなく長く複雑に見えるかもしれない。

EUの化粧品規制は実に複雑で、間違いなく世界で最も長いものである！

もしアメリカ人がヨーロッパで化粧品を売りたいのなら：

ヨーロッパでは、何かを売る前に、それが誰にも害を与えないことを確認しなければならない！

何かを販売する前に、その製品が誰にも害を与えないことを自国（そしてヨーロッパ）に対して証明し、確認しなければならない！

そのため、EU市場に流通させる前に、各化粧品はEU化粧品規則を遵守し、EU責任者（欧州に事務所を置く）を置かなければならない：

• フォーミュラレビュー すべての成分が規格に適合しているか（禁止されている成分もあるため）、またどのラボテストが必須かをチェックする。

また、化粧品によっては、追加のラボテストが必要なものもある（主に化粧品と化粧品の処方による）：

安定性と適合性 – 40℃で3ヶ月

チャレンジテスト(PET) – USP 51 (水がない場合はチャレンジテストなし)

微生物学的試験 – USP 61 + 62

• CPSR A&B(化粧 品 安全性 報告書)：毒物学者の署名入りで、化粧品規制に関するかなり長く複雑なファイル。

• ラベルとクレームの見直し 明確で正確なラベルと一定の 必須 もちろん、一定の必須情報を含む明確で正確なラベルも厳密に必要である。

• PIF (製品 情報 ファイル）：フォーミュラ、CPSR A&B、ラベルを含む完全な化粧品規制ファイル。

• EU CPNP (コスメティック・プロダクツ・ノーティフィケーション・ポータル）届出：言い換えれば、欧州でこれらの製品を販売することを欧州に告知するための届出。

• EU責任者 :

EUの責任者を簡単に説明すると、次のようになる：

• ヨーロッパ諸国があなたの化粧品を規制したい場合、誰に連絡すればいいのでしょうか？
• 貴社の化粧品に異常な反応があった場合、消費者は誰に連絡すればよいのでしょうか？

責任者には多くの責任が伴い、コンプライアンス違反の問題が発生した場合、責任者が責任を負うことになる（したがって、規制違反に対する罰金を支払わなければならないのも責任者である）。

EUの概要 :欧州では、ある規則は、EU加盟国すべてに、移項なしに直ちに適用される。 化粧品規制でカバーされていない側面については、国内規定が可能である（例：環境問題、フランスの法律、ドイツの法律など）。

EUの化粧品規制に関する詳しい情報はこちらでもご覧いただけます。

2.そして、アメリカと続ける：

重要なお知らせ2022年12月²⁹日、化粧品に関する最も重要な改正が行われる。 化粧品要件 (21 U.S.C., Sec. 321-392）が制定された。 この新しい法律は、化粧品業界に新たな義務を導入するもので、米国で販売する化粧品ブランドにとって大きな影響が予想されます。 MoCRAは新たな規制条項を設けるだけでなく、この地域における化粧品規制のあり方におけるパラダイムシフトと考えられている。 公衆衛生を守るため、FDAに監視、検査、差し止めの権限がより多く割り当てられる。 その他の義務として、FDAはMoCRAのもと、施設の登録を一時停止し、製品回収を命じることができる。 その意味で、米国における化粧品規制のあり方は、欧州法の理念と一致する傾向がある。 したがって、ここに記載されている情報は、もはや完全に最新のものではない可能性があります。

もしヨーロッパ人がアメリカで化粧品を売りたいのなら：

欧州から見ると、米国の化粧品規制は非常に簡単で迅速だ。 本当に必要なのは以下のことだけです：フォーミュラレビュー、TRA（毒性学的 リスク アセスメント）、ラベルとクレームのレビュー。

ただ、非常に長く、辛く、費用のかかる訴訟（もちろん、誰もが何としても避けたいと思っている）を避けるために、必要なことをすべて行ったことを確認する必要がある。

別の言い方をすれば、当局の検査があった場合に製品が適合していることを確認しなければならない、ということだ。 確かに、必要な書類（フォーミュラ・レビュー、ラベルとクレームのレビュー、毒性学的リスク・アセスメントなど）をすべて提示するよう求められるかもしれない。

米国への輸入が認可されていても、米国化粧品規制の認可を受けているわけではありません！

VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program）登録は、化粧品に問題があった場合の追加的な保護に過ぎず、アメリカでは義務ですらない！ FDA（米国食品 医薬品 局）に直接、化粧品や成分に関する情報を提供することで、よりスムーズで簡単、迅速な管理を可能にしています。

米国のまとめ :アメリカにおける化粧品の「複雑さ」は、おそらくいくつかの州（カリフォルニア州は「カリフォルニア大気資源委員会」、「カリフォルニア安全化粧品プログラム」、「プロポジション65」など、最も複雑な州である）に関連している。

ビオリアスは、米国連邦規制パッケージと米国連邦・州規制パッケージ（米国全州の化粧品規制をチェック）を提供しています。

米国の化粧品規制に関する詳しい情報はこちらでもご覧いただけます。

小さなテーブル1つで簡単な比較：

ラベリング規則についてはどうだろう？

米国とEUのいくつかの違い

• 事業所名：製造業者、包装業者、販売業者のいずれでも可
  • エアゾール、発泡性洗剤入浴剤、女性用デオドラントスプレー、日焼け用製品に表示する特定の警告
  • 正味量：米国単位（例：液量オンス）だが、メートル法も可。

INCIリストはどうですか？

• アメリカではINCI名称を使用
  • 優勢な順だが：
• 一般用医薬品は例外：原薬優先
• 着色料は例外とする：「含有する可能性がある。
• 営業秘密に関する例外：FDAが書類を受理した場合、「およびその他の成分
  • 香料のアレルゲンを記載する義務はない
  • ‘Parfum’ と ‘Aroma’ à は、” Fragrance “, ” Flavor ” または ” Flavor and fragrance ” と記載される。
  • ナノ材料に関する特別な表示義務はない
  • 付随的成分の記載義務はない

クレームについては？

• EUと同様、米国の法律も「化粧品」の定義を超えた主張を禁じている。
  • … 米国はEU No.655/2013のような特定の法律文書を施行しなかったため、同等の立証を必要とするものの、その法律はそれほど厳格ではないとみなすことができる。
  • “クレームは真実でなければならず、誤解を招くものであってはならない。

ラベリングルールの結論

安全性評価に関しては、米国はEUよりも杓子定規ではないが、米国での誤った行動は集団訴訟（または訴訟）につながるため、ブランドは注意する必要がある：

• EUの安全性評価を受けることは、米国に行くための良い基礎となる。
• OTCでない限り）良い戦略があれば、単品ラベルを作ることは可能だ。

EUのガイドラインに従えば、米国とEUの両方に適合したクレームを出すことは可能です。

ラベリングルールの推奨：

両地域向けの製品を処方し、規制当局の専門家と協力して単一の製品ラベルを作成する。

この比較の最後に、バイオリウスはもちろんEUと米国の化粧品規制に完全に対応できることをお伝えしておこう。

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