医療機器はヨーロッパでは非常に複雑な分野で、何十億もの利益を上げている。 その種類やカテゴリーは多岐にわたるが、その使い方は常に人の安全に関わる大きな賭けとなる。 医療機器の枠組みは常に進化しているため、これらの要因が混乱を招いている。 EUは現在、医療機器規制を大幅に改正しており、ブランドは今後数年以内にこの規制が自社の活動に与える影響に真剣に注意を払う必要がある。
一方、美容器具は、市場で入手可能な最新技術を試したがるヨーロッパの消費者の関心を集めている。 美容器具は、医療機器、医療目的のない医療機器、または汎用製品に分類される可能性があり、その分類は商品化および開発プロセスの第一歩となる。 美容器具が医療用具である場合、医療目的の有無にかかわらず、複雑な規制の対象となり、販売までに長いプロセスが必要となります。 その道のプロでさえ複雑なこの興味深いテーマに飛び込んでみよう！ 医療機器に特化した専門家を擁するBIORIUSは、ヨーロッパの最新動向を常に把握しています。
美容器具：EUにおける医療機器かどうかを知るには？
美容ツールを分類するのは一見簡単なことのように思えるが、多くのブランドがこの重要な問題に頭を悩ませている。
EUの基準では 医療機器は、その機器の作用によって治癒、治療、診断される医学的な問題や病気に対応するものでなければならない。 医療機器と医薬品を混同してはならないので、操作方法は物理的なものでなければならない。 その補助的な作用は、薬効や代謝（たとえば、体内に薬を行き渡らせる）であることはあっても、主目的はありえない。
その結果、美容ツールを分類するためにまず自問すべきは、次のようなことである：私の製品は医学的な主張を示し、物理的に問題に取り組んでいるか？
- 医療機器に分類される美容ツールの例：重度のにきびや酒さを予防するLEDライトマスク。
- 汎用品に分類される美容器具の例：マイクロカレント美顔ローラー
注意：医療機器の定義は世界中で同じではありません。 マイクロカレント美顔ローラーは、米国では医療機器に分類されています（製品コードOUH）。
EU医療機器規制と医療目的のない医療機器
新しいEU医療機器規制
欧州連合（EU）では、医療機器は2つの異なるカテゴリーに分けられている：「通常の」医療機器（MDR）と体外診断用医療機器（IVDR）である。 MDRに関する規則（EU 2017/745）とIVDRに関する規則（EU 2017/746）である。 その目的は、現代の技術的変化に対応し、規則を強化し、解釈を避け、EUと国際間の慣行を調和させることにあった。
イギリスはどうですか？ 英国では一時的な措置として適用される。 英国当局は現在、EUのものに代わる具体的な規制を決定中で、2023年7月からは別のマーキングが義務付けられる（UKCA）。
医療機器に分類される美容器具や化粧品はMDRとみなされるが、両者はさらに区別される。 実際、MDRはクラスI、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIに分類され、低リスクから高リスクまである。 それぞれの分類には、製造者の義務、ノーティファイド・ボディの義務、一部のEU加盟国における追加登録など、特定の要件が伴う。
美容器具や化粧品はクラスIからクラスIIIに分類され、最も規制が厳しく時間のかかるものです。 BIORIUSは、製品分類の定義付けをサポートします。
従って、ブランドは、クラス特有の要件や、最近施行された2025年までの適応期間を定めた新規制を考慮しなければならない。 しかし、規則（EU）2017/745の悪名高い附属書XVIはまだ実施されていないが、関係メーカーにとっては欧州市場の様相を劇的に変えることになるだろう…。
医療目的のない医療機器
前述の定義に加え、医療機器には意図された医療目的がない場合もある。この境界線上のカテゴリーには、当初は美的作用を示す化粧品や美容器具、または美的作用として「隠された」医療目的が含まれる。 安全上の理由から、規則(EU)2017/745の附属書XVIに6つの製品グループが追加され、意図された医療目的のない医療機器とみなされるようになった。 各区分には特定の要件が課される。 この附属書XVIは、具体的な要求事項（共通仕様）がまだないため、正式にはまだ出ていないが、2022年末までにはリリースされると見られている。
このテーマについてはすでに記事を書いたが、念のため、この別館がターゲットにしている6つの製品を紹介しよう：
- コンタクトレンズなど、眼球に入れるもの、または眼球に付着させるもの。
- タトゥー製品およびピアスを除き、解剖学的構造の改変または身体部位の固定を目的として、外科的侵襲的手段により人体に全体的または部分的に導入されることを意図した製品→インプラント…
- 皮下注射、粘膜下注射、皮内注射またはその他の導入により、顔面またはその他の真皮または粘膜の充填に使用されることを意図した物質、物質の組み合わせまたは物品（入れ墨のものを除く）→皮膚充填剤、マイクロニードルおよびメソセラピー用具。
- 脂肪吸引、脂肪分解、脂肪形成術用の機器など、脂肪組織を減少、除去、または破壊するために使用することを意図した機器。
- コヒーレントおよび非コヒーレント光源、単色および広スペクトル光源を含む、人体への使用を意図した高強度電磁放射放出機器（レーザーや高強度パルス光機器など）。
- 頭蓋を貫通する電流や磁場、電磁場を印加して脳の神経活動を変化させる脳刺激用機器→うつ病の治療…
注意：リスクを誘発する可能性のある製品のカテゴリーが附属書XVIに追加される可能性がある。 貴社の化粧品や美容器具が附属書XVIに含まれている場合、または将来的に含まれる可能性があると思われる場合は、今すぐ準拠の準備をする必要があります。
医療機器とみなされる化粧品や美容器具を販売する場合、新しいEU規制と付属書XVIを遵守する時間はありますか？
移行期間のおかげで、答えはイエスだ。 これは、必要な調査を進め、必要な変更を行うことを決定し、開始するための十分な時間を確保するために実施されたものである。 とはいえ、注意しなければならないことがある：
- すべてのブランドとメーカーは、旧医療機器規制の下で付与された証明書が効力を失うまで、2024年まで猶予がある。 何千もの企業がすでに規則（EU）2017/745に準拠しようとしており、さらに何千もの企業がぎりぎりまでその準拠を待とうとしている。 すでに平均18ヶ月という長いプロセス期間が予想される。
- 化粧品や美容器具の製造業者も、附属書XVIが施行されれば遵守しなければならないが、現在ではまだ不確定要素がある。 したがって、他の何千もの企業のように最後の瞬間まで待つと、長いプロセス時間がかかり、当初の期限通りに製品を市場に出すことができなくなる可能性がある。
これら2つの要因が重なり、ノーティファイド・ボディ（必要な場合）の承認を得るには数年かかる可能性がある。 実際、ノーティファイド・ボディが過重労働を強いられている上に、医療目的のない医療機器は優先されない。 人の安全や医療に不可欠な通常の医療機器が最初に扱われ、それ以外は最後尾になる可能性がある。
お待ちください！BIORIUSは、EU/UK担当者（欧州外の企業の場合）、市販後調査、MDR分類、技術文書作成サービスを提供することで、貴社のMD開発のお手伝いをいたします。 また、ノーティファイド・ボディが必要な場合は、その選定もお手伝いいたします。 最新の規制変更に対応するため、MD分類の確認、バイオセーフティアセスメントの更新、現行システムと新規制とのギャップの分析などを行います。 また、医療目的のない医療機器を販売したい場合にも、AからZまでサポートいたします。
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