レチノールとレチニルエステル – これらの成分を管理するための新しいアプローチ

2017年5月16日

レチノールとそのエステル（酢酸レチニル、プロピオン酸レチニル、パルミチン酸レチニル）は、アンチエイジング用スキンケア製品によく見られる有効成分である。

以下に述べるように、レチノールと上記の3つのエステルはSCCS（消費者安全科学委員会）によって評価されている。 2016年10月に最終決定された科学的見解は、レチノール（そのエステルとの組み合わせ）は、フェイスクリーム、ハンドクリーム、洗い流し用製品に最大0.3％使用した場合、安全であると結論づけている。 ボディローションに使用する場合、最大濃度0.05％が安全と判断された。

BIORIUSはこの科学的見解を慎重に評価したが、その結論は過度に保守的であり、同意しかねる。 法律では、BIORIUSはSCCSの意見を評価において考慮することが義務付けられているが、これらの科学文書は法律ではないため、ある程度柔軟に実施することができる。 これらの成分が規制されるのは2、3年先だろう。 一方、BIORIUSは具体的な戦略を採用する予定だ。 ここに、フェイスクリームに関するこの戦略の例を示す：

「X」は、化粧品に安全に使用できるレチノールとそのエステルの合計の最大濃度を示す。 この割合は商品カテゴリーによって異なる。 このパーセンテージを正確に計算するには、このエクセルのスプレッドシートを開き、指示に従ってください。 例えば、フェイスクリームにレチノールだけを使用する場合、X＝1.25％である。

レチノールとそのエステルの割合が0.3％以上、最大安全レベル（X）未満の場合、「治療中は、他のレチノール含有化粧品と併用しないでください」という具体的な注意書きを表示する必要がある。 この文言であれば、現在の「妊娠中は避けること」という警告よりも心配は少ないだろう。すでに通知されている製品については、以前の警告を新しい文言に置き換えることを推奨する。

この解決策は、SCCS意見書の結果を緩和するために、我々の毒物学者が見つけた最良の解決策である。 ただし、この解決策は一時的なものであり、SCCS意見書が法律に移管されれば、この制限は厳格に適用されなければならない。

このエクセルのスプレッドシートに慣れ親しんでいただき、この新しいリスク評価／リスク管理方法についてご質問があれば、いつでもご連絡ください。

レチノールとレチニルエステルに関するSCCS意見書草案の発表

2016年5月6日

この記事（10）でも述べたように、レチノールとレチニルエステルは現在、化粧品への安全な使用を評価するSCCSのテーブルに載っている。 EU委員会の委任を受けたSCCSは、質問されたことに答えることしか許されなかった：

提供されたデータに基づき、消費者安全科学委員会（SCCS）は、ビタミンA（レチノール、パルミチン酸レチニル、酢酸レチニル、リノール酸レチニル、レチナール）を化粧品成分として使用した場合の安全性を検討している：

a) レチノール換算で最大濃度0.05%までのボディローションに含まれるか。

b) レチノール換算で0.3%までのハンド/フェイスクリーム、リーブオン（ボディローションを除く）、リンスオフ製品に含まれるか。

SCCSはその科学的意見において、ボディローションにはレチノール換算で0.05％、ハンド／フェイスクリーム、リーブオン（ボディローション以外）、リンスオフ製品には0.3％が安全な使用レベルであると結論づけた。

良いニュースは、SCCSがこれらの使用レベルの引き下げを要求しなかったことだ。 悪い知らせは、EU委員会がおそらく、この0.05％や0.3％というかなり低い濃度を、リスク管理措置の策定の基礎として使うだろうということだ。 業界が懸念を表明しない限り、EU化粧品規則の付属書IIIに、レチノールとレチニルエステルの使用をこれらの濃度に制限する項目が新たに設けられる。

この科学的意見は、2016年6月21日まではまだ草案であり、このリスク評価の結論を変更する可能性のある安全性データを提供するために、公開協議に参加することをお勧めします。

その場合は、お早めにお知らせください。 ビオリアスはコメントを収集し、EU委員会に提出する。