化粧品、医薬品、医療機器、殺生物剤?

欧州連合(EU)および英国において、貴社の製品が化粧品となる理由

製品の開発段階において、ブランドやメーカーはしばしばカテゴリー分けに戸惑う。 私たちは、企業から同じ質問を何度も受けた:「私たちの製品は化粧品ですか、それとも医薬品ですか? 極端な例では、ブランドは化粧品を販売すると思っていたのに、医療機器だったということもある。 そして一般的に、適切な規制を遵守するためにマーケティング戦略や処方、ラベルを土壇場で修正することは難しい。

さらに、化粧品の定義にまったく適合していない疑惑を表示している美容製品も珍しくない。 開発プロセスの進んだ段階でクレームを変更することは、遅延や不必要なハードルにつながる可能性がある。

この記事を読めば、不意打ちを食らうことはないだろう! この本を読めば、化粧品、医薬品、医療機器、殺生物剤をどのように使い分ければよいかがわかる。

1- 混同されやすい化粧品のカテゴリー:EUと英国における定義

欧州では、化粧品とは、人体の外部(表皮、毛髪、爪、口唇、外性器)、または歯や口腔粘膜に接触させることを目的とした物質または混合物であり、専らまたは主に、それらの洗浄、芳香付け、外観の変更、保護、良好な状態の維持、体臭の補正を目的とする。

その結果、製品を化粧品として分類するためには、その性質(物質または混合物)、用途、機能の3つの主な基準を考慮することが第一に重要である。

  • 化粧品:メイクアップ、デオドラント、歯磨き粉、日焼け止め、香水…。
  • 化粧品ではないもの:にきび治療、抗菌ジェル、カラーレンズ、注射、吸入、飲み込む製品……アロマセラピーも化粧品の定義から除外され、その用途、申し立て、主な機能に従って「吸入または皮膚に適用される物質/混合物」とみなされる。

もし私の製品が化粧品でないなら、何になるのでしょうか?

まず、医薬品とは、疾患の治療、予防、診断、あるいは薬理学的、免疫学的、代謝学的作用を発揮することによる生理機能の回復、修正、変更を目的とした物質または物質の組み合わせである。 ニキビ治療薬(化学的、物理的作用を除く)や育毛促進剤はこのカテゴリーに含まれる。

また、殺生物剤、つまり有害な生物を破壊、撃退、無害化する、あるいは化学的・生物学的作用によってその作用を阻止する、あるいは対抗することを目的とした活性物質である可能性もある。 手指消毒剤は殺生物剤である。

最終的には、カラーレンズや親密用潤滑剤(場合による)、皮膚充填剤のような医療機器になる可能性もある。

注意
化粧品の定義は普遍的なものではない。 EUと英国では化粧品の種類が1種類しか確立されていないとすれば、米国ではOTC医薬品、日本では医薬部外品、中国では特別用途化粧品で差をつける。
同じ論理が医療機器、殺生物剤、医薬品にも当てはまる。

2- 私の製品はEUおよび英国では化粧品ですか? その主な機能と疑惑による。

まず第一に、すべての化粧品ラベルはEU/英国の化粧品規制に準拠していなければならない。 マーケティング戦略の範囲において、クレームはいくつかの基準に合致していなければなりません。

EUと英国における違法化粧品疑惑

先に見たように、化粧品はその定義に従わなければならない。 配合だけでなく、ロゴや謳い文句も混乱の元となることが多い。 化粧品の定義によれば、違法な主張の例をいくつか挙げよう:

「ニキビを治療する

「酒さの治療

「リンパ系を刺激する

「シワを消す

「膣内フローラの維持

抗菌

「乾癬に効く

「髪の成長を促す

化粧品の定義を尊重せず(医薬品、医療機器、殺生物剤の定義に該当する)、非準拠であることに加え、真実性や誠実さといった法的拘束力を持つ他の基本原則にも従っていない。 とはいえ、傷ついた皮膚に化粧品は塗れないことをお忘れなく。

代替ソリューション

化粧品は薬理学的、免疫学的、代謝学的な作用を示すことができないため、その作用機序や目的を記述する際には、該当する語彙の使用を避けなければならない。 上記のクレームは、動詞を変更するか、医学用語を非医学的同義語で置き換えない限り、化粧品としては認可されない。 私たちの毒物学者と化粧品学の専門家は、クレームの選択とマーケティング戦略に関しては経験豊富です。

問題のある疑惑はありますか? 貴社の製品やブランド・アイデンティティを否定することなく、代替案を一緒に見つけるために、ぜひご連絡ください。

EU/英国におけるボーダーライン製品:化粧品が医薬品、医療機器、通常製品、殺生物剤にもなり得る場合

要約すると、製品の分類は、配合、疑惑、主な機能によって決まる。 化粧品、医薬品、通常の製品と医療機器や殺生物剤との境界は、多くの場合曖昧である。 以下に、ボーダーラインにある製品の例をいくつか挙げる。

ハンドクレンザー:

  • 化粧品→主な機能は洗浄。
  • 殺生物剤→抗菌、殺ウイルス、抗Covid 19または微生物に関連するロゴを表示する。

重い脚やむくんだ脚をターゲットにした製品:

  • コスメティック→冷却効果とともにコスメティックの主要機能
  • 医療機器または医薬品→主な機能は脚の疲れを軽減すること

レーザー処置後に塗布する製品:

  • 化粧品→回復した肌に適用
  • 医薬品又は医療機器→損傷した皮膚又は創傷に適用される。

アフタースポーツジェル

  • 美容→筋肉への影響なし、冷却効果あり
  • 医薬品→筋弛緩

他にも多くのボーダーライン製品を挙げることができる。 御社にとって最も重要なことは、これらの規制の細目を知り、製品開発時に考慮することである。

3- BIORIUSがAからZまでサポート

BIORIUSの専門家は、お客様の処方やクレームを確認し、マーケティング戦略に影響を与えることなく、欧州市場や国際市場に対応した代替クレームをご提案いたします。

エマ・ヴァルニエ

ビジネス開発担当者

emma.varnier@biorius.com

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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