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はじめに

EU/英国市場に化粧品を上市する前に、どのようなテストが義務付けられていますか?

試験は、化粧品登録プロセスの重要な部分を占める。 化粧品はEU化粧品規制(EC)1223/2009およびUKCRに規定されているすべての要求試験を受けなければならない

EU/英国における化粧品の試験には、主に3つの種類がある。

通常、化粧品登録プロセスで最も時間がかかるのは試験であるため、コンプライアンス・プロセスを開始する前に、そのことを念頭に置いておくことが重要である。

標準的なテストは以下の通り:

  • 安定性および適合性試験
  • チャレンジテスト(Preservative Efficacy Test、略称PET)
  • 微生物学的品質分析

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化粧品にはどのような検査が義務付けられていますか? 手術にかかる時間は? 何のために?

詳しく見ていこう:

安定性と互換性試験

について 互換性試験を含む安定性試験は常に必要である。 適合性試験は、包装が完全にガラス製である場合にのみ要求されるものではない。

包装内安定性試験は、製品が経時的に劣化しないことを確認し、保存可能期間を決定するために必要である。 この試験は通常12週間にわたって行われ、40℃で実施される。 他の時間や温度も並行してテストされることもある(0℃、25℃、50℃の異なる時間/凍結/解凍サイクル)。

従って、この試験は、外観、匂い、色、pH(該当する場合)、粘度(該当する場合)といった製品の仕様が、時間の経過や様々な条件下でも安定していることを検証するものである。 この安定性試験では、包装の適合性もチェックしなければならない。 このため、報告書には、重量減少や包装外観の変化など、40℃で12週間にわたる包装パラメータも記載しなければならない。

チャレンジテスト(PET)

貴社の化粧品が以下のケースに該当する場合は、チャレンジテストを受ける必要はありません(ただし、微生物学的分析が必要となる場合があります):

  • 無水製品(または水分活性の低い製品:<0.6)
  • pH値≦3または≧10の製品
  • 20%以上のアルコールを含む製品
  • 25%以上の塩酸アルミニウムを含む製品
  • 強い酸化剤または還元剤を含む製品
  • 極性有機溶剤を含む製品
  • 開封できない製品(エアゾール、エアレス包装)
  • シングルユース製品

この試験の目的は、化粧品中の防腐剤の有効性を評価することである。 後者は複数の病原性培養物の存在下で分析され、7日、14日、28日間隔でモニターされる。 病原菌の減少を検出することで、防腐剤の有効性を確認することが目的である。

微生物学的品質分析

チャレンジテストが必要ない場合でも、微生物学的分析が必要な場合があります。

検査には1週間以上かかる。

水のない製品は微生物の生育を維持することはできないが、だからといって、ある種の原材料や製造段階において、工程の初期段階で汚染されていないとは限らない。

残念なことに、これは完全な無水製品ですでに起こっており、消費者にとって非常に危険なことである。

微生物学的分析では、”好気性微生物総数 “と “酵母・カビ総数 “を測定し、特定の病原菌を検出しなければならない。

結果は以下の仕様に準拠していなければならない:

最後に、微生物学的分析は以下の場合には 必要 ない:

  • 製品に20%以上のアルコールが含まれている
  • 製品のpHは≦3または≧10である。
  • 製品に強い酸化剤または還元剤が含まれている。
  • 極性有機溶媒を含む製品
  • 製品には25%以上の塩酸アルミニウムが含まれている。
  • 最後の処理工程で、製品は65℃で少なくとも10分間加熱される。
  • チャレンジテストに合格

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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