2022年12月29日、1938年以来最大の米国化粧品規制の改正が施行された。 米国における化粧品規制近代化法（MoCRA）の公表は、FDAの権限強化を意味する一方で、化粧品業界に大きな影響を与えることが予想される。
この記事では、化粧品規制の近代化法（MoCRA）の結果と、それが現行の法律をどのように変えるのかを学ぶことができる。
1) 米国MoCRAの化粧品原料および最終製品への影響
まず第一に、タルクを含む製品中のアスベストの存在を検出する公式な方法が間もなく発表される。外務省は、化粧品に含まれるペルフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質の使用と安全性を、その使用に伴うリスクも含めて評価しなければならないため、PFASも 影響を受ける。
その上、米国の化粧品改革では、適正製造基準（GMP）を遵守する義務が規定されている。 GMP固有の要件は、3年以内にFDAによって公表されなければならない。
次に、安全性の立証もアメリカの化粧品規制近代化法の重要なポイントである。 実際、責任者は、安全性が十分に正当化されていることを裏付ける記録を確保し、維持しなければならない。 この点は目新しいものではなく、アメリカではすでに化粧品を販売する権利を得るためにTRA（毒性学的リスクアセスメント）が義務付けられていた。 BIORIUSの専門家は、各成分と最終製品の毒性学的プロファイルのレビューを作成するための知識を持っており、これにより当社の毒物学者が化粧品のラベルに記載しなければならない警告を決定することができます。
2) 米国MoCRAと化粧品の義務的責任者
前項でお分かりのように、現在アメリカでは化粧品ごとに責任者の設置が義務付けられています。 製造者、包装業者、販売業者のいずれかでなければなりません。 ラベルには社名と住所が記載されていなければならない。
さらに、米国化粧品規制近代化法によれば、責任者は次のことをしなければならない：
- 化粧品の安全性を裏付ける記録を確認し、維持すること。 この書類は、必要に応じて当局に提供されなければならない。
- 副作用を受け取り、対処する（必要に応じてFDAへの報告を含む）
- コスメトビジランスに関する書類を作成し、最新の状態に保つこと。
- 必要であれば、当局に香りの成分について相談する機会を与える。
- 製品に通知し、この通知を最新の状態に保つ
- アレルゲンが包装に正しく表示されていることを確認する。
- FDAの要請があれば、市場リコールを実施する。
3) 米国MoCRAと化粧品登録の義務化
2023年12月29日以降、米国市場で販売される各企業および化粧品は、登録が義務付けられている。 現在、 化粧品自主登録ポータルは閉鎖されており、新たな届出や依頼は受け付けておりません。 VCRPデータは自動的に新システムに移行されるのではなく、FDAによってアーカイブされる。
MoCRAによって制定された化粧品登録の義務化は、事業所と製品の登録を可能にする新しいポータルを通じて行われる。 両システムは同時に導入される。
4) 米国MoCRAと企業および製品リストの登録
その上、米国化粧品規制近代化法には義務が定められている：
- 米国内で流通する化粧品を製造、加工、輸入する各事業所は、FDAに登録し、有効な登録を維持すること。 登録は1施設につき1回で、定期的に更新しなければならない。
- 責任者は、FDAに上市した化粧品のリストを毎年更新すること。 リストには、商品名、種類、成分など、化粧品に関する詳細が含まれる。
この義務は2023年末までに発効する。プラットフォームについての詳細はまだ明らかになっていないが、化粧品自主登録制度がこの制度の基礎となることが予想される。
5) 米国MoCRAと化粧品表示要件
最終的には、米国化粧品規制近代化法の公表によって、表示にも影響が及ぶ。 既存の要件に加え、各化粧品にはさらにいくつかの必須情報を表示しなければならない：
- 連絡先の詳細、および責任者が副作用報告を受け取ることができるウェブサイトの可能性。
- 専門家のみが使用することを意図した化粧品には、認可を受けた専門家のみが投与または使用するものであることを明確かつ目立つように表示しなければならない。
最後になるが、「アレルゲン」を含む原材料のリストをパックに表示しなければならない。 表示アレルゲンの正確なリストは、規則で定める。
アメリカで化粧品を販売するために、バイオリウスがお手伝いできること
BIORIUSは、13年の経験を持つ化粧品規制の専門家として、安全性評価に加え、州レベルと連邦レベルの両方で処方とラベルのコンプライアンスをチェックすることで、貴社のブランドが米国で販売できるようお手伝いします。
さらに、当社の専門家は、米国化粧品規制近代化法（MoCRA）の発行に関して必要なあらゆる情報を提供することができます。 すべての変更が同時に起こるわけではないので、例えば、新しいGMP、表示要件、FDAウェブサイトでのPFAS報告書の公表の安全性立証について、次のステップと異なる遵守期限を提供することができる。
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