化粧品速報 - Biorius

2024年4月：「オムニバス規制」発表

規則（EU）2024/858、通称「オムニバスNANO」規則は、最終的に2024年3月15日に欧州連合官報に掲載された。この規則は、化粧品へのナノ材料の使用に関するEU化粧品規則（EC 1223/2009）を改正するもので、2021年から2023年までのナノ材料の安全性に関するSCCSの複数の意見を実施するものである。
詳細については規制原文を参照されたい。

2024年4月BHTの使用を制限する英国化粧品規制の改正

ブチルヒドロキシトルエンの使用を制限する英国化粧品規則の改正が発表された。
(別名BHT、CAS N#128-37-0）までの化粧品に含まれる：

歯磨き粉に0.1
0.001% 洗口液および口腔ケア製品に含まれる
その他のリーブオン・リンスオフ製品に0.8%含まれる

この規則は2024年4月²²日に施行される。

2025年2月24日以前に上市された製品は、2025年6月24日まで引き続き上市できる。

基本的にはEUの化粧品規制と一致しているが、わずかな違いがある。

2024年4月2024年4月3日付の欧州委員会規則（EU）2024/996が4月4日付のEU官報に掲載された。

この規則は、SCCSの意見に従ってEU化粧品規則の付属書を修正し、実施するものである：

4-メチルベンジリデンカンファーの使用禁止 (SCCS/1640/21)
ゲニステイン、ダイゼイン(SCCS/1641/22)、コウジ酸(SCCS/1637/21)、アルブチン、α-アルブチン(SCCS/1642/22)、レチノール、パルミチン酸レチニル、酢酸レチニル(SCCS/1639/21)の新たな制限事項
トリクロサンとトリクロカルバンの規制を更新／追加 (SCCS/1643/22)

トリクロサン／トリクロカルバンについては、2024年12月から新たな規制を遵守するための移行期間が開始され、成分によって異なる。

これらの新しい規制の詳細については、こちらをご覧ください：規則 – EU – 2024/996 – EN – EUR-Lex (europa.eu)

2024年3月：「オムニバス規定」発表

2024年3月アセチル化ベチバーオイルに関するSCCS意見書草案が発表され、2024年5月3日まで意見募集中

アセチル化ベチバーオイルは香料成分です（CAS番号84082-84-8、EC番号282-031-1）。 SCCSは、フレグランスポンプスプレーに0.9%(w/w)、デオドラントスプレーに0.05%(w/w)、ヘアスプレーとボディローションスプレーに0.1%(w/w)の最大濃度で使用する場合、アセチル化ベチバーオイル(AVO)(1%α-トコフェロール含有)を安全であるとみなしています。

それは注目に値する：

SCCSでは、α-トコフェロールを1％含む品質のみが安全であるとみなしている。
SCCSでは、リンスオフ製品（石鹸、シャワージェル、リンスオフコンディショナー、シャンプー）中の0.2%は安全であると考えられているが、この意見は噴霧可能な製品からの吸入毒性に焦点を当てているため、結論では言及されていない。
これらのパーセンテージは、IFRAの制限と同じである（製品の関連カテゴリーにおいて）。

2024年3月オクトキシネートの安全性が欧州消費者安全科学委員会（SCCS）で再評価される

メトキシ桂皮酸エチルヘキシル（EHMC）（CAS番号5466-77-3/83834-59-7）、別名オクトキシネートは、禁止されているハワイ、米国領バージン島、パラオ、タイを除き、世界中の化粧品規制で7.5%から10%の間で認可されているUVフィルターです。このUVフィルターは、化粧品に含まれるUVフィルターとして10%の安全性、特に内分泌かく乱作用についてSCCSにより再評価される予定である。 SCCSの意見は2024年末に出される予定だ。

2024年3月新たな染毛剤がEU化粧品規制の附属書に収載される。

酸化染毛剤に含まれるヒドロキシプロピル p-フェニレンジアミンおよびその二塩酸塩（A165）の安全性に関するEU消費者安全科学委員会（SCCS）の見解が最終決定した。 SCCSは、軽度から中等度の眼刺激性の可能性を排除することはできないが、ヒドロキシプロピル p-フェニレンジアミンとその二塩酸塩（CAS/EC No.73793-79-0/827-723-1および1928659-47-5/-）は、酸化性ヘアカラー製品に使用される場合、最大オンヘッド濃度2%までは安全であると考えている。この新しい染毛剤は、EU化粧品規則1223/2009で認可された染毛剤に追加するための今後の規則案の一部となる。

2024年2月EUは、不公正な慣行に対するより良い保護とより良い情報提供を通じて、グリーン転換のための消費者の力を高める指令（通称「グリーンウォッシング指令」）を採択し、持続可能性の主張に関する政策を強化する。

このテキストは、製品の耐久性、修理可能性、環境への影響に関する包括的な情報を消費者に提供することで、グリーンウォッシュ、早期陳腐化、信頼性の低い持続可能性ラベルの使用といった問題に対処することを意図している。環境主張、持続可能性ラベル、認証制度、持続可能性情報ツールに関する定義が含まれている。
この提案は、グリーンクレーム指令や持続可能な製品のためのエコデザイン規制のようなイニシアチブを補完するもので、環境クレームや持続可能性基準のさらなる要件の導入を目指している。このグリーンウォッシング指令が効力を発揮するためには、採択から18ヶ月以内にEU加盟国の国内権利に置き換えられ、遅くとも2年以内に指令の規定が適用されなければならない。フランスやドイツのように、もっと早く実施する国もあるだろう。

2024年2月口腔用化粧品に含まれる酸化チタンの安全性に関するSCCSの見解

2023年12月に発表された口腔化粧品に含まれる二酸化チタン（TiO2）に関する予備的意見（コメント募集中）が最終決定された。
この意見は、40の顔料グレードと44のナノグレードの合計80グレード以上の酸化チタンを対象としている。
2つのナノグレードは遺伝毒性の観点からは安全であると考えられるが、SCCSは、他のすべての品質について遺伝毒性の可能性を排除するための追加試験を要求している。
SCCSはまた、酸化チタンナノ粒子への口腔粘膜の長期暴露による局所的影響のリスクに関して、すべてのナノグレードについて追加データの必要性を強調している。

2024年2月EUリスクアセスメント委員会によるティーツリーオイルのCMR 1B分類の採択

欧州化学機関は11月30日、ティーツリーオイルのCMR 1B分類を正式に採択した。
この成分は、今後CLPの第23回技術進歩への適応の一部となる。
このため、消費者安全科学委員会（SCCS）による安全性レビューが必要となり、欧州での化粧品への継続的な使用を支持することになる。
SCCSによる安全性審査がない場合、あるいは化粧品への使用に関してSCCSが否定的な見解を示した場合、この成分は数年後に使用禁止となる。

2024年2月化粧品中のPFAS禁止：PFAS禁止法の影響をナビゲートする

PFASに関するEPAの取り組みと並行して、「化粧品にPFASを使用しない法」（No PFAS in Cosmetics Act）と呼ばれる法案HR 6519が下院に提出され、保健小委員会に付託された。
この法案は、連邦食品医薬品化粧品法（通称MoCRA）を改正し、化粧品に意図的に添加されたペルフルオロアルキルまたはポリフルオロアルキル物質の使用を禁止するものである。
本法案における「パーフルオロアルキルまたはポリフルオロアルキル物質」の定義は以下の通り：フッ素化有機化学物質の一種で、人工的に製造され、少なくとも1個の完全にフッ素化された炭素原子を有する物質。法案は適用期限を2025年1月1日とした。

2024年1月：EU CLP 1272/2008規則の第22回技術進歩への適応の草案がWTOに提出される。

1月18日、EUの40物質の危険有害性分類を修正する規則案が、世界貿易機関（WTO）に提出された。 40物質のうち、14物質が化粧品に含まれている可能性がある。
これらの14物質のうち、4物質がCMR分類を付与されていることは注目に値する。このため、化粧品へのこれら4物質の使用継続を確保するためには、消費者安全科学委員会からの肯定的な意見が必要となる。

2024年1月D4、D5、D6のREACH規制に関する最新情報

シクロテトラシロキサン(D4)、シクロペンタシロキサン(D5)、シクロヘキサシロキサン(D6)に関する規制案は、化粧品への使用を最大0.1%w/wに制限するもので、採択に向けて進んでいる。

規則案はEU議会とEU理事会に提出され、異議がない限り採択され、公表される。この規則はREACH規則の付属書XVIIを改正するもので、遅くとも2024年4月には公表される予定である。

そのため、化粧品の施行日は次のようにシフトしている：

リンスオフ製品については、発行日＋2年（遅くとも2026年4月
リーブオン製品については、発行日＋3年（遅くとも2027年4月

2024年1月第21回技術進歩への適応（EU規則2024/197

CLP規則EU 1272/2008の付属書を改正する第21次技術進歩適応規則EU 2024/197が2024年1月5日に公布された。他の分類の更新の中でも、ネイル製品に使用される2つの成分が、今回の第21回ATPでCMR分類を付与されたことは注目に値する：

ジメチルトリルアミン (cas 99-97-8)
TPO (トリメチルベンゾイルジフェニルホスフィンオキシド cas 75980-60- 8)

これら2つの成分のいずれかを含む製品は、遅くとも2025年2月1日には化粧品への配合が禁止され、製造中止に追い込まれる。

2024年1月オンライン販売の化粧品に関する一般製品安全規制（GPSR）の要件

新たな横断的規制EC 2023/988（通称GPSR）は、第19条において、オンライン/遠隔販売で販売され、化粧品に適用される製品に関するいくつかの規定を定めている。欧州化粧品庁（Cosmetics Europe）は、オンラインガイダンスにおいて、この第19条の要求事項を明確にした：CVCI_GPSR_Art19_CE_guidance_28-11-2023.pdf (cosmeticseurope.eu)

一言で言えば、化粧品をオンラインで販売する経済事業者の責任として、オンライン／遠隔地での販売拠点において、以下の情報が明確かつ目に見える形で表示されるようにすることである：

責任者の氏名、郵便番号、電子メールアドレス
製品を識別するための情報：写真、製品の機能、その他の製品識別子
使用上の注意、警告および注意事項

2024年1月メチルパラベンと ベンゾフェノン-4の安全性が再確認された。

2023年12月末に、内分泌かく乱作用の可能性が指摘されている成分の安全性を再評価する2つのSCCS意見書が発表された。
EUの化粧品規制ではすでに制限されているが、メチルパラベンとベンゾフェノン-4は、内分泌かく乱作用の可能性に関して、EU委員会が安全性を再評価する優先リストに載せていた。
消費者安全科学委員会は、入手可能なすべてのデータと内分泌活性に関する懸念を考慮し、次のように述べている：
– メチルパラベンは、化粧品の防腐剤として0.4%（酸として表示）までの濃度であれば安全である。
– ベンゾフェノン-4は、UVフィルターとして日焼け止め、フェイスクリーム、ハンドクリーム、口紅、日焼け止め用噴射剤スプレー、ポンプスプレーに最大濃度5%まで使用する場合、単独または併用で使用しても安全である。

2023年12月コスメティック・ダイレクトは生きている

MoCRAは施設登録と製品リストの義務を導入した（FD&C法607条）。コスメティック・ダイレクトを通じて、これらの行為を行うことができる。何カ月も待たされた末、プラットフォームがオープンし、こちらのリンクから利用できるようになった：https://direct.fda.gov/apex/f?p=100:LOGIN_DESKTOP。注意点として、FDAは2022年12月29日以降に化粧品の製造または加工を開始した施設の所有者または運営者に対する登録要件、または2022年12月29日以降に初めて上市された化粧品に対するリスト要件を、2024年7月1日まで実施しない。

2023年12月Cosmetics EuropeがCOSMILE Europeアプリを発表

バーコードや成分表をスキャンしたり、携帯電話で特定の成分を検索したりすることで、化粧品組成物の詳細へのアクセスを容易にする。このデータベースは、なぜ特定の成分が化粧品に含まれているのか、どのような特性を持っているのか、EUでどのように規制されているのか、その他多くのことを消費者が理解できるように設計されている。この公平なデータベースは、選択肢や評価を押し付けることなく、事実に基づいた科学的な洞察を消費者に提供する。これは、情報に基づいた透明性の高い意思決定のための実用的なツールである。

2023年12月米国におけるPFASの使用禁止

パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質は、世界中の多くの国々にとって新たな公共の敵である。 MoCRAの要求により、これらの成分の安全性に関するFDAの報告書は2025年末に提出される予定である。

これと並行して11月30日には、化粧品に含まれるPFASを禁止する法案（HR 6519）が提出された。
この禁止令に関する詳細は、まだ文書が公開されていないためわからない。

2023年11月新たな規制の導入

インフォメーション・レター
インフォメーションレター 117
ビオリアスのインフォメーションレター117では、今後施行される新しい規制についてお知らせしました：

4-メチルベンジリデンカンファーの使用禁止 (SCCS/1640/21)
ゲニステイン、ダイゼイン(SCCS/1641/22)、コウジ酸(SCCS/1637/21)、アルブチン、α-アルブチン(SCCS/1642/22)、レチノール、パルミチン酸レチニル、酢酸レチニル(SCCS/1639/21)の新たな制限事項
トリクロサンとトリクロカルバンの規制を更新／追加 (SCCS/1643/22)

時間枠が少しずれた。この規則は間もなく投票に付され、2024年第3四半期末に公表される予定である。

ビタミンAに関する警告の文言が変わったことも注目に値する。投票の対象となる新しい文言は「ビタミンAを含む。

2023年11月FDAはMoCRA施行の延期を発表

今月初め、FDAは施設登録と製品リストを可能にするプラットフォームの立ち上げ延期を宣言した。

さらに、FDAは “Compliance Policy for Cosmetic Product Facility Registration and Cosmetic Product Listing “を発表した。このガイダンスによると、FDAは2023年12月29日の法定期限からさらに6ヶ月間、つまり2024年7月1日までは化粧品施設登録と化粧品リストの要件を実施しない。この延長は、規制対象業界がこれらの要求事項を遵守するための時間的余裕を提供することを目的としている。

さらにFDAは、2022年12月29日以降に化粧品の製造または加工を開始した施設の所有者または運営者に対する登録要件、または2022年12月29日以降に初めて上市された化粧品に対するリスト要件を、2024年7月1日まで実施しない。

2023年10月コウジ酸とBHTに関する英国の新たな見解

英国の非食品・非医薬品消費者製品の化学的安全性に関する科学諮問グループ（SAG-CS）は最近、コウジ酸とBHTに関する2つの新しい意見を発表した。この結論は、EUで新たに規制されたBHTの規制値および将来提案されるコウジ酸の規制値と密接に一致している。これらの結論は、英国の化粧品規制にこれらの制限値を取り入れるための改正の可能性につながるかもしれない。

2023年10月米国-重篤な有害事象の宣言

米国旗

MoCRAによれば、重篤な有害事象は15営業日以内にFDAに報告しなければならない。ブランドが必要な情報を提供するために、当局はフォーム3500Aを使用することを推奨しています。

このフォームはMedWatchで入手できる。記入はオンライン、Eメール（CAERSCosmetics@fda.hhs.gov）、郵送のいずれでも可能です：

FDA CDERメールセンター
ホワイトオーク・キャンパス 22号館 G0207
10903 ニューハンプシャー・アベニュー, シルバースプリング, MD 20993

2023年10月中国 – TSSCの更新

2023年8月28日、NMPAから通達2023-41が発表された。今回の化粧品技術安全基準（TSSC）の改正では、1285行目の禁止物質リストに新たにベンビチモドが追加された。

この物質は尋常性乾癬の治療薬として知られている。米国では2022年5月に医療用として承認された。

禁止令は即座に発効する。

2023年9月REAChマイクロプラスチック制限規則が発表される

EU旗

マイクロプラスチック粒子の使用を制限するためにREACHの付属書XVIIを改正するEU委員会規則（EU）2023/2055が9月²⁶日に採択され、2023年10月¹⁷日に発効する。第一段階として、マイクロプラスチックビーズは直ちに禁止される。そして、マイクロプラスチックの段階的廃止は2027年から2035年にかけて行われる。特に以下の期限には注意が必要である：

リンスオフ製品は4年
リーブオン製品（日焼け止めを含む）および香料のカプセル化に使用されるマイクロプラスチックは6年
8年後には、リップやネイル製品のラベルに “This product contains microplastics”（この製品にはマイクロプラスチックが含まれています）と記載しなければならない。

2023年9月サリチル酸メチルに関するSCCSの見解

EU旗

SCCSは、6歳未満の小児に対するサリチル酸メチルの安全性に関する意見を発表した。 SCCSは、6ヶ月未満の子どもに関する具体的なデータが申請者から提供されなかったため、結論づけることができなかった。 SCCSは、0.5～6歳の小児を対象とした化粧品に含まれるサリチル酸メチルの安全性を、歯磨き粉中の最大濃度2.52％まで認めている。その他の製品については、シャワージェル、ハンドソープ、シャンプー、ボディローション、フェイスクリーム、ハンドクリーム、リップ製品、ヘアコンディショナーの使用を考慮した。サリチル酸メチルは、0.5～3歳の子供には0.02％まで、3～6歳の子供には現行の規制値まで、これらの特定の化粧品に含まれても安全であると結論づけた。

2023年9月サンゴに対するUVフィルターの毒性 – ANSESレポート

フランス国旗

フランスのANSES（労働・環境・食品安全を担当する国家機関）は、サンゴに対する化学物質のリスクを評価する報告書を発表した。金属、農薬、…UVフィルターなど、さまざまな化学物質が研究の対象となった。 ANSES 専門家委員会は、評価された化学物質ごとに、サンゴの生態毒性データと海洋環境で測定された濃度を比較しました。専門家委員会は、オキシベンゾン（BP-3）、オクチノキサート（EHMC）、オクトクリレン（OC）についてはリスク（確信度中）、エンザカメン（4-MBC）、サリチル酸エチルヘキシル（EHS）についてはリスク（確信度超低）を特定した。 ANSESは、これら5つのUVフィルターを含む限り、海洋環境やサンゴに対する日焼け止め化粧品の安全性に関するクレームやピクトグラムを禁止するよう勧告した。

2023年9月アミノメチルプロパノール

オーストリア国旗

オーストリアは、アミノメチルプロパノール（CAS 204-709-8）の分類・表示調和（CLH）提案を欧州化学機関（ECHA）に提出する意向を表明した。この提案にはCMR1Bの分類が含まれている。アミノメチルプロパノール(CAS 204-709-8)の正体または危険特性に関する関連情報をお持ちの方は、プロセスの初期段階、または遅くとも協議中に、この情報を書類提出者に提供することが奨励される）CLH書類は年内にECHAリスク評価委員会に提出される予定である。

2023年8月カナダ保健省がホットリストの修正案を発表

修正案としては、AHAの制限にポリヒドロキシ酸とバイオニック酸を加えること、非プロ用製品の制限をAHA換算で18％と高くすることなどが提案されている。さらに、レチノールはリーブオン製品では0.2％に制限される（リンス・オフ製品では変更なし）。すべての修正はカナダ保健省のウェブサイトで入手できる。草案は2023年10月11日までコメント募集中。

2023年8月MoCRA – 施設登録と化粧品製品リストのためのプラットフォーム

米国旗

FDAはこのほど、MoCRAに基づく施設登録と化粧品上場のためのプラットフォームがどのようなものかをまとめた文書を発表した。この文書はコメント募集中で、協議期間は9月7日まで。このプラットフォームは10月に稼動する（正確な日付は未定）。全化粧品のリストアップ期限に変更はない：2022年12月29日にすでに米国市場に出回っていた製品については、2023年12月29日。 2022年12月29日以降に初めて上市される化粧品については、上市後120日以内、または2023年12月29日から120日以内のいずれか遅い方が上場期限となる。

2023年7月EUにおけるアレルゲンリストの拡大

EU旗

化粧品のアレルゲン表示に関する規則が発表された。現行の24物質に加えて、新たに56物質のアレルゲンが追加された。基準値を超える場合は、製品の成分表に表示しなければならない。業界は、適合ラベルを市場に出すまでに3年、非適合ラベルを市場から撤退させるまでに5年の猶予がある。

2023年7月英国エクステンション

UKCAマーキングおよびラベリングに関する英国政府の当初の移行期間は、UKCAマーキングについては2024年12月31日まで、UKCAラベリング、輸入者情報、責任者情報の規定については2027年12月31日まで延長された。

2023年7月モクラ

米国旗

2022年12月29日、1938年以来最も重要な米国化粧品規制の改正が施行された。化粧品の届け出義務、新たな表示ルール、試験方法の見直し……。