化粧品速報 - Biorius

2024年11月：11月12日、広く使用されている2種類のUVフィルターに関するSCCSの予備的見解が発表された。

ベンゾフェノン-1とメトキシ桂皮酸エチルヘキシル（EHMC）は、内分泌かく乱作用があるとして、EU消費者安全科学評議会（SCCS）で安全性が検討された。SCCSは、両紫外線フィルターがin vitroおよびin vivoの両方で内分泌活性物質であると結論づけたが、遺伝毒性を除外するのに十分な情報が提供されなかったため、SCCSはその安全性について述べることができなかった。両意見はそれぞれ1月¹³日まで、1月¹⁷日まで意見を募集している。私たちは、業界が両成分を支持する追加データを提供することを期待している。

2024年11月EUの監視下にあるフランスの表示規則：商品の自由な移動が危機に瀕する

欧州委員会はフランスに対し、商品の自由な移動に関するEU規則の遵守を求める理由付き意見を発表した。フランスは、拡大生産者責任（EPR）制度の対象となる家庭用製品に対し、特定の廃棄物分別ラベル、すなわち「インフォ・トライ」の表示を義務付けている。欧州委員会は、このような国内表示規則は不必要な貿易障壁を作り出し、より制限の緩やかな代替案が存在することから、比例性を欠いていると主張している。さらに、フランスは単一市場透明性指令に基づき、欧州委員会にこれらの規則を通知していない。フランスは今後2カ月以内に欧州委員会の懸念に対応しなければならない。それまでは、企業がフランス市場に製品を投入する際には、フランスの現行の表示要件を遵守しなければならない。

2024年10月英国はEU化粧品規制との整合をさらに進める

英国は、特定のCMR（発がん性、変異原性、または生殖毒性）を禁止する規制案を世界貿易機関（WTO）に通知し、EUとの整合性を高めた。この草案には、EUですでに禁止されているCMRや、今後予定されている オムニバスVII規制特に、ネイル製品に一般的に使用されているジメチルトリルアミン（CAS 99-97-8）が含まれています。この改正は、コジックアシッドに関する制限に関してもEUと足並みを揃えるものである。ただし、施行日はEUとは一致しない。

2024年10月第22回EU CLP規則の技術進歩への適応が発表されました

その中には、ミクロンサイズの銀、サリチル酸ヘキシル、O’フェニルフェノールなど、化粧品に使用される可能性のある7つの成分のCMR分類が含まれている。これら3つの成分はSCCSによって審査され、制限される一方、他の成分は禁止される。申請日は2026年5月^1日である。

2024年9月ECHA、TALCをCMRに分類へ

欧州化学機関はTALCの公式調和分類を採択した：Carc.1B; H350, STOT RE 1; H372 (肺、吸入) この ECHA 意見は間もなく発表され、TALC の公式 CLP 分類は発がん性物質 1B となる。

2024年9月オランダはヒドロキシシトロンネラルのCMR 1B分類申請書を提出する予定

9月^11日、オランダはヒドロキシシトロネラルの分類書類を提出する意向を表明した：

皮膚感作性物質1B、皮膚感作を引き起こす可能性がある
CMR 1B：生殖毒性物質1B、胎児に影響を与える可能性がある。

この物質は香水に広く使用されており、高級フレグランス製品の半数以上、市場に出回っている製品の5％以上に、合成成分またはエッセンシャルオイル由来の物質として含まれている。欧州化学物質庁（European Chemical Agency：EChA）によって分類が確認された場合、化粧品における安全性の独立した評価を受けるために、EU消費者安全科学委員会（Scientific Committee on Consumer Safety：SCCS）に答弁書を提出しなければならない。

2024年8月都市廃水処理指令の改正

欧州グリーン・ディールの一環として、EUは微量汚染物質と気候への適応のために廃水管理を近代化する意向である。注目すべきは、より厳格な処理基準、2040年までのエネルギー中立性、医薬品・化粧品の「汚染者負担」原則である。両業界は、拡大生産者責任（EPR）スキームを通じて、微量汚染物質除去にかかる費用の80％を支援することになる。他のセクターが都市廃水の微量汚染物質負荷に寄与しているかどうかについてはまだ議論が続いているが、2024年4月にEU議会で規制案が第一読会にて採択され、この規制の一部は採択に近づいている。

2024年8月包装・容器包装廃棄物規制（PPWR）の導入が進む

EU議会は4月末、包装・容器包装廃棄物規則（PPWR）の改正案を第一読会で採択した。使用されるプラスチックの最低消費者再生（PCR）プラスチック含有量、すべての単一使用ホテル化粧品包装の禁止、分別指導、包装の再利用可能性、包装の最小化措置…私たちは、第3四半期末の最終採択と2024年末までの公表を期待しており、発効から18ヶ月後に適用される予定です。ビオリアスは、業界全体にとって重要なこの文書の進捗状況をお知らせしていきます。

2024年7月スコットランド、プラスチック入りウェットティッシュを禁止へ

スコットランドは7月²⁴日、プラスチック入りのウェットティッシュを禁止する規制案を発表した。登録薬局以外でのプラスチック入りウェットティッシュの供給は禁止される。企業が適応するための移行期間も設けられている。この移行期間は2026年4月³⁰日まで。英国の他の地域でも、来月中にプラスチック入りウェットティッシュの使用が禁止される予定である。

2024年7月MoCRAアップデート：FDAの新機能による化粧品登録の合理化

米国食品医薬品局（FDA）は、化粧品業界の登録・上市プロセスの改善を目的としたコスメティクスダイレクトの新機能を発表した。これらの機能強化には、化粧品の一時停止と再登録をシームレスに行う機能が含まれ、コンプライアンスと製品登録の管理を簡素化する。今回のアップデートは、最新の製品登録を維持するための合理化と効率化を図るものである。

2024年6月中国新たな試験方法と5種類の有効成分の使用禁止

2024年3月、中国は化粧品技術安全基準を改正した：

化粧品から5つの医薬品（プロスタグランジン）を禁止する。
新規成分登録のための新しい毒性学的試験法を追加する。
ジオキサンの分析法のうち、化粧品の分析法を改正する。

プロタグランジンの使用禁止は即時であるが、新しい毒性試験と改正された分析法は2024年12月1日から適用される。

2024年6月3歳未満の小児に対するサリチル酸ヘキシルの安全性と（再）評価に関するSCCSの見解

2024年3月付けのSCCSによるサリチル酸ヘキシルの化粧品への安全性に関する見解では、サリチル酸ヘキシルの使用は安全であると結論づけられている：

ヒドロアルコール系香料 2
すべてのリンスオフ製品 0.5%
全残留商品 0.3
オーラルケア（歯磨き粉、マウスウォッシュ） 0.001

しかし、産業界から提供されたばく露シナリオがないため、3歳未満の小児については結論を出していない。産業界から暴露シナリオが提供され、SCCSは3歳未満児に対する上記レベルの安全性を検討する。遅くとも2024年7月31日には結果が出る予定である。

2024年5月待ちに待ったD4,D5,D6のREACH規制が発表された

これまでEUでは、D4はリンスオフおよびリーブオン化粧品で禁止され、D5はリンスオフ製品で0.1%に制限されていた（エアゾールやスプレーでの使用も禁止）。シクロテトラシロキサン（D4）、シクロペンタシロキサン（D5）およびシクロヘキサシロキサン（D6）に関する規則が採択され、先週公表された：規則 – EU – 2024/1328 – FR – EUR-Lex (europa.eu)

この規制は新たな制限を導入するものである：

2026年6月6日以降、D6はリンスオフ製品中0.1%に制限される。
2027年6月6日以降、D5とD6は0.1%のリーブオン製品に制限される。

これらの期限を過ぎて適合しない製品は、市場から撤去されなければならない。

2024年4月：「オムニバス規制」発表

規則（EU）2024/858、通称「オムニバスNANO」規則は、最終的に2024年3月15日に欧州連合官報に掲載された。本規制は、化粧品への一部のナノ材料の使用に関して、EU化粧品規制（EC 1223/2009）を改正し、2021年から2023年までのナノ成分の安全性に関するSCCSの複数の意見を実施するものである。
詳細については、規制原文を参照のこと。

2024年4月BHTの使用を制限する英国化粧品規制の改正

英国化粧品規則の改正が発表され、ブチルヒドロキシトルエン
（別名BHT、CAS N#128-37-0）の化粧品への使用が制限された：

歯磨き粉に0.1
0.001% 洗口液および口腔ケア製品に含まれる
その他のリーブオン・リンスオフ製品に0.8%含まれる

この規則は2024年4月²²日に施行される。

2025年2月24日以前に上市された製品は、2025年6月24日まで引き続き上市できる。

基本的にはEUの化粧品規制と一致しているが、わずかな違いがある。

2024年4月2024年4月3日付の欧州委員会規則（EU）2024/996が4月4日付のEU官報に掲載された。

この規則は、SCCSの意見に従ってEU化粧品規則の付属書を修正し、実施するものである：

4-メチルベンジリデンカンファーの使用禁止 (SCCS/1640/21)
ゲニステイン、ダイゼイン(SCCS/1641/22)、コウジ酸(SCCS/1637/21)、アルブチン、α-アルブチン(SCCS/1642/22)、レチノール、パルミチン酸レチニル、酢酸レチニル(SCCS/1639/21)の新たな制限事項
トリクロサンとトリクロカルバンの規制を更新／追加 (SCCS/1643/22)

トリクロサン／トリクロカルバンについては、2024年12月から新たな規制を遵守するための移行期間が開始され、成分によって異なる。

これらの新しい規制の詳細については、こちらをご覧ください：規則 – EU – 2024/996 – EN – EUR-Lex (europa.eu)

2024年3月：「オムニバス規定」発表

規則（EU）2024/858、通称「オムニバスNANO」規則は、最終的に2024年3月15日に欧州連合官報に掲載された。本規制は、化粧品へのナノ材料の使用に関するEU化粧品規制（EC 1223/2009）を改正するものであり、2021年から2023年までのナノ成分の安全性に関する複数のSCCS意見を実施するものである。
詳細については、規制原文を参照のこと：規則 – EU – 2024/858 – EN – EUR-Lex (europa.eu)

2024年3月アセチル化ベチバーオイルに関するSCCS意見書草案が発表され、2024年5月3日まで意見募集中

アセチル化ベチバーオイルは香料成分です（CAS番号84082-84-8、EC番号282-031-1）。 SCCSは、フレグランスポンプスプレーに0.9%(w/w)、デオドラントスプレーに0.05%(w/w)、ヘアスプレーとボディローションスプレーに0.1%(w/w)の最大濃度で使用する場合、アセチル化ベチバーオイル(AVO)(1%α-トコフェロール含有)を安全であるとみなしています。

それは注目に値する：

SCCSでは、α-トコフェロールを1％含む品質のみが安全であるとみなしている。
SCCSでは、リンスオフ製品（石鹸、シャワージェル、リンスオフコンディショナー、シャンプー）中の0.2%は安全であると考えられているが、この意見は噴霧可能な製品からの吸入毒性に焦点を当てているため、結論では言及されていない。
これらのパーセンテージは、IFRAの制限と同じである（製品の関連カテゴリーにおいて）。

2024年3月オクトキシネートの安全性が欧州消費者安全科学委員会（SCCS）で再評価される

メトキシ桂皮酸エチルヘキシル（EHMC）（CAS番号5466-77-3/83834-59-7）、別名オクトキシネートは、禁止されているハワイ、米国領バージン島、パラオ、タイを除き、世界中の化粧品規制で7.5%から10%の間で認可されているUVフィルターです。このUVフィルターは、化粧品に含まれるUVフィルターとして10%の安全性、特に内分泌かく乱作用についてSCCSにより再評価される予定である。 SCCSの意見は2024年末に出される予定だ。

2024年3月新たな染毛剤がEU化粧品規制の附属書に収載される。

酸化染毛剤に含まれるヒドロキシプロピル p-フェニレンジアミンおよびその二塩酸塩（A165）の安全性に関するEU消費者安全科学委員会（SCCS）の見解が最終決定した。 SCCSは、軽度から中等度の眼刺激性の可能性を排除することはできないが、ヒドロキシプロピル p-フェニレンジアミンとその二塩酸塩（CAS/EC No.73793-79-0/827-723-1および1928659-47-5/-）は、酸化性ヘアカラー製品に使用される場合、最大オンヘッド濃度2%までは安全であると考えている。この新しい染毛剤は、EU化粧品規則1223/2009で認可された染毛剤に追加するための今後の規則案の一部となる。

2024年2月EUは、不公正な慣行に対するより良い保護とより良い情報提供を通じて、グリーン転換のための消費者の力を高める指令（通称「グリーンウォッシング指令」）を採択し、持続可能性の主張に関する政策を強化する。

このテキストは、製品の耐久性、修理可能性、環境への影響に関する包括的な情報を消費者に提供することで、グリーンウォッシュ、早期陳腐化、信頼性の低い持続可能性ラベルの使用といった問題に対処することを意図している。環境クレーム、持続可能性ラベル、認証スキーム、持続可能性情報ツールに関する定義が含まれている。
この提案は、グリーンクレーム指令や持続可能な製品のためのエコデザイン規制のようなイニシアチブを補完するもので、環境クレームや持続可能性基準に関するさらなる要件の導入を目指すものである。このグリーンウォッシング指令が効力を発揮するためには、採択から18ヶ月以内にEU加盟国の国内権利に置き換えられ、遅くとも2年以内に指令の規定が適用されなければならない。フランスやドイツのように、もっと早く実施する国もあるだろう。

2024年2月口腔用化粧品に含まれる酸化チタンの安全性に関するSCCSの見解

2023年12月に発表され、コメント募集中であった経口化粧品中の二酸化チタン（TiO2）に関する予備的見解が最終決定された。
この見解は、40の顔料グレードと44のナノグレードの合計80以上のグレードのTiO2を対象としている。
2つのナノグレードは遺伝毒性の観点からは安全であると考えられるが、SCCSは他のすべての品質について遺伝毒性の可能性を排除するための追加試験を要求している。
SCCSはまた、すべてのナノグレードについて、酸化チタンナノ粒子への口腔粘膜の長期暴露による局所的影響のリスクに関する追加データの必要性を強調している。

2024年2月EUリスクアセスメント委員会によるティーツリーオイルのCMR 1B分類の採択

欧州化学庁は11月30日、ティーツリーオイルのCMR 1B分類を正式に採択した。
この成分は、将来的にCLPの第23回技術進歩への適応の一部となる。
これをきっかけに、欧州での化粧品への継続的な使用を支持するため、消費者安全科学委員会（SCCS）による安全性レビューが必要となる。
SCCSによる安全性レビューがない場合、または化粧品への使用に関してSCCSが否定的な意見を示した場合、この成分は数年後に禁止される。

2024年2月化粧品中のPFAS禁止：PFAS禁止法の影響をナビゲートする

EPAによるPFASに関する作業と並行して、法案HR 6519（別名「化粧品にPFASを使用しない法」）が下院に提出され、保健小委員会に付託された。
この法案は、連邦食品・医薬品・化粧品法（別名MoCRA）を改正し、化粧品に意図的に添加されたパーフルオロアルキル物質またはポリフルオロアルキル物質の使用を禁止することを意図している。
本法案における「パーフルオロアルキルまたはポリフルオロアルキル物質」の定義は以下の通り：フッ素化有機化学物質の一種で、人工的に製造され、少なくとも1個の完全にフッ素化された炭素原子を有する物質。法案は適用期限を2025年1月1日とした。

2024年1月：EU CLP 1272/2008規則の第22回技術進歩への適応の草案がWTOに提出される。

1月18日、EUの40物質の危険有害性分類を修正する規則案が、世界貿易機関（WTO）に提出された。 40物質のうち、14物質が化粧品に含まれる可能性がある。
この14物質のうち、4物質がCMR分類を付与されていることは注目に値する。このため、化粧品へのこれら4物質の使用継続を確保するためには、消費者安全科学委員会からの肯定的な意見が必要となる。

2024年1月D4、D5、D6のREACH規制に関する最新情報

シクロテトラシロキサン(D4)、シクロペンタシロキサン(D5)、シクロヘキサシロキサン(D6)に関する規制案は、化粧品への使用を最大0.1%w/wに制限するもので、採択に向けて進んでいる。

規則案はEU議会とEU理事会に提出され、異議がない限り採択され、公表される。この規則はREACH規則の付属書XVIIを改正するもので、遅くとも2024年4月には公表される予定である。

そのため、化粧品の施行日は次のようにシフトしている：

リンスオフ製品については、発行日＋2年（遅くとも2026年4月
リーブオン製品については、発行日＋3年（遅くとも2027年4月

2024年1月第21回技術進歩への適応（EU規則2024/197

CLP規則EU 1272/2008の付属書を改正する第21次技術進歩適応規則EU 2024/197が2024年1月5日に公布された。他の分類の更新の中でも、ネイル製品に使用される2つの成分が、今回の第21回ATPでCMR分類を付与されたことは注目に値する：

ジメチルトリルアミン (cas 99-97-8)
TPO (トリメチルベンゾイルジフェニルホスフィンオキシド cas 75980-60- 8)

これら2つの成分のいずれかを含む製品は、遅くとも2025年2月1日には化粧品への配合が禁止され、製造中止に追い込まれる。

2024年1月オンライン販売の化粧品に関する一般製品安全規制（GPSR）の要件

新たな横断的規制EC 2023/988（通称GPSR）は、第19条において、オンライン/遠隔販売で販売され、化粧品に適用される製品に関するいくつかの規定を定めている。欧州化粧品庁（Cosmetics Europe）は、オンラインガイダンスにおいて、この第19条の要求事項を明確にした：CVCI_GPSR_Art19_CE_guidance_28-11-2023.pdf (cosmeticseurope.eu)

一言で言えば、化粧品をオンラインで販売する経済事業者の責任として、オンライン／遠隔地での販売拠点において、以下の情報が明確かつ目に見える形で表示されるようにすることである：

責任者の氏名、郵便番号、電子メールアドレス
製品を識別するための情報：写真、製品の機能、その他の製品識別子
使用上の注意、警告および注意事項

2024年1月メチルパラベンと ベンゾフェノン-4の安全性が再確認された。

2023年12月末に、内分泌かく乱作用の可能性が指摘されている成分の安全性を再評価する2つのSCCS意見書が発表された。
EUの化粧品規制ではすでに制限されているが、メチルパラベンとベンゾフェノン-4は、内分泌かく乱作用の可能性に関して、EU委員会が安全性を再評価する優先リストに載せていた。
消費者安全科学委員会は、入手可能なすべてのデータと内分泌活性に関する懸念を考慮し、次のように述べた。
– メチルパラベンは、化粧品中の防腐剤として0.4%（酸として表示）までの濃度であれば安全である。
– ベンゾフェノン-4は、UVフィルターとして日焼け止め、フェイスクリーム、ハンドクリーム、口紅、日焼け止めプロペラントスプレー、ポンプスプレーに最大濃度5%まで使用される場合、別々に使用される場合も併用される場合も安全である。

2023年12月コスメティック・ダイレクトは生きている

MoCRAは施設登録と製品リストの義務を導入した（FD&C法607条）。コスメティック・ダイレクトを通じて、これらの行為を行うことができる。何カ月も待たされた末、プラットフォームがオープンし、こちらのリンクから利用できるようになった：https://direct.fda.gov/apex/f?p=100:LOGIN_DESKTOP。注意点として、FDAは2022年12月29日以降に化粧品の製造または加工を開始した施設の所有者または運営者に対する登録要件、または2022年12月29日以降に初めて上市された化粧品に対するリスト要件を、2024年7月1日まで実施しない。

2023年12月Cosmetics EuropeがCOSMILE Europeアプリを発表

バーコードや成分表をスキャンしたり、携帯電話で特定の成分を検索したりすることで、化粧品組成物の詳細へのアクセスを容易にする。このデータベースは、なぜ特定の成分が化粧品に含まれているのか、どのような特性を持っているのか、EUでどのように規制されているのか、その他多くのことを消費者が理解できるように設計されている。この公平なデータベースは、選択肢や評価を押し付けることなく、事実に基づいた科学的な洞察を消費者に提供する。これは、情報に基づいた透明性の高い意思決定のための実用的なツールである。

2023年12月米国におけるPFASの使用禁止

パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質は、世界中の多くの国々にとって新たな公共の敵である。 MoCRAの要求により、これらの成分の安全性に関するFDAの報告書は2025年末に提出される予定である。

これと並行して11月30日には、化粧品に含まれるPFASを禁止する法案（HR 6519）が提出された。
この禁止令に関する詳細は、まだ文書が公開されていないためわからない。

2023年11月新たな規制の導入

インフォメーション・レター
インフォメーションレター 117
ビオリアスのインフォメーションレター117では、今後施行される新しい規制についてお知らせしました：

4-メチルベンジリデンカンファーの使用禁止 (SCCS/1640/21)
ゲニステイン、ダイゼイン(SCCS/1641/22)、コウジ酸(SCCS/1637/21)、アルブチン、α-アルブチン(SCCS/1642/22)、レチノール、パルミチン酸レチニル、酢酸レチニル(SCCS/1639/21)の新たな制限事項
トリクロサンとトリクロカルバンの規制を更新／追加 (SCCS/1643/22)

時間枠が少しずれた。この規則は間もなく投票に付され、2024年第3四半期末に公表される予定である。

ビタミンAに関する警告の文言が変わったことも注目に値する。投票の対象となる新しい文言は「ビタミンAを含む。