EU化粧品規制
あなたは、化粧品の販売を計画していますか？
ヨーロッパ？
英国の化粧品規制英国は化粧品の世界的な重要市場である（2021年の小売販売価格で99億ユーロと評価）。 イギリスは、西ヨーロッパではドイツ、フランスに次ぐ化粧品市場のトップ3に入り（次いでイタリア）、アメリカ、中国、日本、インド、ブラジル、ドイツ、フランスに次ぐ世界第8位の化粧品産業である。 世界の化粧品市場規模は2027年までに25％の成長を遂げると予測されており、英国は今後数年間で西ヨーロッパ最大の成長を遂げると見られている。
EU化粧品規制は、世界で最も複雑な化粧品規制の一つである。
ビオリウス、EU化粧品安全性評価のスペシャリスト
15年以上にわたるEU化粧品安全性評価とEU化粧品規制の専門家として、ビオリウスは化粧品の効果的な検証と登録のための信頼できるターンキーソリューションを提供します。 このソリューションは、法律に関する深い知識に基づき、幅広い専門知識と洗練されたITツールを提供する50人以上の科学コンサルタントで構成されており、欧州市場にアクセスするための最も迅速で信頼性の高い方法である。
バイオリウスはどのようなサポートをしていますか？
ヨーロッパでの化粧品登録には、5つの重要なステップが必要です：
目次
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ステップ1：フォーミュラのレビュー -
ステップ2：化粧品安全性報告書（CPSR） -
ステップ3：製品情報ファイル（PIF）とCPNP通知 -
ステップ4：ラベルとクレームのレビュー -
ステップ5：法定代理人
ステップ1：フォーミュラのレビュー
- 最初のステップはフォーミュラ・レビューである：
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原材料の法規制および安全性コンプライアンス（原材料の中には規制／禁止されているものがあるため） -
INCIリストの制定 -
必須検査項目の確認
このステップは、CPSR（化粧 品 安全性 報告書）の作成と製品ラベルの検証の前提条件となる。
フォーミュラレビューとは、化粧品のフォーミュラを入念に見直し、すべての成分が使用目的に対して安全であり、EU化粧品規則に適合していることを確認することです：
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組成はすべて原材料から再構築され、配合は商品名で表される。 原材料の文書が規制遵守を確認するために見直され、不純物プロファイルが強調表示される。 -
化粧品、その使用目的、対象人口を考慮し、各成分や不純物が安全であることを確認するために、予備的な計算や調査が行われる。
ステップ2：化粧品安全性報告書（CPSR）
CPSR（化粧 品 安全性 報告書）A&B（毒物学者の署名入り）は、EU化粧品規制の長く複雑なファイルである。
CPSRは、資格のある毒物学者によって作成された包括的な文書である。 この安全性報告書は、各成分や不純物の毒性学的プロファイル、試験結果、証明書、宣言書、原材料文書など、入手可能なあらゆる情報を考慮し、化粧品の安全な使用をサポートし、確認することを意図しています。 高品質のCPSRを取得せずに化粧品をEU市場に投入することは、通常、市場からの撤退、多額の罰金、化粧品ブランドの評判への深刻なダメージにつながる重大な違反行為である。
CPSRは、パートAとパートBの2つのセクションに分かれている。
パートA：化粧品安全性情報
この部分には、化粧品の評価に必要なすべてのデータが含まれている。
パートB：化粧品安全性評価
この部分には、化粧品の安全性の評価と結論が含まれる。 パートBは、EU市場に出す前に製品の有効性と安全性を証明するものであり、不可欠なものである。
ステップ3：製品情報ファイル（PIF）とCPNP通知
PIF（プロダクト・ インフォメーション・ ファイル）とは、以下を含む完全な化粧品規制ファイルである：
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フォーミュラ -
CPSR A&B -
ラベル
プロダクト・ インフォメーション・ ファイルは、化粧品に関連するあらゆる情報を含む、大規模で高度に構造化された書類である。 製品メーカーからのデータもあれば、独立した研究所からのデータもあり、さらに正当な資格を持つ安全性評価者からのデータもある。 製品情報ファイル（PIF）について詳しく知る
PIFが完了すると、化粧品はCPNP（Cosmetic Product Notification Portal）を通じて欧州委員会に電子的に通知され、固有のCPNP番号が付与される。 この番号は、特に税関職員によって、いつでも輸入者および責任者に要求することができる。
つまり、通告とは、欧州で製品を販売することを欧州に告知することである。
技術的には、化粧品はEUで登録されるのではなく、届出される。 所轄官庁による製品の事前承認を必要とする他の国や地域とは異なり、EUでは製品を市場に投入する前に届出が必要である。 つまり、所轄官庁による検証は、製品がEU市場に投入された後に行われる。 このため、資格と能力のある責任者を選ぶことが特に重要である。
ステップ4：ラベルとクレームのレビュー
EUの化粧品表示規則は非常にわかりにくく、（EU化粧品規制の第6条によれば）販売業者の責任に属するが、ラベルやパッケージのデザインや編集は、化粧品ブランドオーナーにとってコストのかかる作業であり、また、今もそうである。 英語だけのラベルでは必ずしも十分ではない。 ラベル（またはラベルの一部）は確かにその国の言語で翻訳されなければならないが、それは本当にそれぞれのEU諸国による。 世界最大の化粧品市場のひとつであるEUへようこそ！
もちろん販売店には、これらの要件を満たさない製品を拒否する権利がある。
明確なラベルは、消費者の購買を助け、健康を守るために重要であり、すべての重要な情報は、購入時に消費者が容易にアクセスでき、読みやすく、理解できるものでなければならない。 最終消費者は商品を確認する際、自分が何を買っているのかを正確に理解しなければならない。
ラベル・レビューとは、パッケージやラベルに記載されている内容、PAO（開封後有効期間）、警告、INCIリストなど、パッケージやラベルに記載されているすべての項目をチェックすることである。
まとめると、欧州でのラベルレビュー（欧州のすべての規制を考慮したラベルとクレームの全面的な見直しと改訂）と、ブランドがマーケティング・テキストとして宣伝したい特定のクレームやトピックに関するコンサルティング（Bioriusのような認知度の高い有名企業による）を行うことは、あなたのビジネスにとって最良のアイデアである。
ステップ5：法定代理人
ヨーロッパにおける化粧品の法的代理人は、責任者と呼ばれています。 責任者には多くの責任が伴い、コンプライアンス違反の問題が発生した場合は責任者が責任を負うことになります。
責任者を説明するシンプルで簡単な方法は以下の通り：
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ヨーロッパ諸国があなたの化粧品を規制したい場合、誰に連絡すればいいのでしょうか？ -
貴社の化粧品に異常な反応があった場合、消費者は誰に連絡すべきでしょうか？
CPNPでは、届出製品ごとに責任者を指定している。 他の重要な機能の中でも、この責任者は化粧品のコンプライアンスを継続的に確認し、必要に応じてPIFを更新する。
要するに、責任者であることは多くの責任を意味し、軽んじてはならない重要かつデリケートな問題なのだ。 化粧品ブランドは、この重要なステップに時間を割くべきである。 責任者の最適な選び方をチェックする
EU化粧品規制
化粧品に関しては、欧州化粧品規制（EC n°1223/2009）および関連法規に準拠すべき主な法的要件が記載されています。 この法的枠組みを要約すると、製品を欧州市場で販売するためには、5つの主な要件を満たす必要がある：
化粧品処方（化粧品処方または化粧品チェック成分）の適合性チェック
第14条（禁止および制限される化粧品成分）、第15条（CMR成分）、第16条（ナノ材料）、第17条（禁止物質の不可避な痕跡）、第18条（動物実験の禁止）による。 このコンプライアンスチェックを超えて、合法的に使用される各成分が使用濃度において安全であるかどうかを判断するのは、担当の毒物学者次第である。 最後に、横断的な法律（REACH規則EC No 1907/2006、「フッ素系温室効果ガス」規則EU No 517/2014、「オゾン層」規則EC No 1005/2009など）による禁止や制限も考慮する必要がある。
CPNP番号（化粧品届出ポータルサイト）
第 13 条および CPNP 利用ガイドに従って取得する。 化粧品の届出は、化粧品ブランドの好みに応じて、正確な濃度、濃度範囲、またはフレーム処方で行うことができる。 それぞれの通知方法には、独自の規則、利点、義務がある。 さらに、欧州化粧品規制（第14条で規制）の付属書に報告されていないナノ材料を含む化粧品は、製品が市場に導入される6ヶ月前にCPNP（第16条による）に届け出なければならない。
製品情報ファイル（PIF）と化粧品安全性報告書（CPSR）の再編集
第3条、第10条、第11条、附属書Ⅰおよび関連する法文（例：欧州委員会実施決定EU No 2013/674）、欧州ガイドライン（例：SCCSガイダンスノートSCCS/1602/18）および国際規範（例：IFRA基準）によれば、第19条、第20条および関連する法文（例：「共通基準」）に適合する化粧品ラベルは、化粧品に表示される。 規則EU No 655/2013）およびガイドライン（例えば、非常に具体的な規則に従わなければならず、悪魔は細部に宿る）。 これらの欧州の要件に加え、製品が販売されるEU諸国によっては、多くの国内規定が適用される場合もある。