規制の背景

Drug Factsは、食品医薬品局（FDA）が1999年3月の連邦官報（Federal Register）で定めたOTC（Over The Counter）製品の表示形式および情報源であり、OTC製品の表示規則を規定しています。

一般用医薬品は、処方箋なしで入手できる製品である：OTC医薬品は、FDAによって 「医療専門家による治療を受けずに一般大衆が使用できる安全かつ効果的な医薬品」と定義されている。

この書式は、消費者が使用するOTCラベルを簡素化するために導入されたもので、読みやすさとわかりやすさの基準に基づいている。

Drug Factsは、一般用医薬品を選択する際に役立ち、また消費者が使用上の注意（用法・用量など）をよりよく守ることができるよう、すべての一般用医薬品の表示資料に読みやすい形式で表示することが義務付けられている。

医薬品情報コンテンツ

Drug Factsに記載しなければならない情報は以下の通り：

1. 有効成分（各用量における含有率を含む
2. 製品目的
3. 製品表示
4. 具体的な警告
5. 服用方法
6. 不活性成分は、消費者が最も適切な製品を選択するのに役立つ（例えば、アレルギー反応を避けるため）。

BIORIUSは、一般用医薬品のラベルに必要な情報を記載するDrug Factsを作成することができます。

どのように機能するのか？

BIORIUSは以下のカテゴリーのOTCのお手伝いをいたします：

• ニキビケア
• アンチカリー
• 制汗剤
• トウモロコシ／カルス除去剤
• フケケア
• 口腔ケア
• 皮膚保護剤
• 日焼け止め

BIORIUSのプロセスは、一般用医薬品のフォーミュラレビューと ドラッグファクトの作成の2段階からなる。

BIORIUSの専門家は、医薬品の成分や各原料、製品カテゴリー、すべての特性、ラベルを分析し、Drug Factsを作成します。

フォーミュラ評価終了後、当社の専門家が以下の内容を含む報告書を発行します：

• 薬剤情報
• 必須情報
• 警告
• 成分リスト（活性および非活性）。