バイオリウスは、カリフォルニア州の化粧品規制に準拠した製品作りをお手伝いします：

Step 1: California Safe Cosmetic Program

 

カリフォルニア州の化粧品規制は、アメリカの他の州とは異なる。 カリフォルニアで化粧品を販売する際にコンプライアンスを遵守するためには、化粧品ブランドは国内の規制とカリフォルニアの規制の両方を考慮しなければならない。

2005年、カリフォルニア州は「カリフォルニア安全化粧品プログラム」を創設し、化粧品成分の安全性に関する規制を設けた米国初の州となった。 このプログラムは、消費者を保護し、化粧品の安全な製造を促進するために考案された。 つまり、CSCPは消費者を守るために開発され、CARBは環境を守るために開発されたのである。

この規制は、潜在的に危険であると認識されている成分を含む化粧品を特定することを義務付けている。 また、これらの成分の報告も義務付けられており、配合が変更された場合は継続的に更新され、有害とされた化学物質は製品ラベルに開示されなければならない。

化学成分リストには、プロポジション65に記載されている物質や、EPA（環境保護庁）、CERHR（ヒト生殖リスク評価センター）、IARC（国際がん研究機関）によってリストアップされている物質を含む、有害成分および潜在的に有害な成分が記載されています。

どのように機能するのか？

上記で説明したように、「カリフォルニア州安全化粧品プログラム」は、カリフォルニア州で販売される化粧品ブランドに対し、潜在的に危険な成分の存在を報告することを義務付けている。

ビオリアスは化粧品を分析し、この規制の影響を受ける成分を特定する。

カリフォルニア州安全化粧品プログラムの評価を実施するために、バイオリアスの専門家は、製品の組成、製品に含まれる各原料、製品カテゴリー、およびすべての特殊性を分析し、製品に有害成分が含まれているかどうかを判断します。

製品がカリフォルニア州安全化粧品プログラムに適合すると、適合証明書が発行され、以下の点が強調される：

• 適用法令
• 有害成分の濃度
• 専門家の結論と実施すべき修正点

Step 2: Proposition 65

カリフォルニア州には、化粧品に関する特別な規制があり、そのひとつが「プロポジション65」である。 カリフォルニア州で製品を販売するためには、化粧品ブランドは国の規制だけでなく、州独自の規制にも従わなければならない。

カリフォルニア州の安全飲料水および毒物取締法（プロポジション65とも呼ばれる）は、1986年に初めて公表された。

プロポジション65は、通常の化粧品やOTCを含む、カリフォルニア州で販売されることを意図した製品を規制している。

この法律の目的は、州の制限に従って、特定の製品に発がんリスクがあるかどうかを特定することである。 その場合は、適切な警告を表示しなければならない。

カリフォルニア州環境健康有害性評価局（OEHHA）は、有害とみなされる物質、すなわち癌を引き起こす疑いのある物質を追加し、プロポジション65のリストを毎年更新している。 このリストには現在、カリフォルニア州で化粧品を販売する前に考慮すべき900以上の化学物質が含まれている。

これらの物質のいずれかを含む製品は、警告シンボルとともに、「わかりやすく、読みやすく、目立つように」ラベルに警告を表示しなければならない。

化粧品のサプライチェーンに関与するすべての者は、カリフォルニア州でビジネスを行うために、プロポジション65を遵守しなければならない。

ビオリアスは製造組成を検討し、必要に応じてラベルにどのような警告を加えるべきかを助言する。

どのように機能するのか？

化粧品をレビューする際には、2つのシナリオが考えられる：

本製品にはプロポジション65に記載されている成分が含まれており、法律で制限されています。

その後、プロセスは2段階に分けられる：

• 成分の特定ビオリアスは、この規制の影響を受ける成分を特定するために、化粧品の処方を分析します。
• 結論と警告本製品は、プロポジション 65 に記載されているが、セーフハーバーレベルが示されていない成分を含んでいる。

本製品には、プロポジション65に記載されている成分が含まれていますが、安全基準値は設定されていません。

プロセスは3段階に分けられる：

• 成分の特定ビオリアスは、この規制の影響を受ける成分を特定するために、化粧品の処方を分析します。
• セーフハーバーレベルの算出バイオリウスは毒性学的調査を実施し、記載されている各成分の制限値を算出します。 これは、公表されている毒性学的データを評価し、OEHHAの方法論を用いることによって行われる。 がんについては、EPAとOEHHAが認めた数学的モデルと方法を用いて、発がんポテンシーとNSRL（許容リスク100000分の1）を特定する。 生殖毒性および発生毒性については、信頼性の高い研究から得られた毒性学的データを用いてMADL（観察可能な影響を示さない最大用量レベルを1000で割った値[1,000] 、最大許容用量レベルとなる）を算出する。
• 結論と警告バイオリウスは、毒性学的研究の結論に基づいて適切な警告を決定する。 成分への暴露量とそれぞれのセーフハーバーレベルに応じて、警告の必要性が判断される。 警告が必要か否かを判断する際、正確な暴露量と導き出されたセーフハーバーレベルが極めて重要であることは明らかである。

プロポジション65の評価を実施するために、ビオリウスの専門家は、製品カテゴリーとすべての特殊性と共に、製品構成と製品中の各原料を分析します。

製品がプロポジション65に適合していると判断されると、適合証明書が発行され、以下の点が強調されます：

• 適用法令
• 成分濃度
• 専門家の結論と表示される警告

上記のプロセスに加えて、追加の毒性学的試験を実施しなければならない。 このような場合、ビオリアスは、ラベリング資料における警告の有無を正当化するための毒性学的研究を含む完全な報告書を提供する。

Step 3: CARB: California Air Resources Board

CARB（カリフォルニア州大気資源委員会）は、大気汚染とその危険な影響から人々を守る役割を担っている。 また、気候変動対策プログラムの開発も監督している。

カリフォルニア州はCARBを通じて、大気浄化法の規制を米国の他の地域とは異なる形で行っている。 カリフォルニア州で化粧品を販売するためには、化粧品ブランドは連邦規制だけでなく、州の規制にも従わなければならない。

1967年、カリフォルニア州は環境汚染を減らすため、化粧品に含まれる大気汚染物質の含有量を制限するCARB規制を制定した。

化粧品による大気汚染は、揮発性有機化合物の排出削減に関わる重要な問題である。 この懸念を軽減するため、カリフォルニア州は製品カテゴリー（ヘアスプレー、フレグランス、ネイルケアなど）ごとに制限を設けている。

ビオリアスは、化粧品ブランドがこの規範に基づいて化粧品中の制限物質や禁止物質の有無を判断し、その結果が許容範囲か否かを判断するのを支援する。 後者の場合、当社の専門家が取るべき是正措置を提案します。

どのように機能するのか？

Bioriusのプロセスは、CARB濃度の総濃度の決定と結論の2段階からなる。

1. 総CARB濃度の決定：バイオリウスは、各成分に含まれる物質のパーセンテージを決定するために配合を分析し、最終製品に含まれる総パーセンテージを計算します。
2. 結論と推奨ビオリアスは、法規制に従って、特定の製品分類の物質の適合性を決定します。 必要な場合は、修正措置と反省点を記載し、公式を更新する。

CARBの判定を進めるために、バイオリウスの専門家は製品カテゴリーとすべての特性とともに、製品構成と製品中の各原料を分析する。

製品がCARB規制に適合すると、以下の要素を強調した適合証明書が発行される：

• 適用法令
• 成分あたりのCARB濃度
• 専門家の結論と実施すべき修正点。

Step 4: Volatile Organic Compounds

トックス・タウンが述べているように、 揮発性有機化合物 「消費者製品に含まれる化合物で、蒸気やガスになりやすい。一般的に吸入や皮膚接触によって体内に入る。 VOCに分類される物質の多くは、家庭、オフィス、パーソナルケア製品など、私たちの日常生活の中に存在する。

たとえ少量であっても、長時間呼吸することは、ある種の健康問題を増大させる可能性がある。 慢性的に暴露された場合、喘息やその症状の悪化、頭痛、さらにはガンや中枢神経系の損傷につながる可能性があることが研究によって示されている。

公衆衛生をより良く保護するために、揮発性有機化合物とその製品中の割合は特定される必要があり、米国では製品カテゴリーによって化粧品への含有が制限されている。

米国連邦法（例：連邦大気浄化法やEPA）は連邦レベルで適用されるが、カリフォルニア州法（CARB）はカリフォルニア州に特化して適用される。

バイオリウスはVOCを分析し、その結果が許容範囲内か否かを判断することができる。 受け入れられない場合は、当社の専門家が是正措置を提案します。

どのように機能するのか？

BIORIUSのプロセスは、VOCの総濃度の測定と結論の2段階に分かれている。

1. 総VOC濃度の測定：Bioriusは、各成分中のVOCの割合を決定し、最終製品中の合計割合を計算するために、処方を分析します。
2. 結論と推奨事項Bioriusは、特定の製品カテゴリーの法令に従って適合性を判断します。 必要な場合は、公式を更新するための是正措置が用意されている。

VOC濃度を決定するために、ビオリウスの専門家は、製品カテゴリーとあらゆる特殊性に加えて、製品組成とそれに含まれる各原料を分析する。

製品が揮発性有機化合物の法規制に適合していると判断され次第、適合証明書が発行される：

• 適用法令
• 成分あたりのVOC濃度
• 専門家の結論と実施すべき修正点