MoCRA에 따른 미국 대리인 및 책임자

MoCRA에 따른 책임자 및 미국 대리인

미국 에이전트: 2022년 12월 29일, 1938년 제정된 이후 화장품 요건(21 U.S.C., Sec. 321-392)에 대한 가장 중대한 개정안이 시행됩니다.

화장품 규제 전문가로서 15년의 경험을 보유한 바이오리우스는 귀사의 브랜드가 미국에서 제품을 판매하고 비즈니스 리스크를 줄이는 데 도움을 줄 수 있습니다. 당사는 당사의 법인을 통해 미국 대리인 역할을 수행하는 등 MoCRA와 관련된 포괄적인 서비스 패키지를 제공합니다: Biorius, Inc.

MoCRA에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 문의해 주세요.

MoCRA에 따라 미국 시장에 출시되는 각 화장품에 대해 책임자를 지정하는 것이 의무화됩니다. 책임자는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체가 될 수 있으며, 책임자의 이름, 국내 주소 및 국내 전화번호를포장에 표시해야 합니다(Sec. 604(4) 및 609(a)항). 모든 화장품에는 책임자가 표시해야 하지만, 2024년 12월 29일부터는 위에서 언급한 라벨링 요건이 의무화됩니다.

US Agent

책임자는 미국에 거주할 필요는 없지만 외국 책임자는 미국 영토에서 자신을 대리할 대리인을 지정해야 합니다.

미국 에이전트의 역할

지금까지 규제 당국은 미국 에이전트의 역할을 아직 구체적으로 명시하지 않았습니다. 하지만 이 요건은 식품, 제약 및 의료 기기 등 FDA의 규제를 받는 다른 분야에서도 수년 동안 존재해 왔으며, 이는 실제로 미국 에이전트의 책임이 무엇인지에 대해 어느 정도 명확하게 제시하고 있습니다. 바이오리우스는 FDA가 미국 대리인 또는 회사와의 모든 커뮤니케이션을 다른 산업에서 현재 존재하는 것과 동일한 방식으로 취급할 것으로 예상합니다. 일반적으로 미국 대리인은 FDA(및 기타 이해관계자)와 효율적으로 소통하고 미국 영토에서 수행해야 하는 책임자의 법적 의무를 준수할 수 있는 위치에 있는 법인 또는 개인을 말합니다.

이미 많은 선도적인 글로벌 브랜드가 바이오리우스를 EU 및 영국 책임자로 선정했습니다. MoCRA의 도입으로 바이오리우스는 미국 외 브랜드에 미국 대리인으로서, 미국 책임자에게는 성실한 컨설턴트로서 지원을 제공할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.

책임자(및 미국 대리인)의 의무

다음은 MoCRA에 정의된 책임자(및 미국 대리인)의 의무 사항입니다:

  • 화장품의 적절한 안전성을 입증하는 기록을 확보하고 유지하며(608조), 필요한 경우 당국에 제공해야 합니다(610조).
  • 부작용 관리(섹션 605)를 포함합니다:
    • 부작용 및 심각한 부작용을 하루 24시간, 주 7일 기록합니다.
    • 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 심각한 부작용을 보고합니다.
    • 최신 부작용 기록 유지(비즈니스 규모에 따라 최소 3년 또는 6년 동안).
    • FDA에서 기록을 검사할 경우 효과적으로 협조할 수 있어야 합니다.
    • 심각한 부작용이 발생한 경우 관할 당국에 향료 및 향료에 대한 정보를 제공합니다.
    • 제품 라벨에 연락처 정보를 적절히 표시하여 소비자가 일반 우편, 이메일 또는 전화로 부작용을 보고할 수 있도록 합니다.
  • 시설 등록(Sec. 607 (a))에 따라 필요할 때마다 등록을 업데이트하고 2년마다 등록을 갱신해야 합니다.
  • 화장품 리스팅(Sec. 607 (c))를 준수하고 매년 업데이트합니다.
  • 화장품의 정확한 라벨링, 특히 향료 알레르기 유발 물질(아직 FDA에서 확인되지 않음)에 대한 정확한 라벨링을 보장합니다.
  • 우수 제조 관리 기준(GMP)을 준수하고 FDA의 검사에 대비하여 기록을 보관합니다.
  • 일반적으로 FDA 검사/질의를 처리하고, 필요하다고 판단되는 경우 미국 시장에서 제품의 시장 철수 또는 리콜을 위해 브랜드와 FDA를 지원합니다.
  • MoCRA의 다른 조항을 전반적으로 준수합니다.

책임자 및 미국 대리인에 대한 결론

책임자와 미국 대리인이 혼동될 수 있지만 요약하면 다음과 같습니다:

  • 책임자는 제품을 시장에 출시하는 주체를 말합니다. 책임자는 미국에 거주할 필요는 없습니다.
  • 미국 에이전트는 설립 등록에 언급되어 있습니다. 미국 에이전트는 미국에 위치하고 있으며 부작용 보고, 질문, 건강 응급 상황, 통제 및 검사를 위해 24시간 대기하고 있습니다.

MoCRA 및 요구 사항에 대한 자세한 내용은 다음을 확인하세요. MoCRA 페이지 .

연락처

조언, 견적 또는 질문에 대한 답변이 필요하신가요? 문의하기…

이 양식을 작성하거나 직접 문의하세요: info@biorius.com – 최대한 빨리 답변해 드리겠습니다!

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

    View all posts