2022년 12월 29일, 1938년 이후 가장 큰 규모의 미국 화장품 규정 개정안이 제정되었습니다. 미국의 화장품 규제 현대화법(MoCRA)의 발표는 FDA의 권한 강화를 의미하는 동시에 화장품 업계에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
이 글에서는 화장품 규제 현대화법(MoCRA)의 결과와 이 법이 현행 법률을 어떻게 변화시킬지 알아보세요.
1) 화장품 원료 및 완제품에 대한 미국 MoCRA의 영향
우선, 탈크가 함유된 제품에서 석면의 존재를 감지하는 공식적인 방법이 곧 발표될 예정입니다. PFAS는 화장품에서 퍼플루오로알킬 및 폴리플루오로알킬 물질의 사용과 안전성을 평가해야 하며, 이러한 사용과 관련된 모든 위험을 평가해야 하기 때문에 영향을 받습니다.
또한, 미국 화장품 개혁은 우수 제조 및 품질 관리 기준(GMP)을 준수할 의무를 규정하고 있습니다. GMP 관련 요건은 3년 이내에 FDA에서 발표해야 합니다.
다음으로, 안전성 입증은 미국 화장품 규제 현대화법의 중요한 포인트이기도 합니다. 실제로 책임자는 안전에 대한 적절한 정당성이 있음을 입증하는 기록을 확보하고 유지해야 합니다. 미국에서 화장품을 판매하기 위해서는 이미 독성 위험 평가(TRA)가 의무화되었기 때문에 이 점은 새로운 사실이 아닙니다. 바이오리우스 전문가들은 각 성분과 완제품의 독성학적 프로파일을 검토하여 화장품 라벨에 반드시 포함되어야 하는 경고 문구를 결정할 수 있는 지식을 보유하고 있습니다.
2) 미국 MoCRA 및 화장품 의무 책임자 규정
이전 단락에서 살펴본 바와 같이 미국에서는 이제 각 화장품에 대해 책임자를 지정해야 합니다. 책임자는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체여야 합니다. 이름과 주소가 라벨에 표시되어야 합니다.
또한, 미국 화장품 규제 현대화법에 따라 책임자는 반드시 다음과 같이 해야 합니다:
- 화장품의 안전성을 입증하는 기록을 확보하고 유지합니다. 이 서류는 필요한 경우 당국에 제공되어야 합니다.
- 부작용 접수 및 처리(필요한 경우 FDA에 보고 포함)
- 화장품 감시 서류를 최신 상태로 유지 및 관리하기
- 필요한 경우 당국에 향기의 구성 요소를 상담 할 수있는 기회를 제공하십시오.
- 제품에 알림을 보내고 이 알림을 업데이트된 상태로 유지
- 포장에 알레르기 유발 물질이 올바르게 표시되어 있는지 확인하세요.
- FDA의 필요/요청에 따라 시장 리콜을 조직합니다.
3) 미국 MoCRA 및 화장품 등록 의무화
미국 시장에서 판매되는 각 회사와 화장품은 2023년 12월 29일부터 등록해야 합니다. 현재 자발적 화장품 등록 포털은 폐쇄되었으며, 새로운 신고나 요청은 더 이상 처리되지 않습니다. VCRP 데이터는 새 시스템으로 자동 마이그레이션되지 않고 FDA에서 보관합니다.
MoCRA가 제정한 화장품 등록 의무화는 시설과 제품을 등록할 수 있는 새로운 포털을 통해 이루어질 것입니다. 두 시스템은 동시에 구현될 예정입니다.
4) 미국 MoCRA 및 회사 및 제품 목록 등록
또한 미국 화장품 규제 현대화법은 의무를 규정하고 있습니다:
- 미국에서 유통되는 화장품을 제조, 가공 또는 수입하는 각 사업장은 FDA에 등록하고 유효한 등록을 유지해야 합니다. 시설당 한 번만 등록해야 하며 정기적으로 갱신해야 합니다.
- 책임자가 FDA에 시판 중인 화장품의 목록을 매년 최신 상태로 유지해야 합니다. 목록에는 제품 이름, 유형, 성분 등 화장품에 대한 세부 정보가 포함됩니다…
이 의무는 2023년 말 이전에 시행될 예정입니다. 플랫폼에 대한 자세한 내용은 아직 알려지지 않았지만 자발적 화장품 등록 프로그램이 이 제도의 기반이 될 것으로 예상할 수 있습니다.
5) 미국 MoCRA 및 화장품 라벨링 요건
결국, 라벨링은 미국 화장품 규제 현대화법의 발표로 인해 영향을 받게 됩니다. 각 화장품에는 기존 요건 외에도 몇 가지 추가 필수 정보가 표시되어야 합니다:
- 연락처 세부 정보 및 책임자가 부작용 신고를 접수할 수 있는 웹사이트의 가능성.
- 전문가만 사용해야 하는 화장품에는 면허를 소지한 전문가만 관리하거나 사용해야 한다는 문구가 명확하고 눈에 잘 띄는 라벨이 부착되어야 합니다.
마지막으로, ‘알레르기 유발 물질’을 포함한 성분 목록이 팩에 표시되어야 합니다. 표시된 알레르기 유발 물질의 정확한 목록은 규정에 따라 정해집니다.
바이오리우스가 미국에서 화장품 판매를 돕는 방법
13년 경력의 화장품 규제 전문가인 바이오리우스는 주 및 연방 차원에서 포뮬러와 라벨의 규정 준수 여부를 확인하고 안전성 평가를 주도함으로써 귀사의 브랜드가 미국 내에서 판매될 수 있도록 지원합니다.
또한, 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 공표와 관련하여 필요한 모든 정보를 전문가가 제공해 드릴 수 있습니다. 모든 변경 사항이 동시에 적용되지는 않으므로, 예를 들어 FDA 웹사이트에서 새로운 GMP, 라벨링 요건, PFAS 보고서 발행의 안전성 입증에 대한 다음 단계와 다양한 준수 기한을 제공할 수 있습니다.
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