중국은 2021년 1월 1일부터 화장품 감독관리규정(CSAR)이라는 새로운 법안을 시행할 예정입니다. 중국은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 화장품 시장으로, 이러한 변화는 전 세계 많은 기업에게 큰 영향을 미칠 것입니다.
실제 참고 문헌은 1990년부터 시행된 ‘화장품 위생 감독에 관한 규정’으로, 새로운 조항에 의해 며칠 내로 폐지될 예정입니다.
새로운 CSAR에는 중국의 화장품 개혁을 위한 6개 챕터, 80개 조항이 포함되어 있습니다. 그러나 이는 기본적인 프레임워크 규정이며 동물 실험, 위험 평가, 효능 및 청구와 같은 특정 측면을 다루기 위한 구체적인 조치가 취해질 것임을 상기하는 것이 중요합니다. 실제로 중국의 화장품 규제 파노라마는 여러 법률로 둘러싸인 주요 텍스트를 중심으로 구축되어 있어 매우 복잡하다는 사실을 아는 것이 중요합니다.
이 뉴스레터에서는 이 새로운 규정이 도입한 주요 혁신과 변경 사항을 중점적으로 소개합니다.
- 화장품에 대한 새로운 정의가 있습니다.
CSAR 3조에 명시된 대로:
“화장품”이란 세정, 보호, 미화 및 수정을 목적으로 피부, 모발, 손톱, 입술 및 기타 인체 표면에 펴 바르거나 분사 또는 기타 유사한 방법으로 사용하는 일상적인 화학 제품을 의미합니다.”
이전 정의와 관련하여 “모든” 외부 부품 및 “불쾌한 냄새 제거” 기능이라는 용어가 삭제되었습니다. 또한 치약은 ‘일반 화장품’에 포함되어야 합니다.
- 화장품 카테고리의 혁명
특수 화장품이 확정되었지만 9개 카테고리에서 5개 카테고리(1개 추가)로 축소되었습니다:
- 염색약
- 헤어 파마 제품
- 피부 미백 제품
- 자외선 차단제
- 탈모 방지 제품
- 기타 새로운 기능 또는 새로운 효능을 주장하며 등록 대상인 화장품
비특수용도 화장품은 현재 ‘일반 화장품’으로 불리며 특수 화장품에 포함되지 않는 기타 모든 제품을 의미합니다.
2021년 7월 1일 이전에 특수용도 화장품으로 등록된 모발 성장 화장품, 제모 제품, 유방 제품, 슬리밍 제품, 데오도란트 카테고리에 대해서는 5년의 유예 기간이 있습니다. 전환 기간이 지나면 해당 제품의 생산, 수입 및 판매가 금지됩니다. 이러한 제품에 대한 새로운 규제 분류는 현재 정의되지 않았으며, 특수 화장품, 일반 화장품 또는 의약품으로 간주될 수 있습니다.
- 새로운 성분 관리 프로세스
기존 규정을 고려할 때, 새로운 성분을 등록하는 것은 복잡하고 비용과 시간이 많이 소요되는 과정입니다. 이러한 이유로 중국 외의 화장품 업계에서 사용하는 많은 성분은 기존 화장품 성분 목록인 IECIC에 등재되어 있지 않습니다.
곧 시행될 CSAR을 통해 새로운 성분은 관련 위험성에 따라 관리 및 규제될 예정입니다. 방부제, 자외선 차단 필터, 착색제, 미백제와 같이 위험성이 높은 성분의 경우 NMPA에 등록하여 승인을 받아야 하며, 위험성이 낮은 성분은 항상 NMPA 내에서 인증서를 제출하는 등 보다 원활한 경로를 따릅니다.
NMPA는 중국 국가식품약품감독관리총국이며 중국 화장품의 주요 규제 기관으로, 이전에는 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)이었음을 알려드립니다.
- 유효성 주장은 공개적으로 이용 가능합니다.
클레임은 문헌, 효능 테스트 또는 연구 데이터에서 도출된 강력한 정보로 뒷받침되어야 하며, 사회적 감독을 위해 NMPA 웹사이트에 공개적으로 제공되어야 합니다.
- 화장품 및 신원료 안전성 평가
새로운 규정에 따르면 기업은 화장품 또는 성분을 등록하거나 신고하기 전에 안전성 평가를 수행해야 합니다. 안전성 평가자는 5년 이상의 적절한 업무 경력을 갖춘 화장품 분야의 전문 자격을 갖춘 사람이어야 합니다.
- 동물 실험: 중국은 어느 지점에 와 있나요?
동물 실험에 대한 직접적인 언급이 없기 때문에 향후 CSAR의 상황은 여전히 모호합니다. 그러나 최근 하위 규정 초안에 따르면 수입 일반 화장품에 한해 면제 가능성이 제기되고 있습니다. 두 가지 조건을 준수하면 동물 실험을 피할 수 있습니다:
- 긍정적인 결과가 포함된 안전성 평가 보고서
- 현지 정부에서 발급한 GMP(확인이 가장 까다로운 단계입니다.)
특별 수입품과 유아/아동용 제품 또는 새로운 성분이 포함된 제품 등 일부 카테고리에 대해서는 여전히 동물 실험이 의무화되어 있습니다.
- 책임
화장품 등록자 및 신고자는 화장품의 품질, 안전성 및 효능 주장에 대한 책임이 있습니다. 해외 화장품 기업은 중국 내 기업 법인을 지정하여 화장품 등록 및 신고를 처리해야 합니다.
바이오리우스는 귀사의 포뮬러 및/또는 아트워크가 중국 규정을 준수하는지 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
