화장품에 대한 법적 대리

바이오리우스는 귀하의 지정된 EU 또는 영국 책임자로서 다음과 같은 역할을 수행합니다:

• EU 또는 영국 당국에 화장품 브랜드를 대변하고 보호하세요.
• EU 또는 영국 화장품 규정과 관련된 법적 질문에 대한 지원을 제공합니다.
• 고객 불만을 관리하세요.
• 지속적인 규정 준수를 위해 규정 모니터링을 수행합니다.
• 제품의 원치 않는 효과를 처리하세요.
• 제품 정보 파일(PIF)을 유지 관리하고 업데이트합니다.

또한 귀사의 브랜드는 제품 라벨에 바이오리우스의 이름과 EU 또는 영국 주소를 표시해야 하며, 규제 검사 또는 소비자 불만 사항에 대한 연락 창구로 바이오리우스를 지정해야 합니다.

예. 비유럽연합 기업은 EU에 기반을 둔 제3자를 책임자로 지정할 수 있습니다. 이 제3자는 규정 EC No 1223/2009에 명시된 모든 책임을 지고 회사의 제품이 EU 규정을 준수하도록 보장합니다.

EU 책임자를 지정하지 않으면 규정 EC No 1223/2009를 준수하지 않는 것으로 간주되며, 이는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다:

• EU 내에서 화장품 마케팅 금지.
• 잠재적인 법적 조치 및 벌금.
• 브랜드 평판 손상.

책임자를 지정하여 규정 준수를 보장하는 것은 합법적인 시장 접근과 소비자 안전을 위해 매우 중요합니다.

책임자는 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체가 될 수 있습니다. 책임자의 이름은 제품 포장에 표시되어야 합니다. 책임자가 미국에 거주할 필요는 없지만 외국 책임자는 자신을 대리할 미국 대리인을 지정해야 합니다.

미국 대리인은 외국 책임자와 FDA 간의 연락 담당자 역할을 합니다.

책임에는 다음이 포함됩니다:

• FDA 및 기타 이해관계자와 효율적으로 소통합니다.
• 미국 영토에서 이행해야 하는 법적 의무를 이행하는 데 도움을 줍니다.
• 부작용 보고, 질문, 건강 응급 상황, 통제 및 검사를 위해 연중무휴 24시간 이용 가능합니다.

예, 2024년 4월 12일부터 비캐나다 기업은 캐나다에 기반을 둔 개인 또는 법인을 책임자로 지정할 수 있습니다. 이 업데이트를 통해 캐나다 외 지역의 브랜드는 캐나다 화장품 규정을 준수할 수 있도록 현지 담당자를 지정할 수 있습니다.

예, 제품이 시장에 출시된 후에도 책임자를 변경할 수 있습니다. 하지만 새 RP가 제품 정보 파일(PIF)을 철저히 감사하여 현행 규정 준수 여부를 확인하는 것이 중요합니다.

기간은 제품 수와 기존 문서의 완성도에 따라 달라집니다. 바이오리우스는 이전 과정에서 전체 제품 포트폴리오에 대한 체계적인 감사를 피하고 비용을 최소화하고 프로세스를 간소화하는 실용적인 전략을 채택합니다.