MoCRA 화장품과 화장품 규제법 2022의 현대화
2022년 12월 29일에 제정된 화장품 규정 현대화법(MoCRA) 은 1938년 이후 미국에서 화장품 규정을 가장 크게 업데이트한 법안입니다. 이 중추적인 법안은 MoCRA에 따라 화장품 업계에 새로운 의무를 도입하여 미국에서 활동하는 화장품 브랜드에 큰 영향을 미칩니다. MoCRA는 화장품 규제 방식에 대한 패러다임의 변화로 간주되며, 공중 보건을 보장하기 위해 FDA의 감시, 검사 및 명령 권한을 강화합니다.
MoCRA에 따라 FDA는 이제 시설의 등록을 중단하고 제품 리콜을 명령할 수 있습니다. 이는 유럽 법률 철학과 일치하는 것으로, 미국에서는 MoCRA 화장품에 대한 규제가 더욱 엄격하게 적용되고 있음을 의미합니다.
화장품 브랜드를 위한 MoCRA 턴키 솔루션
바이오리우스는 “MoCRA 턴키 솔루션”으로 화장품 업계를 지원할 준비가 되어 있습니다. 이 포괄적인 서비스는 미국 내 MoCRA 화장품의 포뮬러 분석부터 법적 대리까지 모든 것을 대행사인 바이오리우스를 통해 처리합니다. EU와 영국에서 15년 이상 입증된 동일한 효능으로 MoCRA 화장품 활동을 지원하고자 합니다. MoCRA와 화장품에 미치는 영향에 대해 궁금한 점이 있으면 문의해 주세요.
수년간 EU 및 영국 책임자로 활동해 온 바이오리우스는 이제 MoCRA 화장품의 도입과 함께 미국 대리인으로서 지원을 확대할 준비가 되었습니다.
MoCRA 화장품 등록 및 상장
MoCRA는 시설 등록과 화장품 리스팅을 의무화하고 있습니다:
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시설 등록: 607조에 따라 MoCRA 화장품을 제조, 가공 또는 유통하는 모든 시설은 FDA의 IT 플랫폼을 통해 등록하고 이 등록을 최신 상태로 유지해야 합니다. 기존 시설의 등록 기한은 2024년 7월까지이며, 2년마다 갱신해야 하고 신규 시설은 운영 시작 후 60일 이내에 등록해야 합니다. -
화장품 제품 목록: 책임자는 FDA에 시판되는 MoCRA 화장품 목록을 매년 업데이트하여 유지해야 합니다. 최초 상장 기한은 2024년 7월까지이며, 신제품은 마케팅 후 120일 이내에 상장해야 합니다. 이 프로세스는 FDA에서 제공하는 IT 플랫폼에 의해 촉진되며, VCRP 데이터베이스가 보관됩니다.
MoCRA 화장품에 대한 안전성 입증
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MoCRA 608조는 화장품의 안전성을 입증하도록 규정하고 있습니다. MoCRA 화장품의 안전성을 입증하는 방법에는 테스트, 연구 또는 기타 전문가가 승인한 증거가 포함될 수 있습니다. EU 또는 영국에서 판매되지 않는 제품의 경우 유럽 규정에 따른 화장품 안전성 보고서(CPSR) 또는 독성학적 위험 평가가 필요합니다.
MoCRA 화장품 라벨링 요건
609조에 따른 새로운 라벨링 요건은 다음과 같습니다:
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규정 준수 기한이 2024년 12월 29일인 책임자의 연락처 주소 또는 정보입니다. -
FDA에서 확인된 향료 알레르기 유발 물질을 공개하고, 대중의 의견을 수렴하여 규칙을 제정합니다. -
2023년 12월 29일부터 전문가용 제품의 라벨에 FDA 규정 준수를 표시해야 합니다.
캘리포니아 같은 주에서는 발의안과 같은 이니셔티브에 따라 추가 성분 보고 요건을 유지할 수 있습니다. 65.
MoCRA 화장품의 성분 및 기준
활석(Sec. 3504)
2023년 12월 29일까지 FDA에서 탈크 함유 MoCRA 화장품의 석면에 대한 표준화된 테스트 초안을 마련할 예정입니다.
PFAS [Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (Sec. 3506)
FDA는 MoCRA 화장품에서 PFAS의 안전성을 평가하고 2025년 12월 29일까지 결과를 발표할 예정입니다.
제한 없음
614조 (b)항은 MoCRA가 어떤 주에서도 화장품 성분의 양을 제한하는 사용을 금지하는 것을 금지하지 않는다고 규정하고 있습니다. 따라서 국가 조항은 여전히 완전히 적용됩니다.
화장품에 대한 MoCRA의 이상 반응 및 GMP
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부작용(섹션 605): 심각한 부작용은 15일 이내에 보고해야 하며, 그 기록은 3~6년 동안 보관해야 합니다. FDA에서 이러한 기록을 검사합니다. -
우수 제조 관행(GMP)(섹션 606): FDA는 2024년 12월 29일까지 구체적인 GMP 요건 초안을 마련하고, 소규모 비즈니스의 요구 사항을 고려하여 3년 이내에 최종 확정할 예정입니다.
타임라인
이러한 변경 사항이 모두 동시에 적용되는 것은 아니므로 다음 단계와 규정 준수에 대한 요약은 다음과 같습니다:
- 전문가용 제품에 필요한 필수 요소 라벨링.
- 부작용을 추적, 기록 및 보고할 의무: 모든 제품의 안전성은 적절히 입증되어야 합니다.
- FDA에서 제안한 탈크 테스트 표준화 방법.
- FDA에서 제안한 알레르겐 라벨링 규칙 제정
- 시설 등록 및 제품 등록 요건
- 탈크 테스트 표준화 방법 확정
- GMP 규칙 제정 제안
- 모든 제품에 필요한 필수 요소 라벨링
- 알레르기 유발 물질 라벨링 규정 확정
- FDA 웹사이트에 PFAS 보고서 게시
- GMP 규정 확정
*60일간의 의견 수렴 기간과 공개 의견 수렴 기간 종료 후 180일 이내에 최종 확정하도록 한 지침을 기준으로 추산한 수치입니다.