규제 상황

Drug Facts는 1999년 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 일반의약품 라벨링 규칙을 규제하는 연방관보에 명시된 일반의약품(OTC) 제품의 라벨링 형식 및 정보 출처로 사용됩니다.

일반의약품은 처방전 없이 구입할 수 있는 제품입니다: 일반 의약품은 FDA에서 “의료 전문가의 치료 없이 일반인이 사용하기에 안전하고 효과적인 의약품“으로 정의합니다.

이 형식은 소비자가 사용할 수 있도록 일반의약품 라벨을 간소화하기 위해 마련되었으며 가독성 및 명확성 기준을 기반으로 합니다.

의약품 정보는 모든 일반의약품 라벨링 자료에 읽기 쉬운 형식으로 표시해야 하며, 이는 일반의약품 선택에 도움을 주고 소비자가 사용 지침(예: 복용량 등)을 더 잘 따르도록 안내하기 위한 것입니다.

약품 정보 콘텐츠

의약품 정보에 반드시 포함되어야 하는 정보는 다음과 같습니다:

1. 각 복용량의 백분율을 포함한 활성 성분
2. 제품 목적
3. 제품 표시
4. 특정 경고
5. 복용 지침
6. 비활성 성분은 소비자가 가장 적합한 제품을 선택할 수 있도록 도와줍니다(예: 알레르기 반응을 피하기 위해).

바이오리우스는 필수 정보를 포함하여 일반의약품 제품 라벨에 포함할 의약품 정보를 준비할 수 있습니다.

어떻게 작동하나요?

바이오리우스는 다음과 같은 일반의약품 카테고리에 대해 도움을 드릴 수 있습니다:

• 여드름 관리
• 안티카리
• 발한 억제제
• 옥수수/캘러스 제거제
• 비듬 관리
• 구강 건강 관리
• 피부 보호제
• 자외선 차단제

바이오리우스의 프로세스는 일반의약품의 공식 검토와 의약품 성분표 작성의 두 단계로 구성됩니다.

의약품 성분표 작성을 진행하기 위해 바이오리우스 전문가들은 제품 카테고리, 모든 특이사항 및 라벨과 함께 제품 구성과 각 제품의 원료를 분석합니다.

공식 평가가 완료되면 전문가가 다음 내용이 포함된 보고서를 발행합니다:

• 약물 정보
• 필수 정보
• 경고
• 성분 목록(활성 및 비활성).