化粧品コンプライアンス– オーストラリア

モルダー・インテリジェンス社によると、オーストラリアのビューティー・パーソナルケア製品市場は、2025年までに67億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年間成長率は4.48% (2020～2025年)と予想されています。

オーストラリアは人口の多い国ではありませんが（人口は2,600万人未満）、一人当たりのGDPが年間5万ドルを超え、人間開発指数（HDI）が世界で最も高い国の一つであることから、豊かな国であると言えます。

規制状況

化粧品・治療用品

オーストラリアでは、化粧品とは、「匂いや外観を変えたり、清潔にしたり、良好な状態を維持したり、保護したりするために、体の外部（または口の中）に使用することを目的とした物質」と定義されています。

化粧品は治療用品とはみなされません。治療用品は、医療製品管理局 (TGA – Therapeutic Goods Administration) によって規制されています。

その他の規制当局

オーストラリア工業化学品導入機構（AICIS）は、化学物質を規制しています。化粧品に含まれる各成分は、AICISのインベントリに記載されていなければなりません。インベントリに記載されていない成分は、配合量の1%を超えることはできず、いくつかの生態毒性基準を満たさなければなりません。配合量が1％を超える場合には、AICISによる成分評価のための全書類を提出しなければなりません。

オーストラリア競争消費者委員会 (ACCC) は、INCIリストを含むラベル要件を規制しています。

オーストラリアでは表示についての厳しい規制があるため、エキスパートが提供するラベリングガイダンスに従うことを強く推奨します。

オーストラリアで化粧品を販売するためには、オーストラリア国内に拠点を持つ輸入業者がAICISに登録されている必要があります。この輸入業者が販売製品の規制遵守に責任を負います。

どのような仕組みになっているのでしょうか？

BIORIUSは、オーストラリア当局の要件に従った化粧品の規制遵守を保証します。

当社の規制関連サービスは、処方レビューとラベルと効能表示のレビューで構成されています。

処方レビュー

AICISとTGAが定めた要件に従った処方（フォーミュラ）の評価。

BIORIUSのエキスパートは、製品が化粧品とみなされるよう、製品分類を確認します。

次に、処方の安全性を確認するために、毒物学的分析に進みます。

最後に、様々な基準に沿った成分チェックを行います。

AIICS (Australian Inventory of Industrial Chemical Substances) 、インベントリの機密部分も含める
輸入禁止規則
医薬品・毒物の統一管理基準(SUSMP: Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons)

このレビューが完了すると、エキスパートの結論（製品の分類、毒性学的分析、成分のレビュー）を含む処方レビューレポートが発行されます。

ラベルと効能表示のレビュー

ACCCが定めた要件に従ったラベルの評価。

製品ラベルの評価（成分リスト、シンボル、法的要件など）と効能表示の有効性立証。

ラベルと効能表示のレビューは、ラベル表示材料に表記する必要があるすべての情報を含むレポート形式で構成されています。

必須要素
必須要素（一次包装、二次包装、リーフレット）の存在
最終INCIリスト
効能表示
各効能表示に対する結論
エキスパートによる解説 – ラベル更新のための戦略的な推奨事項が提供されます

特定の製品カテゴリー

CBD製品

CBD製品は、オーストラリアでは一定の厳しい条件のもとで認可されています。

ヘンプシードオイルにおいては、ヒトの内服使用以外の目的で、20mg/kg以下のテトラヒドロカンナビノールを含む、50mg/kg以下のカンナビノイドを含有しているもの
ラベルが貼られている場合は、以下の警告文のいずれかを記載します。
- 内部使用不可（Not for internal use）
- 内服不可（Not to be taken internally）

SPF製品

SPF製品は、SPFが副次的な機能であれば、化粧品とみなすことができます。