MoCRAに基づく米国代理人および責任者

MoCRAの責任者および米国代理人

米国の代理人2022年12月29日、1938年以来最も重要な化粧品要件(合衆国法典第21編第321-392条)の改正が施行された。

化粧品規制の専門家として15年の経験を持つビオリアスは、貴社のブランドがビジネスリスクを軽減しながら米国で製品を販売するお手伝いをいたします。 弊社は、法人を通じた米国代理人としての活動を含め、MoCRAに関連する包括的なサービスパッケージを提供しています:バイオリウス社

MoCRAについてご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

MoCRAの下では、米国市場に出回る化粧品ごとに責任者を指定することが義務付けられる。 責任者は製造者、包装業者、販売業者のいずれでもよく、その氏名、国内住所、国内電話を包装に表示しなければならない(Sec. 604(4)および第609条(a))。 すべての化粧品には責任者が表示しなければならないが、上記の表示義務は2024年12月29日から義務化される。

US Agent

責任者は米国内にいる必要はありませんが、外国の責任者は、米国領土内で責任者を代理する代理人を指定しなければなりません。

米国代理人の役割

これまで規制当局は、米国代理人の役割について詳しく規定してこなかった。 しかし、この要件は、FDAが規制する他の分野(食品、医薬品、医療機器など)では長年にわたって存在しており、実務上、米国代理人の責任はどうあるべきか、ある程度明確になっている。 ビオリアスは、FDAが米国代理人または同社へのいかなる連絡も、他の業界における現在の状況と同様に扱うと予想している。 一般的に言えば、米国代理人とは、FDA(およびその他の利害関係者)と効率的にコミュニケーションを取り、米国領土から実行されなければならない責任者の法的義務を遵守する立場にある法人または個人を指す。

すでに多くの大手グローバルブランドが、EUおよび英国の責任者としてバイオリウスを選んでいます。 MoCRAの導入により、ビオリアスは米国以外のブランドには米国代理店として、米国の責任者には熱心なコンサルタントとしてサポートを提供できることを誇りに思います。

責任者(およびその米国代理人)の義務

以下は、MoCRAに定義されている責任者(およびその米国代理人)の義務である:

  • 化粧品の十分な安全性を証明する記録の確保と保持(第608条)。
  • 有害事象の管理(第605項):
    • 副作用および重篤な副作用を24時間365日記録する。
    • 重大な有害事象を15営業日以内にFDAに報告すること。
    • 最新の有害事象記録を維持すること(事業規模に応じて少なくとも3年または6年間)。
    • FDAによる記録の査察に対応し、効果的に協力すること。
    • 重大な有害事象が発生した場合、所轄官庁に香料に関する情報を提供すること。
    • 製品ラベルに適切な連絡先を表示し、消費者が有害事象を普通郵便、電子メール、電話のいずれかで報告できるようにすること。
  • 施設の登録(Sec. 607 (a))、必要な場合はいつでも登録を更新し、2年ごとに更新する。
  • 化粧品のリストアップ(Sec. 607 (c))を作成し、毎年更新している。
  • 化粧品の正確な表示と、特に香料アレルゲン(FDAではまだ特定されていない)に関する表示の徹底。
  • 適正製造規範(GMP)の遵守を確実にし、査察に備えてFDAが自由に使えるように記録を保管すること。
  • 一般的には、FDAの査察/質問への対応や、必要と判断された場合の米国市場における製品の市場撤退やリコールにおいて、ブランドとFDAを支援する。
  • MoCRAのその他の規定の全般的な遵守を確保する。

責任者と米国代理人についての結論

責任者と米国代理人は混乱しているように見えるかもしれないが、要約すると以下のようになる:

  • 責任者とは、製品を市場に出す事業者である。責任者は米国内にいる必要はない。
  • 米国代理人は設立登記に記載されている。 米国代理店は米国にあり、有害事象の報告、質問、健康上の緊急事態、管理および検査に24時間対応する。

MoCRAとその要件に関する詳細情報については、以下をご覧ください。 MoCRAのページ .

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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