化粧品に含まれるマイクロプラスチックの（準）禁止に向けて

欧州化学機関（ECHA）は、EUにおけるマイクロプラスチックの将来的な規制に関する欧州委員会への結論を発表しました。この規制案はまだ欧州委員会で承認されていませんが、化粧品業界に影響を与えることが予想されます。この新しい法律の採択は、早ければ2021年末に行われる可能性もありますが、2022年になる可能性が高いと思われます。移行期間が認められていますが、化粧品に含まれるマイクロビーズ（剥離性マイクロプラスチック）については、規制が施行され次第、禁止されます。

マイクロプラスチックと環境問題

プラスチックは、私たちの生活をさまざまな面で便利にしてくれます。また、代替素材に比べて軽量であったり、低コストであったりします。しかし、適切に廃棄またはリサイクルされなければ、何世紀にもわたって環境中に存在し、分解されてますます小さな破片になってしまう可能性があります。このような小さな破片（通常5mm以下）はマイクロプラスチックと呼ばれ、懸念されています。

マイクロプラスチックは、ポリマーと機能性添加物の混合物からなる固体のプラスチック粒子です。マイクロプラスチックは、意図せずに形成されることもあれば、特定の目的のために意図的に製造されて製品に添加されることもあります。例えば、顔や体のスクラブに含まれる角質除去用ビーズ（マイクロビーズ）や、メイクアップ製品に含まれる装飾用グリッターなどが挙げられます。

全体として、EUでは年間約145,000トンのマイクロプラスチックが使用され、そのうち約42,000トンが環境中に排出されると推定されています。ECHAの提案は、20年間で50万トンのマイクロプラスチックの排出を防ぐことができると期待されています。

提案された制限事項

この法案が採択された場合、EU市場に流通する混合物中のマイクロプラスチック濃度は0.01% w/wを超えてはなりません。この規制（ほぼ「禁止」に相当）では、マイクロプラスチックに該当するかどうかを次の4つの基準で判断します。

• 合成ポリマー
  • 非生分解性ポリマー（プラスチックを含むがこれに限定されない）は、この規制の対象となります。
  • 自然界に存在するポリマー（セルロースやデンプンなど）は、環境中で本質的に（生物）分解可能であると考えられるため、マイクロプラスチックの定義の範囲外となります。
  • （生物）分解可能なポリマーは、マイクロプラスチックの定義の範囲外です。
  • 化学構造中に炭素を含まないポリマーは、マイクロプラスチックの定義の範囲外です。

• 固形物
  • 固体ポリマーのみが、マイクロプラスチックの定義の範囲に含まれます。
  • 液体および気体は、マイクロプラスチックの定義の範囲外です。
  • 溶解度が2g/Lを超えるポリマーは、マイクロプラスチックの定義の範囲外となります。

• 粒子形態
  • マイクロプラスチック自体は粒子です。ただし、マイクロプラスチックの定義に含まれるのは「物理的境界が定義された微小な物質」のみです。
  • 単一分子は粒子ではないため、マイクロプラスチックの定義の範囲外となります。

• サイズ
  • 1% w/w以上の粒子が、(i)すべての寸法が1 nm ≤ x ≤ 5 mm、または(ii)長さが3 nm ≤ x ≤ 15 mmで、長さと直径の比率が3より大きい固体ポリマーを含む粒子のみが、制限の対象となります。
  • 現実的には（少なくとも一時的には）、制限条件の下限サイズは100nmに拡大されます。
  • より大きな粒子は、浄水場やその他の浄化システムで回収されるため、マイクロプラスチックの定義の範囲外となります。

化粧品分野では、1つの例外規定が設けられます。これは、ある物質がマイクロプラスチックに該当しても、制限が適用されないというもので、「5b Derogation」[1]と呼ばれています。実際には、マイクロプラスチック粒子が使用時点で存在しなくなる（例えば、水と接触して「溶解」、「合体」、永久的に「膨潤」し、界面が失われたり、関連するサイズを超えたりして、もはや粒子とは見なされなくなる）ため、この規定により、化粧品におけるマイクロプラスチックのフィルム形成機能が除外されます。

ただし、この適用除外には、特定のラベル表示と報告義務が伴います（以下参照）。したがって、化粧品ブランドによっては、化粧品へのポリマー（下記Annex II 参照）の使用を段階的に廃止することも選択肢の一つとなるでしょう。

本規制案の影響

今回の規制は、主にマイクロビーズ（角質除去のために使用される研磨性のあるマイクロプラスチック）、グリッター、カプセル化された香料を通じて、化粧品業界に影響を与えると考えられます。
溶解性ポリマー、天然ポリマー、一般的に言う生分解性ポリマー、または使用時点でマイクロプラスチックの形態になっていないポリマーは、この規制案の対象外となります。

機能によっては、そのポリマーが「5b Derogation」の対象となるマイクロプラスチックであるかどうかを事前に判断することが困難な場合もあります。さらに、ECHAは、成分INCI名だけでは、ポリマーがマイクロプラスチックであるかどうかを結論づけることはできないことを認めています。 このような情報を提供するのは、主に原料供給者の責任であり、化粧品ブランドは使用する成分に注意を払う責任があります。

ラベル表示の義務

本法案が採択された場合、「5b Derogation」の対象となるマイクロプラスチックを含む物質または混合物の供給者は、ラベル、安全データシート（SDS）、「使用説明書」、「パッケージ・リーフレット」のいずれか、もしくは他の関連法規で要求されるものに加えて、廃棄物のライフサイクル段階を含めて、マイクロプラスチックの環境への放出を回避するための適切な「使用上の指示」を提供しなければなりません。指示は、はっきりと目に見え、読みやすく、消えないものでなければならず、ピクトグラムの形をとることもあります。

この要求は、マイクロプラスチックの製造業者、このマイクロプラスチックの工業的な川下の使用者、および最終的な川下の使用者（化粧品ブランドがEU内にある場合はそのブランド、そうでない場合はそのEU内の輸入業者）に適用されます。

報告義務

本法案が採択された場合、（EU域内の）工業用地で使用されるマイクロプラスチックを含む物質または混合物は、REACH規則（EC No 1907/2006）の第111条に基づく年次報告義務の対象となります。報告が必要な情報は、以下になります。

• 前年（暦年）のマイクロプラスチックの使用状況についての説明。
• 各用途について、使用されたポリマーの同一性に関する一般的な情報。
• それぞれの用途について、前暦年に環境中に放出されたマイクロプラスチックの推定値（量）。

さらに、「5b Derogation」の対象となるマイクロプラスチックを発注するサプライヤーは、毎年1月31日までに、REACHの第111条で要求されるフォーマットでECHAに送付（報告）する必要があります。

• 前暦年に市場に出回ったマイクロプラスチックの最終使用目的の説明。
• 意図された最終用途ごとに、市販されているポリマーの同一性に関する一般的な情報。
• 意図された最終用途ごとに、前暦年に環境中に放出されたマイクロプラスチックの推定値（量）。

ECHAの社会経済分析専門家委員会は、EU市場に少量のマイクロプラスチックを出荷している小規模な企業にとっては、報告義務が不釣り合いになる可能性があると認識しています。そのため、欧州委員会が規制案で除外を認める可能性があります。

移行期間

制限案の実施を管理するために、ECHAレベルで3つの異なる移行期間が提案されています。これらの移行期間は、規制が採択された時点で開始されます。

• マイクロビーズを含む化粧品には、移行期間がありません。この移行期間の不在は、EUですでに施行され、2018年、2019年、または2020年から化粧品へのマイクロビーズの使用を禁止している多くの国内規定に沿ったものです。
• 洗い流すタイプの化粧品（マイクロプラスチックを含むが、マイクロビーズを含まない）については、4年間の移行期間が設けられています。
• 洗い流さないタイプの化粧品（マイクロプラスチックを含むが、マイクロビーズを含まない）については、6年間の移行期間が設けられています。

さらに、表示・報告義務には特定の移行期間が適用されます。

• 表示義務の適用までに2年間
• 報告義務の適用までに3年間

次のステップ

• 早ければ、2021年5月に規制案が発表される可能性があります。
• 2021年の間に議論が行われ、9月までに投票が行われる可能性がある。
• 規制の採択は、早ければ2021年末に行われる可能性がありますが、2022年になる可能性の方が高いでしょう。移行期間は、規制の採択時に開始されます。

この記事が皆様のお役に立てることを願っております。また、本トピックに関するご質問がございましたら、いつでもご連絡ください。ご不明な点がございましたら、お気軽に担当のアカウントマネージャーまでお問い合わせください。

Dr. Frédéric Lebreux

CEO

Annex I: References

ECHA Microplastics page

https://echa.europa.eu/hot-topics/microplastics

Annex XV Restriction Report

https://echa.europa.eu/documents/10162/05bd96e3-b969-0a7c-c6d0-441182893720

Final ECHA Risk Assessment Committee and ECHA Socio-Economic Analysis Committee Opinion

https://echa.europa.eu/documents/10162/a513b793-dd84-d83a-9c06-e7a11580f366

ECHA Q&A December 2020

https://echa.europa.eu/documents/10162/28801697/qa_intentionally_added_microplastics_restriction_en.pdf/5f3caa33-c51f-869e-81c8-7e1852a4171c

ECHA Registry of Restriction Intentions Until Outcome

https://echa.europa.eu/registry-of-restriction-intentions/-/dislist/details/0b0236e18244cd73

Annex II: Non exhaustive list of polymers that may qualify as microplastics and possibly subject to restriction

[1] “Substances or mixtures containing microplastic where the physical properties of the microplastic are permanently modified during end use, such that the polymers no longer fulfil the meaning of a microplastic given in paragraph 2(a)”. Temporary loss of microplastic form is not intended to be derogated.