BIORIUSインフォメーションレター127（インフォメーションレター117の続報）：
欧州委員会規則（EU）2024/996、ビタミンA、α-アルブチン、アルブチン、および内分泌かく乱作用の可能性がある特定の物質の使用に関して。
EU化粧品規制1223/2009を改正する欧州委員会規則（EU）2024/996が、4月4日付のEU官報に掲載された。
本規定は、EU化粧品規則1223/2009の付属書を改正し、以下の物質について消費者安全科学委員会（SCCS）の意見と整合させるものである：
- 4-メチルベンジリデンカンファー(SCCS/1640/21)⇨禁止
- ゲニステイン、ダイゼイン（SCCS/1641/22）、コウジ酸（SCCS/1637/21）、アルブチン、α-アルブチン（SCCS/1642/22）、レチノール、レチニルアセテート、パルミテート（SCCS/1639/21 ）⇨新たな制限事項
- トリクロサンとトリクロカルバン（SCCS/1643/22）⇨更新/追加規制
レチノール、酢酸レチノール、パルミチン酸レチノールに関する警告は、インフォメーション・レター117と比較して、規制の公表が遅れたため実施期限がずれ、「ビタミンAを含みます。
この規則(EU) 2024/996の新たな制限については、以下の附属書に詳細が記載されており、以前の状況と比較されている：
付属書Ⅱに禁止物質を追加：
| INCI名 | CAS番号 | 将来の制限 | 現在の状況 |
| 4-メチルベンジリデンカンファー | 36861-47-9 / 38102-62-4 | 禁止 | UVフィルターとして4%まで許容（Annex VI/18） |
附属書 III に追加 – 特定の条件下で許容される物質：
| I NCI名 | CAS番号 | 将来の制限 | 現在の状況 |
| ジェニスタイン | 446-72-0 | マックスだ。 0.007% | 規制対象外 |
| ダイドジン | 486-66-8 | マックスだ。 0.02% | 規制対象外 |
| コウジ酸 | 501-30-4 | マックスだ。 フェイス＆ハンド製品にのみ1％配合 | 規制対象外 |
| α-アルブチン | 84380-01-8 | フェイスクリーム 2% ボディローション 0.5% | 規制対象外 |
| アルブチン | 497-76-7 | マックスだ。 フェイスクリームのみ7 | 規制対象外 |
| レチノール 酢酸レチニル パルミチン酸レチニル | 11103-57-4 / 68-26-8 127-47-9 79-81-2 | – ボディローション：最大 0.05% レチノール当量（RE） – その他のリーブオン・リンスオフ製品：最大。 0.3% RE これらの成分を含む化粧品には表示が義務付けられている：ビタミンAを含むので、使用前に1日の摂取量を考慮してください。 | 規制対象外 |
*この成分を含む製剤では、ハイドロキノン濃度を可能な限り低く保ち、不可避的な微量レベルより高くしてはならない。
附属書Vの変更 – 許容される防腐剤：
| INCI名 | CAS番号 | 将来の制限 | 現在の状況 |
| トリクロカーバン | 101-20-2 | マックスだ。 マウスウォッシュを除くすべての化粧品に0.2%含まれる。 純度の基準： 3,3′,4,4′- テトラクロロアゾベンゼン ≤ 1 ppm 3,3′,4,4′- テトラクロロアゾキシベンゼン≦1ppm 6歳未満の子供用の歯磨き粉には使用しない。 トリクロカルバンを含む歯磨き粉の表示義務：「6歳未満の小児には使用しないこと」。 防腐剤以外の用途については、附属書III/100を参照のこと。 | マックスだ。 洗い流すタイプの製品では1.5%。 純度の基準： 3,3′,4,4′-テトラクロロアゾベンゼン≦1 ppm 3,3′,4,4′-テトラクロロアゾキシベンゼン≦1ppm。 製品中の微生物の発育を抑制する以外の目的。 この目的は、製品のプレゼンテーションから明らかでなければならない。 防腐剤以外の用途については、附属書Ⅲ/100（附属書Ⅴ/23）を参照のこと。 |
| トリクロサン | 3380-34-5 | マックスだ。 歯磨き粉；ハンドソープ；ボディソープ／シャワージェル；デオドラント剤（ノンスプレー）；フェイスパウダーおよびシミ隠し；人工爪システム装着前の爪や足の爪の洗浄用のネイル製品に0.3%含まれる。 3歳未満の子供用の歯磨き粉には使用しないこと。 トリクロサンを含む歯磨き粉の表示義務：「3歳未満の子供には使用しないこと」。 | マックスだ。 歯磨き粉；ハンドソープ；ボディソープ／シャワージェル；デオドラント剤（ノンスプレー）；フェイスパウダーおよびシミ隠し；人工爪システム装着前の爪や足の爪の洗浄用のネイル製品に0.3%含まれる。 マックスだ。 洗口液に0.2% (附属書V/23) |
移行期間
4-メチルベンジリデンカンファーの禁止：
- EU市場に出荷される製品は、2025年5月1日からこの規制に適合しなければならない。
- この規制に適合しない製品は、遅くとも2026年5月1日にはEU市場から撤退していなければならない。
ゲニステイン、ダイゼイン、コウジ酸、α-アルブチン、アルブチンの制限：
- EU市場に出荷される製品は、2025年2月1日からこの規制に適合しなければならない。
- この規制に適合しない製品は、遅くとも2025年11月1日にはEU市場から撤退していなければならない。
レチノール、酢酸レチニル、パルミチン酸レチニルの使用制限：
- EU市場に出荷される製品は、2025年11月1日からこの規制に適合しなければならない。
- この規制に適合しない製品は、遅くとも2027年5月1日にはEU市場から撤退していなければならない。
防腐剤として使用されるトリクロサンとトリクロカルバンの新たな規制：
- トリクロサン/トリクロカルバンの旧制限に適合した製品は、2024年12月31日までEU市場に出すことができる。
- トリクロサン/トリクロカルバンの旧制限に適合した製品は、2024年12月31日以前に上市されていれば、2025年10月31日まで消費者に提供することができる。 2025年10月31日以降、この新しい規制に適合しない製品はEU市場から撤退しなければならない。
このトピックに関するご質問は、いつでもお気軽にお寄せください。 ご不明な点がございましたら、担当のカスタマー・リレーションシップ・マネージャーまでお気軽にお問い合わせください。
お問い合わせ
「*」は必須フィールドを示します
