中国化粧品規定- Biorius

The Cosmetics Market in China

中国の化粧品規制中国は米国に次ぐ第2位の化粧品市場（135億6,680万ドル）で、毎年11.2％の成長が見込まれている。 (2020-2023年）。この市場は今後数年間、中国で最も急成長し、最も有望な市場のひとつになると予想されている。

売上高の4分の3弱はeコマースによるもので、美容市場の4分の1以上は輸入品によるもので、その半分は輸入品によるものである。

韓国と日本、そしてアメリカ、イギリス、フランスのブランドに対する関心が高い。

中国では、化粧品市場で最も重要な分野はスキンケア市場で、2018年にはほぼ1900億元（230億ユーロ）に達する。

China Cosmetic Regulations Context

中国の化粧品規制中国化粧品規制：中国は、主要規制機関である国家医療品監督管理局（NMPA）を通じて化粧品市場を規制している。 NMPAは、2018年に創設された国家市場監督管理局（SAMR）の管理下にある、以前は中国食品薬品監督管理局（CFDA）として知られていた、医薬品と医療機器の規制を担当する中国の機関である。

中国の化粧品に関する規制は、世界の他の地域と比べて非常に複雑である。実際、化粧品はいくつかの法律によって規制されているが、その大部分は1990年から施行されている「化粧品の衛生監督に関する規則」（1989年）に由来する。

これは、2020年6月末に発表され、2021年1月1日に施行される「化粧品監督管理規則」（CSAR）と呼ばれる新しい規則にまもなく取って代わられる。

CSARには6つの章と80の記事があり、中国の化粧品改革を目的としている。しかし、これは基本的な規制であり、例えば動物実験、リスク評価、有効性、クレームなどに対して具体的な措置が取られることを、すべての人に再認識してもらうことが重要である。

主な中国化粧品法規に加え、従わなければならない様々な法規があり、例えば以下のようなものがある：

成分（Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC 2015)：このインベントリには、中国で使用可能な成分のリストが記載されている。現時点では、8,783の原材料しか掲載されていない。ここに記載されていない成分は、使用することができません。新しい化粧品成分とみなされ、特定の登録プロセスに従わなければなりません。
制限物質：化粧品安全・技術基準（2015年版）において、禁止物質、制限物質、ポジティブリスト（防腐剤、UVフィルター、着色料、染毛剤）を含む様々な種類の物質が規制されている。また、微生物学的制限、有害物質の最大レベル、その他の安全要件も規制している。
GMP（化粧品製造企業衛生基準（2007年））：化粧品業界における適正製造基準 。
ラベリング
1. 化粧品表示に関する行政規定
2. 化粧品表示に関する行政規定
  – 規格 GB 5296.3 – 2008 消費者製品の使用説明書 – 化粧品の一般表示。

前者は法律であり、後者は強制的な基準である。この2つのテキストは、必須情報に関しては重ね合わせることができる。

クレーム
1. 化粧品ネーミングガイド（2010年）
2. ラベルの表示に関する規則。

これらは、中国化粧品規制の規制要件のほんの一部に過ぎない。

“化粧品 「化粧品とは、「人体（皮膚、毛髪、爪、口唇等）の表面に、塗擦、噴霧その他これらに類する方法により塗布され、人体の衛生を保持し、好ましくない臭気を除去し、皮膚を保護し、容貌を美麗にするために使用される化学製品」と定義される（化粧品の衛生管理に関する規則第2条）。(第2条-化粧品の衛生監督に関する規則)

この定義には、工業製品に分類される オーラルケア製品は含まれない。

今後のCSAR規則では、化粧品は以下のように定義される：

“皮膚、毛髪、爪、唇、その他の人の表面に、洗浄、保護、美化、修正を目的として、散布、噴霧、その他類似の方法で塗布される日常的な化学製品。

新しい定義からは、”あらゆる“外部部位と “不快な臭いを除去する“が削除された。

施行中の規制では、化粧品は以下の通りである。
2つのカテゴリーに分けられる：

特別用途化粧品

以下のサブカテゴリーを含む：

育毛
毛染め
パーマ（カール）剤
除毛（脱毛）製品
バストアップ製品
スリミング製品（ふくらみ防止製品も含む）
消臭剤
シミ対策・美白化粧品
日焼け止め
アンチエイジングや抗シワ製品は、特別用途化粧品とはみなされない。

非特殊用途化粧品

このカテゴリーには、その他すべての製品が含まれる：

スキンケア製品
ヘアケア製品
ネイルケア製品
メイクアップ
香水

新しいCSAR規則（2020年）、
新しいカテゴリーは以下の通り：

特別な化粧品

5つのカテゴリーのみ（+1）：

毛染め
パーマ剤
美白化粧品
日焼け止め
抜け毛防止製品
その他、追加機能・効能を謳い、登録の対象となる化粧品

一般化粧品

一般化粧品とは、「特別用途化粧品とみなされない その他のすべての化粧品」と定義されている。

2021年7月1日以前に特別用途化粧品として登録された育毛剤、除毛剤、バストアップ剤、痩身剤、デオドラント剤については、5年間の猶予期間が認められている。

化粧品はまた、次のように分けられる。

国内中国本土で生産
輸入品：外国製品

国産品と輸入品は、特殊化粧品か非特殊化粧品かによって、登録のための規制手続きが異なるため、この区別は重要である。

現在の手続き

非特殊用途化粧品

非特殊用途の化粧品を輸入する場合、輸入者でなければならない中国責任者が必要であり、その責任者は化粧品営業許可証を取得する必要がある。この責任者は、製品の品質と安全性に加え、届出についても責任を負います。
例えば、配合成分やラベルに関する情報を提供する書類を作成しなければならない。さらに、各製品は中国の公認試験所で試験されなければならない。
申請書類は、RPが所在する地域によって、NMPAまたは各州の医薬品庁に提出される。 RPが11の自由貿易地域のいずれかを拠点とする場合は、州のMPAに申請する。 RPが11のFTZ外にある場合は、NMPAに申請する。
この時点で、必要書類がすべて揃っているか、書式要件に準拠しているか、書類が審査される。この第一段階が承認されない場合、追加書類の提出が求められる。
書式審査が承認されれば、NMPAは電子出願証明書を付与する（有効期限は未定）。製品は輸入することができ、市場に参入することができる。
提出された書類の技術的審査は、出願証明書が交付されてから3ヶ月以内に完了する。 この審査に合格しなければ、輸入・販売が停止されるか、製品が回収される。

特別な化粧品

中国の責任ある代理人（RA）は、中国で登録された法人であれば誰でもよく、製品登録にのみ責任を負う。
製品添付文書の作成、要求事項、製品の試験、書類のチェックは、特別でない化粧品よりも 特別な化粧品の方が厳しい。
もうひとつの大きな違いは、NMPAが行政許可証（4年間有効）を作成し、技術審査が完了した後でなければ製品を輸入できないことである。

今後の登録手続き

CSARの第19条にはこうある：「特殊化粧品の登録または一般化粧品の申請には、以下の書類を提出しなければならない：

登録者および提出者の氏名、住所、連絡先；
生産企業の名称、住所、連絡先；
商品名；
製品の処方または全成分リスト；

製品が準拠している規格；
製品ラベルのサンプル原稿；
製品検査報告書；
製品安全評価文書”

How Does It Work?

BIORIUSは、中国化粧品規制の処方レビューとラベルレビューを行うことができます。

1.フォーミュラのレビュー

成分の規制評価、IECICリスト内での存在、安全性・技術基準で報告されている制限値・用途。

分析終了後、フォーミュラ・レビュー・レポートが発行され、以下の要素が強調される：

INCIリストの降順、INCI名は英語表記
各成分の割合と総量
IECIC準拠
S&Tコンプライアンス
専門家のコメント
対応する中国INCIリスト

2.ラベルとクレームのレビュー

英語の製品ラベルの評価。

評価が完了すると、以下の要素を示す表が提供される：

必要な要素
必要な要素（一次包装、二次包装、リーフレット）の有無
クレーム
各クレームの結論
専門家のコメント – ラベルを更新するための戦略的提言がある

Other specifications

Testing Requirements

2019年9月、NMPAは化粧品の試験に関する義務的ガイドラインを発表した。

中国に輸入される製品はすべて、たとえ海外ですでに試験済みであっても、指定試験機関であるNMPAが実施する特定の試験を受けなければならない。

検査（ミクロ、物理化学、毒性、人体安全性など）を実施できる試験所は33カ所ある。 非特殊用途の化粧品か、特別用途の化粧品かによって試験は異なる。 特別用途以外の化粧品は、特別用途の化粧品よりも少ない試験しか必要としない。さらに、化粧品に人の健康に危険を及ぼす物質が含まれている場合は、追加の検査が必要となる。

リクエストや検査結果は、NMPAが設置したプラットフォームを通じてオンラインで処理できる。

Animal Testing

中国では2021年5月1日から、一般化粧品に限り動物実験が義務づけられなくなった。

ただし、以下の条件を満たす場合に限る：

国家当局が発行したGMP証明書（協会や第三者が発行したものではない）；
製品の安全性を確認する安全性評価。

しかし、動物実験を避けられない状況が3つある：

子供と幼児向けの製品；
3年間のモニタリング期間にある新成分を含む製品；
RP社は、NMPAのスコアが良好で、ネガティブコントロールや安全上の問題がないことが条件となる。

CBEC: the Chinese E-Commerce

中国への化粧品輸出の代替方法として、越境EC（CBEC）やTmall、Vipshop、Koala、JDなどのサードパーティECプラットフォームを利用する方法がある。

CBECと税務管理規制は非常に速く変化するため、企業は常に最新の情報を入手する必要がある。

最新の更新情報のひとつによると、CBEC経由で輸入された製品は、義務要件や登録などが免除される。

さらに、すでに述べたように、CBECを利用することで、企業は動物実験を避けることができるという利点もある。

すべての商品がeコマースで輸入できるわけではない。 CBECポジティブリスト」に該当するものに限る。 租税総局、税関総署、財政部が指定するものを輸入することができる。

規制の観点からは、製品は登録・届出が免除されているため、制限はない。重要なポイントは、製品の品質と安全性を確保することと、中国の消費者向けに翻訳されたラベル（つまり、オンライン版のラベル）である。

将来的には、CBECは別の形で、より厳格に規制される可能性がある。

しかし、今のところ中国当局は何も実施しておらず、電子商取引は中国市場に参入する現実的な方法であることに変わりはない。

中国バラ化粧品規制