<>南米メルコスール化粧品規制
規制の背景
メルコスール
南部共同市場（メルカド・コムン・デル・スール、MERCOSUR）は5カ国で構成される貿易コンソーシアムである：ブラジル、アルゼンチン、ウルグアイ、パラグアイ、ベネズエラの5カ国からなる。
メルコスールは1991年にアスンシオン条約に調印して誕生した。
メルコスールの化粧品法制は、メルコスールの執行機関であるGMC（Grupo Mercado Común）の様々な決議に基づいている。
これらの決議は、各加盟国の法律に盛り込まれる。
定義
決議GMC n°110/94により、化粧品は以下のように定義されている。 “人体の様々な部位、皮膚、毛細血管系、爪、唇、外性器、または歯や口腔の粘膜に外用することを目的とし、洗浄、芳香付け、外観の変更、および/または体臭の補正、および/または保護、または良好な状態に保つことを唯一の目的または主な目的とする、天然物質または合成物質、または両者の混合物からなる処方の個人衛生用製品、化粧品、香水”
分類
化粧品は、決議GMC n°07/05により、2つの等級のいずれかに分類される。 各製品の分類は、望ましくない影響を引き起こす確率に基づいている。 グレード2の製品は、これらの影響を引き起こす可能性が高いと考えられている。
同決議は、2つの等級の定義を定めている：
グレード 1 製品：「個人用衛生製品、化粧品、香水で、GMC決議n° 110/94の定義に該当し、基本的または初歩的な特性を有することを特徴とし、その検証は当初は必要なく、製品の本質的な特性により、その使用方法および使用制限に関する詳細な情報を必要としないもの。
例：メイク落とし、日焼け止めなしのメイクアップ、日焼け止めなしのフェイスクリーム。
グレード 2 製品：「GMC決議No.110/94の定義に該当し、安全性及び／又は有効性の検証、情報、注意事項、使用方法及び制限を必要とする特定の効能を有する個人用衛生製品、化粧品及び香水。”
例：子供用製品、日焼け止め製品。
登録手続きは、製品のグレードと化粧品が販売される国によって異なります。 この2つの要素に基づき、届出が必要な製品と登録が必要な製品がある。
各グレードの製品リストは、決議の付属文書に掲載されている。
原材料
メルコスールには独自の成分表がある：
- 禁止物質決議 GMC n°62/14
- 制限物質決議GMC n°48/10およびn°24/11
- 認可された染料決議 GMC n°16/12
- 認可された防腐剤決議 GMC n°7/11
- 公認UVフィルター決議GMC n°44/15
加盟国はこれらのリストを自国のリストの基礎としている。
ラベル
決議GMC n°36/04には、ラベルに記載が義務付けられている情報が記載されている：
- 製品名とそのグループ／タイプ（製品名に含まれていない場合
- ブランド
- 製品登録番号
- バッチ番号
- 使用期限
- 純内容
- 原産国
- メーカー/輸入業者
- 製造者／輸入者の住所
- 使用説明書（該当する場合）
- 警告および使用制限（該当する場合）
- 特定ラベル：一部の製品に追加された義務的警告
- 成分／組成
トランスポジション
メルコスールが制定した決議は、各加盟国の規則に組み込まれている。 ウルグアイとパラグアイはまったく同じ規則を採用しているが、ブラジルとアルゼンチンはいくつかの特別な詳細を盛り込んでいる。
どのように機能するのか？
BIORIUSは、化粧品ラベルに必要な情報の処方レビューと検証を行うことができます。
- フォーミュラレビュー各国の成分リストと規制、INCIリストの設定、警告に基づき、成分および不純物の毒性学的および規制上の評価を行う。分析終了後、フォーミュラ・レビュー・レポートが発行され、以下の要素が強調される：
- 原材料
- 各成分の割合
- 制限事項
- 安全マージン
- INCIリスト
- 警告
- 戦略的提言を含む専門家のコメント
- ラベルチェック：BIORIUSは、これらの重要なステップを通じて、製品の上市に必要な化粧品登録ファイルの作成をサポートします。
スペック
ブラジルの規制状況
ブラジルでは、化粧品を管轄する政府の衛生当局はANVISAとして知られている。
ブラジルは、メルコスールが定義した製品カテゴリーを使用している。 また、製品は2つのグレードに分けられる：Grau 1とGrau 2である。
ブラジルでは、登録が義務付けられているのは9つの製品カテゴリー（グレード2から）のみである（決議RDC n°237/2018およびn°409/2020）：
- 日焼け製品
- サンプロテクション製品
- 子供用日焼け防止製品
- 消毒用ハンドジェル
- 縮毛矯正製品
- 縮毛矯正・染毛剤
- ヘアカール製品
- 虫除け製品
- 子供用虫除け製品
その他のカテゴリーについては、通知を受ける必要がある。
ブラジルは以下の成分表を使用している：
- 禁止物質決議 RDC n°83/2016
- 制限物質決議RDC n°3/2012およびRDC n°15/2013
- 認可された染料決議 RDC n°44/2012
- 認可された防腐剤決議 RDC n°29/2012
- 認可されたUVフィルター決議 RDC n°69/2016
製品の登録または届出に必要な書類は、決議RDC n°288/2019に記載されている。 以下の通りである：
- INCIにおける定性-定量式
- 配合成分の働き
- 成分の参考文献および/または参考資料（INCI名がない成分のみ）
- 原材料の有機的・物理化学的仕様
- 該当する場合、原材料の微生物学的仕様書
- 最終製品の有機的および物理化学的仕様
- 最終製品の微生物学的仕様（該当する場合
- 製造工程
- 包装資材の技術仕様
- 製品安定性試験結果
- バッチ番号のコード化システム
- レーベル・アートワーク
- 製品クレームを立証するデータ
- 使用中の安全性データ
- 製品の使用目的
- 就労許可証（ブラジルの会社によるもの）
- オリジナル・フォーミュラ
ラベルに必要な情報は、決議RDC n°7/2015に規定されている。 MERCOSURが要求しているものと似ているが、いくつかの特殊な要素（例えば警告）が追加されている。
クレームについては、治療上の適応や言及はできない。
さらに、ラベルには、製品の原産地、成分、目的、安全性に関して消費者に誤解を与えるような表記や表示はできない。
ブラジルにおける製品登録プロセス
BIORIUSはブラジルでの化粧品登録のお手伝いをいたします。
ただし、登録または届出は、ANVISAに登録され、営業許可を有するブラジルの会社（輸入業者）が行わなければならない。
- フォーミュラレビュー成分および不純物の毒性学的および規制上の評価、INCIリストおよび警告の設定。分析終了後、フォーミュラ・レビュー・レポートが発行され、以下の要素が強調される：
- 原材料
- 各成分の割合
- 制限事項（ブラジルのリストに基づく）
- 安全マージン
- INCIリスト
- 警告
- 戦略的提言を含む専門家のコメント
- 最終製品添付書類レビュー：決議RDC n°288/2019およびANVISAが編集したガイドに基づき、ブラジル企業に通知/登録のために送付する書類の評価。
- 必要な付録
- 付録が準拠しているかどうか
- 戦略的提言を含む専門家のコメント
- ラベル＆クレームレビュー：製品ラベル（成分表、シンボル、法的要件など）の評価とクレームの立証。ラベル＆クレームレビューは、ラベルに表示するために必要なすべての情報を含む報告書です：
- 必要な要素
- 必要な要素（一次包装、二次包装、リーフレット）の有無
- INCI最終リスト
- クレーム
- 各クレームの結論
- 専門家のコメント – ラベルを更新するための戦略的提言がある
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