화학 성분 등록 서비스

유럽에서 제조되거나 연간 1톤 이상의 양으로 유럽으로 수입되는 물질은 완제품의 일부로만 수입되는 경우에도 몇 가지 예외를 제외하고는 REACH에 따라 등록해야 합니다. REACH 등록은 실험 연구 모니터링을 포함하여 바이오리우스가 귀사를 위해 관리할 수 있는 복잡한 프로세스입니다. 등록을 위한 세부 요건은 톤수에 따라 다릅니다. 두 가지 상황이 있을 수 있습니다. 해당 물질이 이전에 다른 회사에서 등록되었거나 이전에 등록한 적이 없는 경우(그리고 다른 수준의 투자가 필요한 경우).

1.일반 서비스

• 대리인만 가능: 유럽 법인만 REACH에 따라 등록을 수행할 수 있습니다. EU 외부에 설립된 자연인 또는 법인은 EU로 수출되는 물질(혼합물 또는 물품)의 등록을 수행할 유일한 대리인을 지정할 수 있습니다(제8조 제1항). 그 결과 제품을 수입하는 유럽 고객은 REACH 등록 의무에서 벗어날 수 있게 됩니다.
  바이오리우스는 등록이 필요한 물질을 수출하는 비유럽연합 기업의 경우 “유일한 대리인” 역할을 수행할 수 있습니다.
• 문의: 문의: 모든 등록의 첫 단계는 문의입니다. 문의에는 분석 문서가 필요한데 이를 구하기 어려울 수 있습니다. 바이오리우스는 귀사의 공급업체에 연락하여 적절한 문서를 입수하거나 필요한 화학물질 분석을 수행할 수 있으며, REACH-IT에 대한 문의를 수행할 수도 있습니다.

2. 이전에 등록된 물질에 대한 서비스

REACH 서류가 이미 제출된 물질을 등록하려는 경우 SIEF/컨소시엄에 연락하여 서류에 대한 접근 권한을 협상해야 합니다. 또한 서류의 특정 부분은 각 개별 등록자의 책임 하에 있습니다.

바이오리우스는 다음 단계를 포함한 전체 프로세스를 관리할 수 있습니다:

• 수석 등록자 및/또는 SIEF 또는 컨소시엄 관리자에게 연락하기
• 서류 품질 평가
• 공동 제출에 대한 액세스 비용 협상하기
• IUCLID 파일 생성 및 개별적으로 제출된 정보 제출
• 필요한 경우 화학물질 안전성 평가(CSA)를 수행하고 화학물질 안전성 보고서(CSR)를 작성합니다.
• 서류 제출

3. 신규 서류용 서비스

물질이 등록되지 않은 경우 필요한 실험적 독성 연구를 포함하여 완전한 서류를 작성해야 합니다. 단, 화장품 완제품으로만 수입되는 물질의 경우 특정 면제가 적용될 수 있습니다.

바이오리우스는 다음 단계를 포함한 전체 프로세스를 관리할 수 있습니다:

• SIEF 관리
• 구체적인 테스트 전략 수립
• 고품질 CRO 실험실에서 수행된 실험 연구를 모니터링합니다. 특히 화장품 물질의 경우, 인실리코 (또는 판독) 및 시험관 내 연구를 우선적으로 고려합니다:
  • 물리화학 연구
  • 인체 건강 연구
  • 환경 운명 연구
  • 생태독성 연구
• IUCLID 파일 생성 및 채우기
• 필요한 경우 화학물질 안전성 평가(CSA)를 수행하고 화학물질 안전성 보고서(CSR)를 작성합니다.
• 서류 제출

4. 기존 서류에 대한 사후 등록 서비스

REACH 등록 작업은 서류 제출로 끝나는 것이 아닙니다. 또한 최초 제출 시 당사가 참여하지 않았더라도 이전에 제출한 서류에 대한 서비스도 제공합니다. 이러한 서비스에는 다음이 포함됩니다:

• SIEF 관리
• 톤수 업데이트
• 사용량 업데이트
• 테스트 제안 후속 조치
• 규정 준수 확인 관리
  • ECHA 및 MS와의 커뮤니케이션
  • 테스트 모니터링
• CORAP 관리
  • ECHA 및 MS와의 커뮤니케이션
  • 테스트 모니터링

• 다른 REACH 절차에 대한 의견 참여
  • 조화로운 분류
  • 제한 사항
  • 권한 부여
  • RMOA