” 2023년 2월부터 프랑스와 이탈리아는 EU로 들어오는 제품에 대해 세관 검문소에서 REACh 규제 준수 여부를 확인하는 통제 전략을 시행하기 시작했습니다. 그 결과, 많은 화장품 브랜드가 REACh 준수 여부를 입증하지 못해 세관에서 차단되었습니다. “
경영진 요약
2019년 ECHA(유럽화학물질청)의 REACH 시행 포럼은 모든 분야의 소비자 제품에 대한 조사를 실시하여 유럽연합의 화학물질 관련 법규인 REACH 규정( EC No 1907/2006)을 준수하는지 평가했습니다.
위원회의 조사 결과 상당수의 제품, 특히 EU 외부에서 수입된 제품이 법적 요건을 충족하지 못하고 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 규정 준수 부족은 EU 회원국의 부적절한 집행과 소비자 제품에 대한 제한된 수의 REACH 중심 통제에 기인합니다.
이에 따라 ECHA의 시행 포럼은 2022년 11월에 발표한 새로운 ‘REACh 시행 프로젝트’를 개발하여 EU 회원국이 REACh 규정을 엄격하게 준수하도록 의무화했습니다. 특히 이 프로젝트는 기업이 EU 외부에서 수입하는 제품 및 화학물질에 대한 등록, 승인 및 제한 의무를 어떻게 이행하는지 조사합니다. 이 프로젝트는 2023~2025년에 완료될 예정이며, 회원국 세관 당국과 REACh 집행 기관 간의 긴밀한 협력이 필요합니다. 각 회원국은 자체 시행 계획을 수립해야 합니다. 이 계획은 화장품을 포함한 모든 소비자 제품에 적용됩니다.
소개
화장품 회사로서 EU에서 제품을 수입하거나 판매하려면 EU 화장품 규정 (EC No 1223/2009 )을 준수해야 한다는 사실을 알고 계실 것입니다. 특히 비유럽연합 브랜드는 규정 준수를 보장하기 위해 바이오리우스와 같은 EU 책임자가 필요합니다. 그러나 REACh 규정을 준수하는 것도 마찬가지로 중요하며, 이는 화장품에도 적용됩니다. 이 글에서는 REACh가 무엇인지, 화장품과 어떻게 관련되어 있는지, 특히 비유럽연합 기업의 경우 이를 준수하는 방법에 대해 설명합니다. 또한, 화장품 회사에서 왜 REACh가 시급한 관심사가 되었는지에 대해 설명합니다. 화장품 비즈니스의 완전한 규정 준수를 위해 알아야 할 모든 것을 알아보고 REACh 규정을 준수하지 않는 위험을 감수하지 마세요.
REACh란 무엇인가요?
화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한( EC No 1907/2006)의 약자인 REACh는 화학물질에 적용되는 화학물질 규제입니다. 화장품 완제품을 구체적으로 규제하는 화장품 규제와 달리 REACh는 화학물질 규제에 관한 것입니다. 또한 REACh는 화장품 규제에 포함되지 않은 인체 건강 유해성뿐만 아니라 환경에 대한 유해성도 고려합니다. 따라서 화장품은 화장품 규정을 준수해야 할 뿐만 아니라 화학물질의 혼합물로 구성되어야 하며, 각 화학물질은 REACh 규정을 준수해야 합니다. REACh는 다양한 측면과 규제 프로세스를 포괄하는 복잡한 규정입니다. 하지만 이 글에서는 규제 물질 및 물질 등록과 관련된 의무에 초점을 맞추고자 합니다.
화장품 비즈니스가 법적 및 평판 위험을 피하려면 REACh를 준수하는 것이 필수적입니다. 규정을 이해하고 물질 등록과 같은 필요한 조치를 취함으로써 REACh를 준수하고 잠재적인 결과를 피할 수 있습니다.
a. 규제 물질 목록
REACh에서 고려해야 할 두 가지 주요 목록은 권한 목록(REACh의 부록 XIV)입니다.
및 제한 목록(REACh의 부록 XVII).
권한 부여 목록은 실제로는 “권한 부여를 위해 제출된 자료”이기 때문에 기만적일 수 있습니다.
목록으로 이동합니다. 가장 유해한 물질로 구성되어 있으며, 일단 이 목록에 포함된 물질은
시중에 유통되거나 승인을 받지 않고 사용되었습니다. 그러나 다음과 같은 정보를 얻기는 매우 어렵습니다.
허가를 받아야 하며, 화장품 용도로 허가를 받는 것은 불가능합니다. 예를 들어, 잘 알려진 카라날은
향료 분자는 이 목록에 포함되어 있으며 2023년 8월부터 사용이 금지됩니다.
“후보자 목록”에 대해 들어보셨을 것입니다. 권한 부여 목록의 전초기지 역할을 합니다.
이 목록에 있는 물질과 관련된 의무는 거의 없으며 주로 다음과 관련된 것입니다.
통신, 이러한 물질은 결국 승인 목록에 포함되거나
제한과 같은 다른 수단을 통해 강력하게 규제합니다. 폴리실록산 D4, D5 및 D6
는 화장품에 사용되는 물질의 대표적인 예이며 후보 목록에 포함되어 있습니다.
마지막으로 제한 목록은 다양한 종류의 제한을 포함하므로 조금 더 복잡합니다. In
일반적으로 물질(또는 물질 그룹)과 관련 용도를 모두 포함하는 것과 달리
권한 부여 및 후보 목록은 사용법을 참조하지 않습니다. 잘 알려진 제한 사항은
화장품 업계에서는 워시오프 화장품에 D4와 D5를 0.1%로 제한하고 있습니다. 또한 다음과 같을 수도 있습니다.
펜타클로로페놀과 같은 더 일반적인 제한은 0.1% 이상 사용할 수 없습니다.
혼합물(화장품 포함). 다음과 같은 매우 광범위한 제한이 될 수도 있습니다.
섬유나 문신 잉크에 사용되는 수천 가지 물질을 금지하거나 현재 진행 중인 PFAS 규제까지 금지하고 있습니다.
이러한 목록과 화장품 비즈니스에 미치는 영향을 숙지하는 것이 중요합니다. 규정을 준수하지 않을 경우 제품 리콜, 벌금, 브랜드 평판 손상 등 법적 및 평판 관련 위험이 발생할 수 있습니다.
b. 물질 등록
REACh의 중요한 측면 중 하나는 등록 의무인데, 이는 순수 물질이든 화장품과 같은 혼합물이든 연간 1톤 이상의 물질을 제조하거나 수입하는 모든 회사에 적용됩니다. 즉, EU로 화장품을 수입할 때 연간 1톤 기준을 초과하는 경우 화장품에 포함된 모든 물질을 등록해야 합니다. 수입량이 연간 1톤 미만인 경우에도 각 물질의 수입량을 입증하고 정당화하여 등록이 필요하지 않다는 것을 증명할 수 있어야 합니다.
대부분의 물질은 이미 기존 등록 서류가 있기 때문에 화장품의 물질 등록은 일반적으로 간단한 절차이며, 이에 가입하기만 하면 됩니다. 그러나 “새로운 물질”의 경우에는 훨씬 더 복잡해집니다. 또한 화장품 등록과 마찬가지로 물질 등록은 EU 법인만 수행할 수 있습니다. 따라서 비유럽연합 기업의 경우 책임자(RP)와 유사하게 화장품 규정 준수 대신 REACh 규정 준수를 책임지는 EU 법적 대리인(OR(Only Representative))을 두어야 합니다.
화장품에 대한 REACH 규정을 준수하는 방법은 무엇인가요?
REACH를 준수하려면 제품에 포함된 각 물질이 후보, 허가 및 제한 목록에 있는지 확인하고 더 일반적인 제한 사항이 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 제품 포트폴리오에 포함될 수 있는 다양한 물질의 수를 고려할 때 이는 어려운 작업이 될 수 있습니다.
등록 절차는 구성과 연간
각 제품의 수입량 및 각 물질에 대한 수입량을 계산하여 다음을 고려합니다.
동일한 물질이 여러 제품에 존재할 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 1개를 초과하여 가져오는 경우
톤/년 이상의 물질을 배출하는 경우 반드시 등록해야 합니다.
그러나 등록이 면제되는 일부 물질과 일부 원료가 있습니다.
원자재 공급업체가 수행한 작업에 따라 볼륨을 포함하지 않아도 될 수도 있습니다. To
규정 준수를 보장하려면 다음을 처리할 수 있는 전담 담당자(OR)와 협력하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
등록 및 기타 REACh 규정 준수 요건을 대행합니다(비유럽연합 기업의 경우).
화장품 회사에서 실제로 어떤 의미가 있을까요?
EU 기업의 경우:
- EU에서 소싱하는 원재료의 경우 공급업체가 해당 물질을 등록했거나 면제 대상인지 확인해야 합니다.
- 유럽 외 지역에서 수입하는 원자재의 경우 연간 물량을 추적해야 합니다.
- EU에서 제조된 제품인 경우 각 물질의 연간 사용량을 추적해야 합니다.
- 물질의 연간 부피가 1톤/년 이상인 경우 반드시 등록해야 합니다.
비유럽연합 기업의 경우:
- 유럽으로 수출하는 각 물질의 연간 물량을 추적해야 합니다.
- EU 전용 대표를 지정해야 합니다.
- 연간 1톤 이상 수출하는 모든 물질을 등록해야 합니다.
REACh 규정을 준수하는 것이 시급한 이유는 무엇인가요?
화장품에 대한 REACh 규정 준수는 새로운 것이 아니며, 이미 오래전부터 존재해 왔습니다.
2006년에 REACH를 시행했습니다. 그러나 오랫동안 화학 부문에서 주로 다루어 왔으며
혼합물, 특히 화장품과 같은 전용 규정이 있는 혼합물은 당국의 우선 순위가 아니었습니다.
제어를 담당합니다.
그러나 유럽 화학물질청(ECHA)은 특정 REACh에 대해 정기적으로 조사를 실시합니다.
REACh 시행 포럼의 측면을 살펴보세요. 결론에 따라 ECHA는 함께 다음을 결정할 수 있습니다.
국가 당국과 협력하여 특정 측면에 통제를 집중하는 프로젝트, 즉 REACh 집행 프로젝트를 진행합니다.
2022년 11월 회의에서 ECHA의 집행 포럼은 기업이 EU 외부에서 수입하는 제품 및 화학물질에 대한 등록, 승인 및 제한 의무를 어떻게 준수하는지 조사하기로 합의했습니다. 이 프로젝트는 2023년부터 2025년까지 진행되며, 회원국 세관 당국과 REACh 집행 기관 간의 긴밀한 협력이 필요합니다. 즉, 원자재뿐만 아니라 제품에 대한 REACh 규정을 준수해야 합니다.
증가했습니다. 수입 제품이 주요 대상이기 때문에 세관에서 대부분의 검사를 수행합니다.
프랑스는 세관 양식에 이 캠페인을 구체적으로 명시하는 섹션을 추가하여 이 캠페인을 시작한 최초의 국가입니다.
REACh 제한 규정 준수를 위해 이미 다음과 같은 이유로 화장품이 차단되었다는 보고를 받았습니다.
프랑스 세관 규정 미준수로 인해 화장품이 실제로 프로젝트에 포함되어 있음을 나타냅니다.
또한, 3월에 이탈리아가 세관 통제를 시작했다는 사실을 확인했습니다.
프랑스 사례를 따르고 있습니다. 이 두 가지 이니셔티브는 시작에 불과하며, 더 많은 국가에서 유사한 절차를 시행할 가능성이 높습니다. 또한 제한 규정 준수를 넘어 통제 범위가 확장될 수도 있습니다.
결론
지금까지 대부분의 화장품 브랜드가 REACh 규정 준수를 간과했지만, 아마도 일부 예외를 제외하고는
워시오프의 D4 및 D5와 같은 화장품에 매우 특정한 제한이 적용됨에 따라 REACh 규정 준수가 시급한 상황입니다.
바이오리우스에는 REACh 규정 준수를 전담하는 부서가 있습니다. 다음 사항에 대한 포트폴리오 분석을 도와드릴 수 있습니다.
제품의 규제 목록 준수 여부를 확인하고 이를 증명하는 인증서를 제공합니다. 등록 측면에서는 연간 물질 수입량을 계산하고, 귀사의 책임을 정의하고, 규정 준수 전략을 수립하며, 비유럽연합(EU) 기업인 경우 EU 내 유일한 대리인 역할을 수행할 수 있습니다. 필요한 경우 물질 등록도 도와드릴 수 있습니다.
마지막으로 영국을 잊지 마세요! 이 글은 EU-REACh에 관한 것이지만, 브렉시트 이후 영국은 EU에 속해 있지 않지만 매우 유사한 영국만의 영국-REACh를 운영하고 있습니다. 즉, 영국에는 자체 규제 목록이 있으므로 영국 내 수입량을 별도로 계산해야 하며 영국 외 회사(EU 회사 포함)인 경우 영국 전용 대리인도 필요합니다. 영국에 지사를 두고 있는 바이오리우스는 영국 전용 대리인 역할도 수행할 수 있습니다.
자세한 내용은 다음 주제에 대한 기사를 확인하시기 바랍니다.
웹사이트를 방문하여 화장품 서비스용 REACH 웹페이지를 확인하세요:
필립 아잠 박사
안전 및 규제 업무 담당 이사 – 화학
문의: info@biorius.com
