REACH

화장품에 REACH 의무가 있다는 사실을 알고 계셨나요?

파트 I

저는 최근 바이오리우스에서 화학물질 규제 관련 문의를 관리하는 업무를 담당하기 시작했습니다. 저는 이 질문에 대해 다양한 의견이 많고 소문은 많지만 입증된 답변이 거의 없는 것을 금방 알아차렸습니다. 그리고 이 질문은 REACH 규정이 화장품에 어떻게 적용되나요? 이 글에서 질문에 대한 답을 찾을 수 있지만, 이 답변이 다른 질문도 제기한다는 것을 알 수 있습니다. 그래서 저는 REACH와 화장품에 대한 일련의 기사를 작성하여 여러분이 해야 할 일과 그 방법을 이해하는 데 도움을 드리기로 결정했습니다!

화장품의 화학 물질도 REACH의 규제를 받습니다.

유럽에서는 화학물질에 대한 규제가 주로 REACH 규정과 CLP 규정이라는 두 가지 큰 규제에 의해 이루어집니다. 완제품 화장품은 자체적으로 안전성과 올바른 라벨링을 보장하는 규제가 있기 때문에 화학물질 규제에 대한 우려가 없다고 생각할 수 있습니다. 안타깝게도 이것은 잘못된 것입니다! 화장품이 CLP 규정의 적용을 받지 않는 것은 사실이지만, REACH 규정의 적용이 면제되는 것은 아닙니다.

REACH는 괴물 같은 규제입니다.

REACH 규정은 특히 복잡합니다.

유럽에서도 REACH는 세계 최초이자 마지막이 아닌 거대하고 야심찬 규정으로, 유럽 내 모든 화학물질의 안전한 사용을 보장하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 목표는 규정의 이름에서 찾을 수 있는 네 가지 주요 단계를 통해 달성됩니다: 등록, 평가, 승인 및 제한.

전 세계의 다른 많은 화학물질 규제와 비교할 때 REACH의 가장 큰 특징은 새로운 물질에만 적용되는 것이 아니라 기존의 모든 물질에도 적용된다는 점입니다.

REACH를 준수해야 하는 부분

화장품 산업은 물질의 평가, 제한 및 승인에 거의 무시할 수 있는 영향을 미칩니다. 그러나 이러한 규제 절차의 결과에 따라 제품이 영향을 받을 수 있습니다.

잠재적 우려로 인해 물질에 대한 추가 연구가 필요한 경우 평가가 이루어집니다. 제한 및 승인 단계는 고위험성 우려 물질(SVHC)의 사용을 제한하는 것을 목표로 하는 절차입니다. 그 방식은 일부 용도로만 사용하도록 제한하는 것(제한)부터 가장 중요한 용도로만 사용하도록 예약하는 것(승인)까지 다양합니다. 이러한 단계는 당국(ECHA, 회원국, 유럽위원회)의 책임이며 업계의 의견은 매우 적습니다. 그러나 물질이 후보 목록에 포함되거나 허가를 위해 제출된 경우, 관련 의무는 화장품에도 적용됩니다.

등록은 문제의 핵심입니다

REACH 절차의 첫 번째 단계는 업계 책임에 해당하는 등록입니다. 등록의 핵심 원칙은 유럽 내 모든 화학물질의 생산자 또는 수입자는 해당 화학물질의 안전성을 보장해야 한다는 것입니다. 실제로 이 작업을 수행하려면 세 가지 주요 매개 변수를 알아야 합니다: 제조 또는 수입하는 물질의 양은 얼마인가요? 독성은 무엇인가요? 그리고 안전한 방식으로 수행되는지 확인하기 위해 어떻게 사용되는지 확인합니다. 이러한 모든 요소는 유럽에서 연간 1톤 이상의 화학물질을 수입하거나 제조하는 각 회사가 등록 서류에 제시해야 합니다. 그러나 긍정적인 측면을 보면 물, 일부 자연 발생 물질(조건부), 폴리머(곧 변경될 예정이므로 현재는) 등 안전하다고 알려진 물질의 경우처럼 일부 물질은 단순히 등록이 면제됩니다. 또한, 매우 중요한 것은 물품과 물품에 포함된 물질은 등록이 면제된다는 점입니다(단, REACH는 제외).

이 모든 것이 매우 흥미롭지만… 제 립스틱은 어떻게 되나요?

위에서 일부 품목은 등록이 면제된다고 말씀드렸으니 립스틱이나 크림 튜브도 면제되는 거죠? 정답은 예…. 및 아니오….

이해해야 할 가장 중요한 점은 예를 들어 튜브에 담긴 크림을 가져올 때 튜브는 실제로 물품이지만 내용물은 혼합물로 간주된다는 것입니다. 이 경우 ‘물질/혼합물의 의도된 방출이 있는 물품’으로 간주됩니다. 물품은 등록이 면제되지만 혼합물에 포함된 물질은 등록이 면제되지 않습니다. 혼합물을 가져오는 것은 모든 구성 요소를 개별적으로 가져오는 것과 같습니다. 따라서 완제품 화장품을 수입하는 경우 실제로는 제품 한 개와 다양한 물질의 혼합물을 모두 수입하는 것입니다. 이러한 각 물질은 REACH에 따라 등록해야 할 수 있습니다! 이 해석은 의심할 여지 없이 프랑스 REACH 헬프데스크에서 질문 번호 33414에 대한 답변에서 확인되었습니다.

이것은 시작에 불과합니다.

이제 완제품 화장품의 성분을 REACH에 따라 등록해야 할 수도 있다는 사실을 알게 되었습니다. 그렇다면 누가 어떻게 등록해야 할까요? 이러한 질문은 언뜻 간단해 보이지만, 규정의 모든 것이 그렇듯 명확하지 않거나 명확해야만 하는 것은 아닙니다!

REACH와 화장품에 관한 이 시리즈의 다음 편에서 이러한 질문에 대한 답을 찾을 수 있습니다! 또는 바이오리우스에 문의하시면 REACH에 관한 귀사의 책임을 정의하고 이행하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

나에 대해 조금 알아보기

또한 이 첫 번째 글을 통해 저를 소개하고자 합니다. 저는 인체 건강 및 환경 독성학 및 위험 평가에 경험이 풍부한 선임 독성학자입니다. 저는 솔베이에서 10년 동안 주로 다양한 시장에서 화학물질 등록 및 제품 규제 준수에 대한 성공적인 실적을 쌓았습니다. 저는 화장품을 포함한 여러 비즈니스 환경에서 전 세계를 대상으로 근무했으며 유럽 위원회에 적극적으로 기여했습니다.

저는 캘리포니아 대학교에서 박사 후 과정을 수료하고 피부 민감화 방법에 관한 박사 학위를 취득하며 커리어를 시작했습니다. 그 후 생명공학 회사인 LFB에서 비임상 평가자 역할을 맡았고, 솔베이에 이어 최근에는 바이오리우스에 합류해 화학 규제 서비스를 개발하는 임무를 맡았습니다. 저에 대해 더 자세히 알고 싶으시다면 제 LinkedIn 페이지를 방문하세요.

Dr. Philippe Azam
Dr. Philippe Azam

Director Safety & Regulatory Affairs – Chemistry
+33 7 62 89 33 99

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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