규정 컨텍스트

안데스 공동체(Comunidad Andina, CAN)는 남미 4개국으로 구성된 무역 컨소시엄입니다: 콜롬비아, 페루, 에콰도르, 볼리비아. 1969년 카르타헤나 협정을 통해 결성되었습니다.

CAN 화장품 규정은 결정 516호 “화장품 원료에 관한 법률(Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos)”을 기반으로 하며, 2019년 11월부로 결정 833호로 대체되었습니다(단, 코로나19로 인해 2021년 3월 1일까지 연기됨).

새 규정은 이전 규정과 유사하지만, 예를 들어 화장품 카테고리에 몇 가지 변경 사항을 도입하고 일부 정의와 개념에 대한 추가 세부 정보를 제공합니다.

CAN 국가에서 화장품은 “인체의 표피, 모발 및 모세혈관 시스템, 손톱, 입술 및 외부 생식기 등의 표면 부분 또는 치아 및 구강 점막에 접촉하여 세척, 향수, 외모 수정 또는 개선, 보호, 양호한 상태 유지 또는 체취 교정을 유일한 또는 주된 목적으로 하는 모든 물질 또는 제형“으로 정의됩니다.

“질병의 예방, 치료 또는 진단을 목적으로 하는 물질 또는 제제 또는 인체에 섭취, 흡입, 주사 또는 이식하기 위한 제품” 은 화장품의 범위에 포함되지 않습니다.

또한 화장품은 치료 효과를 주장할 수 없다는 점에 유의하세요.

안데스 커뮤니티의 화장품 카테고리 목록은 다음과 같습니다:

• 어린이용 화장품
• 눈가용 화장품
• 피부용 화장품
• 입술용 화장품
• 화장실 및 신체 위생용 화장품(알코올 함량이 70% 미만인 물티슈 및 항균 젤 포함)
• 데오도란트 및 발한 억제제
• 모발용 화장품
• 손톱용 화장품
• 향수 제품
• 구강 및 치아 위생을 위한 제품
• 면도 및 면도 후 제품
• 태닝, 자외선 차단 및 셀프 태닝용 제품
• 제모기
• 피부 미백을 위한 제품
• 피부에 바르는 방충제
• 기타 당국에서 결정한 사항

모든 화장품은 시장에 출시되기 전에 캐나다 당국에 신고해야 합니다. 이 의무 신고(Notificación Sanitaria Obligatoria, NSO)는 최초 판매 국가의 영토 내에 설립된 책임자가 수행해야 하며, 7년간 유효합니다.

알림에는 다음 정보가 포함되어야 합니다:

1- 일반 정보

• 법정 대리인 또는 대리인의 이름과 이 대리와 관련된 문서
• 제조업체 및 NSO 보유자의 이름과 주소
• 해당되는 경우, 포장업체 및 컨디셔너의 이름과 주소
• 제품 이름 및 필요한 경우 화장품 그룹 이름 및 제품 브랜드 이름
• 상업용 프레젠테이션
• 화장품 형태(갈레닉 형태)
• 기술 관리자 이름
• 회원국에서 정한 세금 납부 증명서

2- 기술 정보

정성적 공식을 사용한 제품 설명. 제한 물질 및 활성제에 대해서는 정량 신고가 필요합니다. 제품에 나노 물질이 포함된 경우, 해당 물질의 화학적 정체와 크기를 국가 당국에 알려야 합니다.

• INCI의 성분 목록
• 최종 제품의 관능 및 물리화학적 사양
• 미생물학적 사양
• 최종 제품의 장점, 주장 및 미용 효과를 확인하는 연구 결과
• 라벨
• 제품 사용 지침(해당되는 경우)
• 1차 및 2차 포장재(해당되는 경우)
• 배치 번호 코드화 시스템에 대한 설명

성분에 대한 제한은 결정문에 명시되어 있습니다. 안데스 커뮤니티의 당국은 다음 국제 목록을 참조합니다:

• 식품의약국 성분 목록
• 퍼스널 케어 제품 위원회의 성분 목록
• 코스메틱스 유럽의 성분 목록
• 유럽연합의 화장품 성분에 관한 지침 및 규정

커뮤니티에서는 특정 재료에 대한 몇 가지 조치도 취했습니다:

– 결의안 1905 “안디나 공동체의 화장품 원료로 장쇄 파라벤 사용을 금지하는 결의안”은 장쇄 파라벤을 금지합니다.

– 결의안 1953호 ‘항균 또는 항균 작용을 하는 화장품 성분의 사용 제한 및 금지’는 비누에 일부 항균 성분을 금지하고 있습니다. 또한 다른 화장품에 트리클로산과 트리클로카반을 제한하고 있습니다.

커뮤니티에 적용되는 미생물학적 제한은 결의안 2120 “화장품 미생물학적 특성에 대한 안디노 기술 규정”에 명시되어 있으며, 2021년 3월 1일부터 적용됩니다.

라벨과 관련하여 결정 833은 안데스 기술 규정을 참조합니다. 그러나 현재 이 규정은 아직 존재하지 않으며, 결정 516은 여전히 적용됩니다.

결정 516에 따라 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 합니다:

• 제조업체 또는 제품 판매 책임자의 이름
• 제품의 원산지 국가
• 중량 또는 부피 기준 명목 수량
• 사용 시 주의사항
• 로트 번호
• 배출 국가가 포함된 NSO 번호
• INCI의 성분 목록 앞에 “성분”이라는 단어가 붙습니다.

페루의 “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmaceuticos y afines”는 화장품에 관한 안데스 공동체 결정을 의미합니다.

에콰도르에서는 “결의안 15 284-A”가 결정 516에 근거한 “Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 093 (1R) Productos Cosméticos”를 비준합니다.

어떻게 작동하나요?

바이오리우스는 화장품 라벨의 필수 정보에 대한 포뮬러 검토 및 검증을 수행할 수 있습니다.

1. 포뮬러 검토: 성분 및 불순물에 대한 독성학 및 규제 평가와 INCI 목록 및 경고 설정, 분석이 끝나면 다음 요소를 강조하는 포뮬러 검토 보고서가 발행됩니다:
   • 재료
   • 각 성분의 백분율
   • 제한 사항(결정 833 및 결의안 1905, 1953에 따른)
   • 안전의 여백
   • INCI 목록
   • 경고
   • 전략적 권장 사항을 포함한 전문가 의견
2. 화장품 라벨의 필수 정보 확인: 결정 516에 근거.

바이오리우스는 이러한 필수 단계를 통해 제품 출시에 필요한 화장품 등록 파일 준비를 지원합니다.