化学成分登録サービス
年間1トンを超える量を欧州で製造または輸入する物質は、完成した化粧品の一部として輸入される場合であっても、わずかな例外を除いてREACHに登録しなければならない。 REACH登録は複雑なプロセスですが、BIORIUSが実験研究のモニタリングも含めて管理いたします。 登録の詳細要件はトン数によって異なる。 その物質が以前に別の会社によって登録されているか、登録されていない(そして別のレベルの投資を必要とする)かの2つの状況が考えられる。
1.一般的なサービス
- 代表者のみ:欧州法人のみがREACH登録を行うことができる。 EU域外に設立された自然人または法人は、EU域内に輸出される物質(それ自体、混合物または成形品)の登録を実施する唯一の代理人を任命することができる(第8条(1))。 その結果、同社の製品を輸入する欧州の顧客は、REACH登録義務を免れることになる。
登録が必要な物質を輸出する非EU企業の場合、BIORIUSが「唯一の代理人」の役割を果たします。 - 問い合わせ登録の第一歩は問い合わせです。 問い合わせには分析資料が必要だが、入手が困難な場合もある。 BIORIUSでは、REACH-ITに関するお問い合わせだけでなく、サプライヤーに連絡して適切な文書を入手したり、必要な化学分析を実施したりすることも可能です。
2. 過去に登録された物質に関するサービス
すでにREACH一式文書が提出されている物質を登録する場合は、SIEF/コンソーシアムに連絡し、一式文書へのアクセスについて交渉する必要があります。 さらに、書類のある部分は各登録者の責任となります。
BIORIUSは、以下のステップを含むプロセス全体を管理することができます:
- 主登録者及び/又はSIEF又はコンソーシアムマネージャーへの連絡
- 書類の質の評価
- 共同提出書類へのアクセス費用の交渉
- IUCLIDファイルの作成と個別提出情報のファイリング
- 必要に応じて、化学物質安全性評価(CSA)を実施し、化学物質安全性報告書(CSR)を作成する。
- 書類の提出
3. 新規書類のサービス
物質が登録されたことがない場合は、必要な毒性学的実験試験の実施を含め、完全な書類を作成しなければならない。 ただし、完成した化粧品としてのみ輸入される物質の場合は、特定の免除が適用される場合がある。
BIORIUSは、以下のステップを含むプロセス全体を管理することができます:
- SIEFマネジメント
- 具体的なテスト戦略の策定
- 高品質のCROラボで実施される実験研究をモニタリングする。 化粧品に特化した場合、インシリコ(またはリードアクロス)試験とインビトロ試験が優先される:
- 物理化学的研究
- ヒト健康調査
- 環境動態研究
- 生態毒性学的研究
- IUCLIDファイルの作成と記入
- 必要に応じて、化学物質安全性評価(CSA)を実施し、化学物質安全性報告書(CSR)を作成する。
- 書類の提出
4. 既存登録書類の事後登録サービス
REACHの登録作業は、書類を提出すれば終わりというわけではない。 また、最初の提出書類に含まれていなかったとしても、過去に提出された書類についてもサービスを提供します。 そのようなサービスには以下が含まれる:
- SIEFの運営
- トン数更新
- 使用法の更新
- テスト提案のフォローアップ
- コンプライアンス・チェック管理
- ECHAおよびMSとのコミュニケーション
- テストモニタリング
- CORAPマネジメント
- ECHAおよびMSとのコミュニケーション
- テストモニタリング
- 他のREACHプロセスへのコメント参加
- 分類
- 制限
- 認可
- RMOA
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Bioriusは、15年以上にわたる化粧品規制のスペシャリストとして、化粧品を様々な市場に投入するための信頼性の高いターンキーソリューションを提供しています:
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