CPSRの紹介
欧州と英国における化粧品販売の要件を理解することは、コンプライアンスを遵守する上で極めて重要です。 当社の包括的ガイド「3つのステップでEUコンプライアンスを獲得する方法」では、化粧品製品安全性報告書（CPSR）の必要性と他の3つの重要な要素に焦点を当てています：
- CPSRと製品情報ファイル（PIF）：CPSRの詳細については、こちらの記事をご覧ください。
- コンプライアンス・ラベリング：製品ラベルとクレームがCPSRのコンプライアンス規定をすべて満たしていることを確認します。
- 通知プロセス英国販売に関するCPSRガイドラインの要求に従い、欧州ポータルCPNPおよび英国ポータルSCPNに製品を登録する。
- 法的代理人：CPSRの規則に従い、EUと英国の両方で責任者を任命する。
これらのCPSR構成要素のいずれかが欠落している場合、コンプライアンス違反となり、市場アクセスができなくなる。
バイオリウスとCPSRのコンプライアンス
ビオリアスは、予備段階から最終承認に至るまで、CPSRコンプライアンス・プロセス全体を支援します。 EU規制に関する当社の5段階アプローチとCPSRの専門知識については、こちらをご覧ください。
CPSRの詳細説明
化粧品安全性報告書（CPSR）は不可欠であり、通常、各化粧品の製品情報ファイル（PIF）内に記載されている。 電子フォルダであるPIFには、通常PDFでフォーマットされたCPSR文書が含まれている。
CPSRと規制精査の重要性
CPSRは、欧州と英国で化粧品を合法的に上市するために極めて重要な役割を担っている。 各国当局による査察では、この点が最大の焦点となる。 CPSRの適切な作成や更新を怠ると、厳しい罰則や製品の即時撤去、EUの規制監督システムであるRAPEXへの通告につながる可能性がある。
CPSRの内容要件
規則（EC）No 1223/2009の付属書Iによると、CPSRは2つの重要な部分から構成されている：
- パートA：組成、安定性、暴露を含む化粧品の安全性情報の詳細。
- パートB：安全性評価の結論、警告、およびこれらの知見の科学的根拠を、3歳未満の小児や親密な使用目的の製品など、特に脆弱なグループに合わせて提供する。
CPSR文書によくある誤り
よくあるCPSRのエラーには、誤った成分表示、不純物の見落とし、不十分な包装評価、不完全な安全性データなどがある。 このようなミスは、CPSRコンプライアンスに大きな影響を与える可能性がある。
信頼性の高いCPSR評価にはバイオリウスをお選びください
ビオリアスは専門的なCPSR評価サービスを提供し、お客様の化粧品がすべての安全性と規制基準を満たしていることを保証します。 当社のセーフティ・アセッサーは、CPSRパートBを承認する高度な資格を有しており、包括的かつ最新のコンプライアンスを保証します。
CPSRアセスメントおよびBioriusが提供するその他のサービスの詳細については、こちらまでお問い合わせください。
欧州や英国での販売を希望する化粧品ブランドが、上記の4つの要件のうち1つでも欠けていれば、間違いなく取引は不可能と言える： 市場なし／非公認市場／公認取引なし／Pas de Marché／kein Markt／Ningún Mercado／ノーマーケット。
5つのステップとBIORIUSのEU規制に関する専門知識については、こちらをご覧ください。
化粧品安全性報告書（CPSR）の説明
この記事は、化粧品製品安全性報告書（CPSR）について、より明確で追加的な情報を提供することを目的としています。 英語では、CPSRは 一般的に「Safety Assessment」とも呼ばれる。
CPSRはどこにあるのか？
まず、この文書が各化粧品のPIF内に記載されていることを知ることが重要です。 実際には、製品情報ファイルはいくつかのサブフォルダからなる電子フォルダであり、そこにはCPSRを含むファイル（通常はPDF）が含まれていることをお忘れなく。
CPSRの重要性と国家当局の検査
CPSRは、化粧品を欧州および英国市場に投入する際に最も重要な報告書であるとさえ言えるかもしれません。しかし、PIFの他の文書の重要性を取り上げるつもりはありません。 ラベルと適合処方、ポータルサイトへの通知、責任者もまた、欧州と 英国の規制を完全に遵守するために不可欠な要素である。
そのため、PIFにCPSRの痕跡がない場合、あるいはCPSRの作成に怠慢があった場合は、CPSRを提出しなければならない、 この場合、非常に厳しい罰金、即時退会、RAPEXへの通告につながる可能性がある。 まだご存じない方のために説明しておくと、RAPEXはEU各国の当局による監督システムである。. 貴社の化粧品ブランドがRAPEXに登録されれば、全製品の体系的で綿密な検査が期待できる。
CPSRはどのような情報を含まなければならないのか？
実際には、CPSRは2つの部分で構成されている、 パートA そして パートBの 附属書 I の 化粧品に関する2009年11月30日付欧州議会および欧州理事会規則（EC）第1223/2009号 には、化粧品が人の健康に及ぼす危険性を特定し、定量化するために、安全性評価者が収集し、処理しなければならないすべての情報が明記されています。 附属書Ⅰには、2つのパートがどのような要素を含まなければならないかが詳細に記されている：
PART Aには、化粧品の安全性に関する情報が記載されています：
- 化粧品の量的および質的組成；
- 化粧品の物理的/化学的特性と安定性；
- 微生物学的品質；
- 不純物、痕跡、包装材料に関する情報；
- 通常の、合理的に予測可能な使用；
- 化粧品への暴露；
- 物質への暴露；
- 物質の毒性学的プロフィール；
- 望ましくない影響と重大な望ましくない影響；
- 化粧品に関する情報。
一方 パートB には、化粧品の安全性評価、すなわち
- 評価結論：第3条に関連する化粧品の安全性に関する声明；
- 警告及び使用説明の表示：第19条(1)(d)に従い、特定の警告及び使用説明を表示する必要性についての記述；
- 推論：セクション 1 の評価結論とセクション 2 の声明に至る科学的根拠の説明。 この説明は、パートAの記述に基づくものとする。関連する場合には、安全マージンを評価し、議論するものとする。 特に、3歳未満の小児に使用されることを意図した化粧品と、専ら外部からの親密な衛生に使用されることを意図した化粧品については、特別な評価を行わなければならない。 化粧品に含まれる物質の相互作用の可能性を評価しなければならない。 異なる毒性学的プロファイルの考慮・非考慮は、正当な理由があるものとする。 安定性が化粧品の安全性に与える影響を十分に考慮しなければならない。
- アセッサーの資格およびパートBの承認。
CPSRに関するよくある間違い
また、CPSRについて語る際によくある間違いや、私たちが遭遇する可能性のある例をいくつか紹介したいと思います：
- CPSRは、原材料の配合組成にのみ基づいている（原材料の内訳から再構築しているわけではない）；
- 不純物が適切に識別されていない；
- 包装資材の性質と評価は非常に限られているか、あるいは存在しない；
- 重要な原材料の書類がない（例：香料のIFRA証明書）；
- 検査の質が非常に不十分であったり、陰性の検査結果が無視されたり過小評価されたりしている；
- 個々の成分に関する毒性学的データはないか、非常に限られている；
- 化粧品への露出は楽観的すぎるか、あるいは完全に間違っている；
- 全身毒性のみが定量的に評価され（必ずしもうまくはない）、皮膚感作性、皮膚刺激性などの他の毒性学的エンドポイントは考慮されていない；
- セーフティ・アセッサーは適切な資格を持っていない；
- CPSRは、製品とともに進化していくものであるべきである。
だからこそ、ビオリアスのような誠実で信頼できるコンサルタントに頼ることが重要なのです。ビオリアスのセーフティ・アセッサーは、この役割を果たし、CPSRのパートBに署名するために必要な学位を取得し、高い資格を有しています。
CPSRおよびビオリアスのサービスに関する詳細については、お気軽にお問い合わせください。