イギリス(英国)は2020年1月31日に欧州連合(EU)から正式に離脱する。
北アイルランドとグレートブリテン島では、それぞれの地域で化粧品規制を維持するために異なるルートをたどることになる。
北アイルランド(NI)は、NI議定書の附属書IIに概説されている規定に基づき、NIで製造または販売される化粧品に欧州化粧品規制(EC)No.1223/2009を引き続き適用する。
グレートブリテン(GB)では運用が異なり、EU化粧品規則(EC)No 1223/2009は、ラベリング、製品情報ファイルの言語、英国ポータルへの通知に関連する若干の修正を加えて、英国化粧品規則(UKCR)に複製されている。 これは、製品安全および計量等(改正等)(EU離脱)規則2019年法定文書(SI)の別表34内に記載されている。
この規則は2021年1月1日から適用される。
GBで販売を続けるためには、どのような行動を取らなければならないのか?
以下の表は、GBで化粧品の販売を継続するために取るべき行動と、これらの要件を遵守するための期限をまとめたものです。
GBで販売するための行動 | 締め切り | |
責任者 | GBのRPを設定する | 01/01/2021 |
ラベリング | GB RPの名前と住所+製品が英国外で製造されている場合は原産国 | 01/01/2023 |
お知らせ 既存製品 | CPNP通知を英国ポータルに転送する | 31/03/2021 |
お知らせ 新製品 | 英国ポータルのGB RPによる通知 | 製品を市場に出す前に |
製品情報ファイル | 英語での対応が可能であること | 01/01/2021 |
セーフティ・アセッサー資格 | 英国当局に認められていること | 01/01/2021 |
流通業者が輸入業者に | GBのRPに委任する。 | 01/01/2021 |
*エアゾール専用のラベル:
英国ではUKCA(UK Conformity Assessed)マークがCEマークの代わりとなる。 現在CEマークが付いている製品だけでなく、エアゾール化粧品にも適用される。 この場合、製品安全計量法(英国エアゾール規制)の別表13に規定されているように、逆イプシロンマーク(З )に置き換わる。
この新しい要件は2021年1月1日から施行され、移行期間と条件は以下の通り:
- 2021年1月1日以降、GBで販売されるエアゾールは、2021年12月31日まで、逆イプシロンおよび/またはUKCAマークを付けることができる;
- 2022年1月1日以降、英国内で販売されるすべてのエアロゾルにUKCAマークの表示が義務付けられる;
- UKCAマークは2022年12月31日までステッカーに貼ることができる;
- UKCAマークの高さは5mm以上;
- 第三者による検証を必要としない自己認証システム(EUエアゾールディスペンサー指令の現行規則と同じ);
- NIで販売されるエアゾールは、(NIがEUの規制に従っているため)逆イプシロンを表示し続けなければならない;
- 復帰したイプシロンの存在は禁止されない。
EUでの販売を継続するために取るべき具体的な行動があるかもしれない。
製品をGBで製造している場合、および/または現在の責任者がGBにいる場合、EUで販売を継続するための追加要件があります。 以下の表は、これらの措置と、これらの要件を遵守するための期限をまとめたものである。
EUでの販売活動 | 締め切り | |
責任者 | EUのRPを設定する | 01/01/2021 |
ラベリング | EU RPの名称と住所+EU域外(英国を含む)で製造された製品の原産国 | 01/01/2021 |
お知らせ 既存製品 | EU RPに基づくCPNP届出 | 01/01/2021 |
お知らせ 新製品 | EU RPによるCPNP通知 | 製品を市場に出す前に |
製品情報ファイル | RPが所在するEU加盟国の言語であること。 | 01/01/2021 |
セーフティ・アセッサー資格 | 加盟国当局に承認されていること | 01/01/2021 |
流通業者が輸入業者に | EUのRPに確実に権限を与える | 01/01/2021 |
すでにEU/英国市場で販売されている製品についてはどうですか?
2021年1月1日以前にEUまたは英国の市場に投入された商品は、最終消費者に届くまで、さらに利用可能になり、両市場間で流通する可能性がある。 ただし、製品がいつ上市されたかを証明する書類を入手し、要求に応じて提供しなければならない。
EUと英国の規制はどのように進化するのか?
2020年12月31日までにEU官報に掲載された規制の更新はすべて、英国の法律に自動的に導入される。 2021年1月1日以降の出版は英国が独自に行う。
BIORIUSは、EUと英国の要求事項を遵守するために必要なすべてのアクションを喜んでお手伝いいたします。
詳しくはブレグジットのウェブサイトをご覧ください。