업데이트: 향후 HEMA 및 디헤마 트리메틸헥실 디카바메이트의 제한 사항

2020년 4월 9일

하이드록시에틸메타크릴레이트(HEMA)와 디-헤마 트리메틸헥실 디카바메이트(Di-HEMA TMHDC)는 자외선에 노출되면 쉽게 중합되는 두 가지 무색의 점성 액체입니다. 이러한 모노머는 물리적 특성으로 인해 일반적으로 네일 강화 제품에 사용됩니다.

2016년 스웨덴은 세이프가드 조항(유럽 화장품 규정 제27조)을 발동하여 자국 시장에서 이 두 성분의 사용을 금지했습니다. 이 결정은 HEMA 및 Di-HEMA TMHDC 사용과 관련된 수많은 알레르기 반응 사례에 근거하여 내려진 것입니다.

규정 27조 3항에 명시된 대로 유럽위원회는 이 문제를 조사하고 소비자 안전에 관한 과학위원회(SCCS)에 이러한 안전 문제를 입증하도록 위임했습니다. 이를 바탕으로 유럽연합 집행위원회는 규제안을 마련했으며, 며칠 전 세계무역기구에 제출하여 2개월간의 협의 기간을 거쳤습니다.

채택될 것으로 보이는 이 규제안에서는 HEMA 및 Di-HEMA TMHDC의 사용이 다음과 같이 제한됩니다:

• 프로페셔널 네일 제품에만 사용해야 합니다. 그 외의 사용은 금지됩니다.
• 제품 라벨에 추가할 경고:
  • “전문가 전용”
  • “알레르기 반응을 일으킬 수 있음”

협의 기간은 2020년 5월 ^26일에 종료되며, 이 날로부터 규정이 채택될 때까지 약 5개월이 경과해야 합니다. 따라서 2020년 11월 말에 발효될 것으로 예상됩니다. 전환 기간은 유럽연합 집행위원회에서 부여합니다:

• 발효일로부터 6개월 동안(즉, 2021년 5월 말까지) 이 규정을 준수하는 화장품만 유럽연합 시장에 출시할 수 있습니다(즉, 이 날짜 이후에는 규정을 준수하지 않는 제품을 시장에 출시할 수 없습니다).
• 발효일로부터 9개월 동안(즉, 2021년 8월 말까지) 본 규정을 준수하는 화장품만 유럽연합 시장에서 판매될 수 있습니다(즉, 비준수 제품은 이 날짜까지 시장에서 철수됨).

전환 기간에 대한 설명: 처음 6개월 동안은 제품 품목을 정상적으로 수입/유통할 수 있습니다. 지난 3개월 동안 진열대에 남아 있는 제품 품목은 판매할 수 있지만 더 이상 제품을 수입/유통할 수 없습니다.

헤마, 헤마 유도체 및 우레탄 아크릴레이트를 함유한 자외선 경화 매니큐어에 대한 예상치 못한 규제 개발

4월 11일 , 2016

위원회는 화장품에 관한 규정(EC) 제1223/2009호(‘화장품 규정’) 제27조에 따라 다양한 매니큐어의 판매 및 배송을 철회하고 금지하기로 한 스웨덴 당국의 결정을 통보받았습니다. 이러한 제품은 일반 제품 안전에 관한 지침 2001/95/EC 제12조에 따라 소비자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 것으로 RAPEX 시스템을 통해 통보되었습니다.

스웨덴 당국은 위에서 언급한 제품들이 LED 램프를 사용하여 경화된 후 손톱 및/또는 손이 손상될 수 있으므로 소비자에게 심각한 위험을 초래할 수 있다고 판단하고 있습니다. 이는 모두 다음 성분 때문입니다: ‘디-헤마 트리메틸헥실 디카바메이트’, ‘헤마’ 및 단량체로 오염될 수 있는 화합물 ‘우레탄 아크릴레이트’ 계열입니다.

화장품 규정 제27조 3항에 따라 스웨덴이 취한 잠정 조치가 정당한지 여부를 결정하기 위해 위원회는 가능한 경우 이해 당사자인 회원국 및 SCCS와 협의해야 합니다. 현재 EU 집행위원회는 이 문제에 대한 과학적 의견서를 SCCS에 제출하기 위해 과학적 데이터를 수집하고 있습니다. SCCS 명령은 2016년 9월에 발표될 예정입니다.

바이오리우스는 스웨덴에서의 판매로 인해 문제가 발생할 것으로 예상되지만 HEMA, HEMA 유도체 및 우레탄 아크릴레이트가 포함된 자외선 경화 매니큐어는 EU에서 여전히 허용된다는 사실을 고객에게 알립니다. 현 단계에서는 이러한 종류의 성분에 대한 잠재적 규제 가능성을 인지하고 경계를 늦추지 않는 것 외에는 할 수 있는 일이 없습니다. 이러한 성분(있는 경우)의 사용 제한은 몇 년이 지나야 이루어질 것으로 예상됩니다.