규제란 무엇이며 규제 현황

지금은 화장품에 사용되는 단백질과 펩타이드가 이러한 포괄적인 용어에 속하기 때문에 ‘코스메슈티컬’이라는 용어를 둘러싼 논란은 일단 무시하기로 하겠습니다(자세한 내용은 나중에 설명합니다).

‘코스메슈티컬’이라는 용어는 25년 전 앨버트 클링만 교수가 만든 것으로, 그 이후로 화장품 어휘집에 빠르게 등장했습니다(구글에서 150만 건 이상 조회). 이 용어는 기본적으로 ‘화장품’과 ‘제약’의 합성어로, 이러한 성분이 피부 노화 및 기타 피부 질환에 약물과 같은 효과가 있다는 약속을 담고 있습니다. 따라서 이러한 성분은 화장품과 활성 의약품 성분 사이의 경계를 모호하게 만드는 생리적 작용을 한다는 것을 의미하며, 이에 대해서는 나중에 자세히 설명합니다.

코스메슈티컬 성분의 한 예로 피부 장벽 기능 개선, 피부 보습, 자외선 손상 방지, 여드름과 자극을 완화하는 항염증 기능으로 화장품에 널리 사용되는 화학적 정의 물질인 나이아신아마이드(niacinamide)를 들 수 있습니다.

화장품의 펩타이드와 단백질: 피부 기능

이처럼 흥미로운 기능과 효능을 자랑하는 코스메슈티컬이 탄탄한 시장을 누리고 있는 것은 당연한 일입니다. Mordor Intelligence의 연구에 따르면 북미 지역의 코스메슈티컬 시장은 연평균 8.24% 증가하여 2024년 매출액이 180억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

위에서 언급했듯이 코스메슈티컬은 생리적 작용을 부여하는 성분입니다. 이것이 바로 단백질 또는 펩타이드의 정의입니다. 구체적으로 단백질과 펩타이드는 분자 자물쇠를 여는 열쇠로, 분자 변화를 일으켜 궁극적으로 관찰 가능한 생리적 변화로 나타나는 물질이라고 생각할 수 있습니다. 간단히 말해, 단백질과 펩타이드는 우리를 만드는 모든 것을 결정짓는 요소입니다.

우리는 생명의 암호인 유전자에 대해 잘 알고 있습니다. 그러나 유전자가 그 특성을 발휘할 수 있게 하는 기능적 단위는 단백질과 펩타이드입니다. 특히, 각 유전자에서 암호화되는 단백질은 눈과 피부의 멜라닌 침착 수준을 지시하여 외모에 영향을 미칩니다. 멜라닌 침착이 많을수록 눈과 피부색이 더 어두워집니다. 단백질에 의해 결정되는 또 다른 특성은 체력입니다. 근육 수축을 가능하게 하는 근섬유는 액틴, 미오신, 타이틴과 이를 결합하는 다른 단백질로 구성된 필라멘트입니다. 항체, 사이토카인, 케모카인은 본질적으로 펩티드와 단백질이기 때문에 면역에서 단백질의 역할도 필수적입니다. 많은 신경전달물질이 펩타이드라는 것은 뇌 기능도 마찬가지입니다.

마지막으로, 화장품에서 가장 흥미롭게도 펩타이드와 단백질은 피부의 구조와 무결성에 필수적인 역할을 합니다. 세포 외 기질의 단백질인 엘라스틴은 피부의 탄력성을 부여하여 피부가 늘어나거나 수축한 후에도 형태를 유지할 수 있도록 합니다. 필라그린은 피부의 가장 바깥층인 각질층에서 표피 항상성 조절과 피부 장벽 기능에 필수적인 역할을 합니다. 각질이 표피에 쌓이면 피부의 방수 기능과 강도를 담당합니다. 콜라겐은 엘라스틴과 케라틴과 마찬가지로 피부의 힘과 탄력을 담당합니다. 피부의 주요 구성 성분인 콜라겐의 분해는 노화에 따른 주름을 유발하므로 노화 방지 치료의 가장 확실한 표적이 됩니다. 또한 이러한 모든 피부 구조 단백질은 표피 성장 인자(EGF)와 섬유아세포 성장 인자(FGF)와 같은 성장 인자의 제어를 받기 때문에 정상적인 생리적 조건에서 그 발현이 엄격하게 제어됩니다.

INCI 해독 – 이름에 담긴 의미는 무엇인가요?

단백질과 펩타이드는 피부 건강에 필수적이고 종종 복잡한 역할을 하므로 노화의 폐해를 되돌리고자 하는 화장품 브랜드에게 매우 매력적인 대상입니다. 그러나 이러한 단백질과 그 안전성을 평가하는 방법을 더 자세히 이해하려면 먼저 단백질이 무엇인지, 어떻게 명명되었는지, 이 흥미로운 성분의 규제 현황이 무엇인지에 대해 더 세분화된 수준으로 이해해야 합니다.

간단히 말해, 단백질 또는 펩타이드는 22개의 아미노산 중 하나로 구성된 구슬의 끈으로 생각할 수 있습니다. 이러한 아미노산의 서열에 따라 단백질 또는 펩타이드는 매우 특정한 3D 형태로 접힐 수 있습니다. 이러한 형태가 단백질의 핵심 기능을 부여하는 것입니다. 특정 모양의 열쇠(펩타이드)가 특정 자물쇠(세포 수용체)와 상호작용하여 잠금을 해제하면 일련의 분자 간 메커니즘이 작용하여 궁극적으로 어떤 생물학적 기능(예: 콜라겐 합성 증가)으로 나타납니다.

단백질과 펩타이드의 명명법은 처음에는 혼란스러워 보일 수 있지만 오히려 간단하고 논리적입니다. 예를 들어, 단백질은 50개 이상의 아미노산 서열을 말하며 펩타이드는 25개 이상의 아미노산 서열을 말합니다. 따라서 단백질과 펩타이드의 유일한 차이점은 크기뿐이며, 펩타이드는 더 작은 단백질로 생각할 수 있습니다.

또한 그리스어 한정 접두사는 화장품에 사용되는 펩타이드와 단백질의 INCI를 나타낼 때 사용됩니다. 예를 들어 디, 트리, 테트라, 펜타펩타이드는 길이가 2, 3, 4, 5 아미노산인 펩타이드를 나타냅니다. INCI 연산 펩타이드를 추가로 해독하기 위해 INCI는 고유한 아미노산 서열을 나타내는 숫자로 대체되기도 합니다. 예를 들어, 디펩타이드-9는 글루타메이트와 라이신 서열이고, 디펩타이드-10은 알라닌과 히스티딘 서열입니다.

더 혼란스러운 것은 펩타이드가 화학적 변형을 거쳤을 수 있음을 나타내는 접두사가 INCI에 더 추가될 수 있다는 점입니다. 이러한 화학적 변형은 일반적으로 펩타이드의 투과성과 안정성을 개선하기 위해 수행됩니다.

마지막으로 펩타이드는 화장품 규정 EC 1223/2009에 따라 화장품에 사용이 금지된 SH-(합성인간) 또는 RH-(재조합인간)로 지정될 수 있으며, 후자는 화장품에 사용할 수 없습니다. 이는 세포 배양에 사용되는 많은 시약이 태아 송아지 혈청과 같은 소 부산물에서 추출되기 때문에 포유류 세포 배양에서 발생할 수 있는 인간 해면상뇌증 및 특정 바이러스 질환에 대한 우려 때문입니다. 따라서 유럽 시장에서는 인간 세포에서 직접 분리한 것이 아니라 인간 유전자의 시작 유전자가 합성된 SH- 펩타이드와 단백질만 허용됩니다. INCI의 예는 아래와 같습니다:

표 1: 화장품에 사용되는 펩타이드의 INCI 예시

거대 분자	시퀀스
디펩타이드-9	글루-리스
디펩타이드-10	Ala-His
트리펩타이드-9	Asp-Lys-Val
트리펩타이드-10	Asp-Leu-Lys
팔미토일 트리펩타이드-5	팔미토일-라이스-발-라이스
아세틸 트리펩타이드-8	아세틸-Lys-Val-Lys
SH-폴리펩타이드-51	대장균의 발효에 의해 생성되는 과산화물 디스뮤타아제. 시작 유전자는 인간 유전자의 합성 사본입니다.
RH-폴리펩타이드-51	대장균의 발효에 의해 생성되는 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제. 시작 유전자는 인간 세포에서 직접 분리합니다.

노화 방지 펩타이드

따라서 피부 건강 유지에 관여하는 주요 단백질의 발현을 변화시켜 피부의 분자 구조를 변화시키는 것은 매우 바람직한 결과입니다. 이는 피부 단백질의 발현을 조절하는 복잡한 경로에 변화를 일으킬 수 있는 외인성(체내 유입을 의미) 펩타이드에 의해 이루어집니다.

간단히 말해, 이는 4가지 메커니즘에 의해 이루어지며, 과정에 필요한 미량 원소 전달 개선, 생산 촉진, 근육 수축 감소, 노화와 관련된 효소 과정 억제 등의 기능을 합니다. 이러한 다양한 수준의 노화 방지 기능을 내세우며 시중에서 판매되는 여러 가지 원료가 있습니다. 그 내용은 다음과 같습니다:

표 2: 노화 방지 분자 작용 방식을 가진 펩타이드의 예시

화장품에 사용되는 펩타이드의 종류	노화 방지 메커니즘	예
운반 펩타이드	효소 과정(상처 치유)에 필요한 미량 원소의 피부 전달 개선	구리 펩타이드-GHK
신호 펩타이드	섬유아세포의 콜라겐 생성, 엘라스틴, 피브로넥틴, 라미닌 등의 증식을 자극합니다.	Syn®-coll(팔미토일 트리펩타이드-5) 데코리닐™(테트라펩타이드)
신경전달물질 억제 펩타이드	안면 근육 수축과 그에 따른 주름(근육 이완)을 줄이기 위해	아지렐린®, 비알록스®, 신®아케® 제품군
효소 억제 펩타이드	노화 과정과 관련된 효소 억제	글리신 대두 단백질(프리젠®) 및 세리신

규제 현황

펩타이드가 화장품에 흥미로운 기능을 제공한다는 것은 분명하며, 이미 다양한 원료가 표피 두께 증가, 콜라겐 생성 증가, 주름 감소 등의 미용 효능 연구를 통해 이러한 효과를 약속하며 시중에 나와 있습니다. 위에서 시작 유전자의 기원에 관한 몇 가지 규제 요건에 대해 이미 언급했습니다. 하지만 여기서 끝이 아닙니다. 실제로 대부분의 법률은 이러한 펩타이드의 기능(생리적 활성이 있는 것으로 밝혀졌기 때문에)과 이러한 효과가 일반 대중에게 어떻게 전달되고 인식되는지를 중심으로 이루어집니다.

서두에서 언급했듯이 ‘코스메슈티컬’이라는 용어는 성분이 화장품 또는 의약품으로만 인식될 수 있기 때문에 논란의 여지가 있으며, 대서양 양쪽의 규제 기관에서는 이 두 가지를 모두 의미하기 때문에 ‘코스메슈티컬’이라는 용어가 허용되지 않는다고 생각합니다. 간단히 말해, 화장품 성분은 “세정, 미화, 매력 증진 또는 외모 변화”[FD&C법, 201 (i)]를 목적으로 하는 반면, 의약품은 FDA에 따라 “사람의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치기 위한 것”[FD&C법, 201 (g)(1)]을 목적으로 하는 제품입니다. EU에서도 마찬가지로 화장품은 세정, 향수, 외모 변화, 체취 교정, 신체를 보호하고 좋은 상태로 유지하는 기능이 있는 것으로 정의됩니다. 의약품은 사람의 질병을 치료 또는 예방하거나 생리적 기능을 회복, 교정 또는 수정하는 기능을 가진 물질로 정의됩니다.

따라서 화장품과 의약품의 구분은 용도에 따라 명확하게 구분할 수 있습니다. 그렇다면 용도는 어떻게 설정할 수 있을까요? 이는 제품의 주장, 소비자 인식, 성분이 잘 알려진 치료 용도로 사용되는지 여부 등을 통해 이루어집니다. 또한 화장품과 의약품은 테스트, 등록 및 승인 방식에 상당한 차이가 있으므로 화장품 브랜드가 의약품과 유사한 주장을 피하고 제품을 개발하는 이유에 대해 강조해야 합니다. 한 가지 분명한 차이점은 의약품은 시판 승인 전에 전임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 효능에 대한 상당한 테스트가 필요하다는 점입니다. 따라서 화장품 용도에 충실하면 수백만 달러와 수년간의 개발 기간을 절약할 수 있습니다.

클레임

의도된 사용은 제품 라벨, 광고 및 대중 매체를 통한 설명의 형태로 제품에 의해 제기된 주장을 통해 입증됩니다. 클레임은 제품이 화장품으로 의도되었음에도 불구하고 의약품으로 입증될 수 있습니다. 질병의 예방 치료 또는 인체의 생리적 구조 및/또는 기능을 변경하는 것으로 표시하는 문구는 의약품에 해당합니다. 진정 및 유지에 대한 주장은 미용 목적의 용도로 인식됩니다. 명확하고 결정적인 주장은 의약품 클레임으로 간주될 수 있으며, 외모에 대한 주장은 아래 예시와 같이 미용 관련 클레임으로 간주될 수 있습니다. 의약품 클레임이 있는 화장품에 대해 FDA에서 발행하는 모든 경고 서한이 공개되므로 더 많은 예시는 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

표 3: 화장품 및 해당 의약품 클레임

화장품 클레임	약물 청구
“잔주름과 주름 개선”	“잔주름과 주름을 제거합니다”
“얼룩덜룩하거나 거친 피부 진정”	“손상된 피부 복구”
“여드름성 피부에 적합”	“여드름 치료”
“검버섯 완화”	“검버섯 예방”
“피부 탄력 유지”	“표피 두께 증가”

소비자 인식

여기에는 소비자가 제품을 구매하는 이유와 제품이 무엇을 할 것으로 기대하는지에 대한 개념이 포함됩니다. 이는 제품을 판매하는 회사의 평판도 일부 영향을 미칩니다. 예를 들어, 소비자는 제품이 제시하는 주장, 광고 방식, 회사가 어떻게 인식되는지에 따라 여드름을 치료하고 예방하는 제품으로 인식하게 됩니다. 이처럼 클레임은 사용 목적뿐만 아니라 소비자 인식에도 큰 역할을 한다는 것을 다시 한 번 알 수 있습니다.

사용된 재료

특정 성분은 잘 알려진 치료 용도로 사용되어 화장품임에도 불구하고 의약품으로 표시될 수 있습니다. 불소는 충치를 예방하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 따라서 불소가 함유된 치약은 미국에서는 클레임에 관계없이 의약품으로 간주될 수 있지만, EU에서는 불소 치약이 특정 조항(0.15% 한도 및 불소 함유 라벨 표시)을 충족하는 경우 화장품으로 인정됩니다.

궁극적으로 화장품과 의약품은 용도에 따라 구분되며, 이는 주로 효능에 따라 결정됩니다. 그러나 화장품 실무그룹 경계 제품 매뉴얼에 따르면 약리 작용을 발휘하여 생리적 기능을 회복, 교정 또는 수정하는 물질은 “그 표현에 의해” 또는 “그 기능에 의해” 식별됩니다(위에서 설명한 바와 같이 주장). 후자는 “흡수, 농도, 투여 경로, 적용 빈도, 적용 부위, 침투 정도 등 제품의 모든 특성을 고려하여 평가”합니다. 이는 화장품과 의약품이 클레임에 따른 용도에 따라 구분될 뿐만 아니라 독성학적으로도 구분된다는 것을 의미하기 때문에 매우 중요합니다. 화장품에 사용되는 펩타이드는 이미 유망한 노화 방지 기능을 가지고 있으며 생리적 기능을 가지고 있는 것으로 밝혀졌기 때문에 이는 매우 중요합니다. 하지만, 그 기능과 잠재적인 부작용은 주장에 의해 결정되는 것이 아니라 과학과 생물학에 의해 결정됩니다.

결론

결론적으로 펩타이드와 단백질은 노화 방지 작용을 고려할 때 흥미로운 화장품 성분입니다. 이미 수많은 펩타이드 기반 화장품 원료가 시중에 나와 있으며, 더 많은 원료가 지속적으로 연구되고 있습니다. 지금까지 이러한 성분에 대한 규제는 주로 유전적 기원과 클레임과 관련이 있습니다. 그러나 뚜렷한 생리적 활동과 함께 종종 조사해야 할 부작용이 동반되는 균형이 존재합니다. 다음 파트에서는 동물 실험이 금지된 오늘날의 세계에서 이러한 차세대 원료의 안전성을 평가하는 방법에 대해 설명하겠습니다. 이러한 성분에 대한 평가는 안전한 화장품을 보장하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 위에서 언급한 바와 같이 흥미롭고 첨단적인 성분에 대해 화장품과 의약품의 구분을 알리는 데 필수적인 역할을 할 수 있습니다.