릴리알(부틸페닐 메틸프로피온) 금지 예정

2019년 10월 17일

릴리알은 부틸페닐 메틸프로피온(CAS 80-54-6)이라고도 하며 화장품에서 흔히 볼 수 있는 중요한 향료 성분입니다. 또한 화장품 성분 목록에 보고해야 하는 26가지 공식 향료 알레르기 유발 성분 중 하나이기 때문에 화장품 브랜드에서 잘 알려진 성분이기도 합니다.

2017년 말, 정기 CLH 서류를 통해 ECHA에 분류 제안서가 제출되었고, 그 제안서는 Repr.2(생식독성 2등급)로 분류되었습니다. 기본적으로 CMR 물질은 화장품에 사용할 수 없으며, IFRA(국제향료협회)는 면제를 받기 위해 SCCS에 안전성 서류를 제출했습니다. SCCS가 발표한 과학적 의견은 부정적이었고, IFRA는 사용 농도를 낮춘 새로운 서류를 다시 제출했습니다. 다시 말하지만, 두 번째 과학적 의견은 릴리알에 대해 안전한 수준을 도출할 수 있다는 결론을 내렸음에도 불구하고 부정적이었습니다.

안타깝게도 ECHA 위험 평가 위원회(RAC)는 분류 제안을 병행하여 평가한 결과 릴리알이 오히려 Repr로 분류되어야 한다는 결론을 내렸습니다. 1B로 결정했는데, 이는 훨씬 더 엄격하고 보수적인 결정입니다. 이 분류는 2019년 6월 16일에 법적으로 채택되었으며, 유럽 위원회의 승인을 받으면 CLP 규정이 개정될 예정입니다. 유럽연합 집행위원회의 승인은 곧 이루어질 것으로 예상됩니다.

이 분류로 인해 모든 화장품에서 릴리알의 사용이 자동으로 금지되므로 조치가 필요합니다. 실제로 SCCS는 해당 성분이 Repr로 분류되었으므로 면제의 유효성을 확인하지 않습니다. 1B. 바이오리우스는 이 금지 조치가 2021년 1학기에 도입될 것으로 예상하고 있습니다. 이 규정은 옴니버스 규정의 형태를 취하며, 발표되면 즉시 적용되기 시작합니다(옴니버스 규정 2018의 경우 그랬고 옴니버스 규정 2019의 경우 곧 적용될 예정임). 이때까지 모든 제품을 릴리알을 제거하도록 재포장하고 성분 목록에 릴리알이 표시된 경우 제품 라벨을 수정해야 합니다.

부틸페닐 메틸프로피온(BMHCA 및 릴리알이라고도 함)의 문제점

2015년 10월 13일

바이오리우스는 부틸페닐메틸프로피온(BMHCA, 릴리알, CAS 80-54-6이라고도 함)에 대한 많은 질문을 받았고, 여러분 모두 이 유용한 향료 성분의 미래에 대해 우려하고 있습니다. 아직 이 문제가 어떻게 해결될지 예단하는 것은 매우 추측에 불과하지만, 상황을 명확히 하고 이 성분에 대한 잠재적인 관점을 보여드리고자 합니다.

무슨 이야기인가요?

이미 알고 계시겠지만, BMHCA에 대한 과학적 의견서 SCCS/1540/14는 현재 의견 수렴이 진행 중이며 2015년 11월 10일에 공개 협의가 종료될 예정입니다. 이 의견서는 BMHCA의 피부 민감성 특성(과학적 의견서 SCCS/1459/11에서 다루고 있음)이 아니라 생식 독성에 초점을 맞추고 있다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 향 알레르기 유발 물질에 대한 지속적인 규제 개발도 BMHCA의 화장품 사용에 영향을 미칠 것으로 예상되지만 이 글의 주제는 아닙니다.

생식 독성(REP)은 EU 화장품 규정 제15조에 의해 규제되는 CMR 평가 항목 중 하나입니다. 2015년 2월 바이오리우스 뉴스레터에서 설명한 바와 같이, 제15조의 특이한 메커니즘은 CLP 규정의 ATP(기술 진전에 대한 적응)를 통해 화장품 성분의 공식 CMR 분류가 시행되는 시점에 자동 금지되는 것을 예견합니다.

배경

2년 전인 2016년 6월, 바스프는 ECHA(유럽화학물질청)에 서류를 제출하겠다는 의사를 등록했습니다. REACH 규정에서 예견한 바와 같이, 이 서류(CLH 서류라고 함)는 BMHCA가 생식독성 물질로 확인되었으며 추가 평가가 필요하다는 사실을 당국에 공식적으로 통지합니다. 즉, 2016년 6월부터 이 성분의 분류 절차가 시작됩니다. 이 과정은 BMHCA를 REP2 물질로 분류하는 것으로 끝날 것으로 예상됩니다.

해당 성분의 자동 금지 조치를 피하기 위해 IFRA(국제향료협회)는 CMR 분류에도 불구하고 해당 성분의 안전한 사용을 지원하기 위해 선제적으로 SCCS에 안전성 서류를 제출했습니다. 안타깝게도 이 두 가지 버전의 서류로는 BMHCA를 안전하지 않은 것으로 간주하고 긍정적인 의견 제시를 거부하는 SCCS를 설득하기에 충분하지 않았습니다.

다음에는 어떻게 될까요?

현 단계에서는 어떤 일이 일어날지 판단하기 어려우며 두 가지 시나리오를 예상할 수 있습니다:

• IFRA는 공개 협의 또는 세 번째 버전의 서류를 통해 SCCS에 다시 이의를 제기하고 긍정적인 의견을 얻습니다. 그러면 해당 성분은 금지되지 않고 특정 사용 제한(잠재적으로 IFRA에서 제안한 것)이 시행될 것입니다. 시행 시기는 예측하기 어렵지만 공식적인 CMR 분류가 시행되기 전에 시행될 예정입니다.
• IFRA가 SCCS에 재도전하지 않거나(가능성 낮음), 제안된 농도에서 긍정적인 의견을 얻지 못하는 경우(가능성 있음). 그런 다음 더 낮은 농도를 제안하거나 최악의 경우 SCCS는 BMHCA가 안전하지 않다는 입장을 유지할 수 있습니다. 이 경우 SCCS가 BMHCA에 대해 긍정적인 의견을 제시하지 않으면 2018년 6월로 예상되는 결론이 나올 때까지 자동 금지 절차가 계속됩니다.

바이오리우스는 BMHCA 함유 화장품과 관련된 사업적 결정을 내리기에는 아직 이르다고 생각하지만, 이 문제에 대한 인식을 높이고자 합니다. 더 많은 정보가 입수되는 대로 이 주제에 대해 계속 알려드리겠습니다.