바이오리우스 정보 레터 127(정보 레터 117의 후속 조치):
비타민 A, 알파-아르부틴, 알부틴 및 내분비 교란 가능성이 있는 특정 물질의 사용과 관련한 위원회 규정(EU) 2024/996.
EU 화장품 규정 1223/2009를 개정하는 위원회 규정(EU) 2024/996이 4월4일 EU 공식 저널에 게재되었습니다.
이 규정은 다음 물질에 대해 EU 화장품 규정 1223/2009의 부속서를 개정하여 소비자 안전 과학 위원회(SCCS)의 의견에 부합하도록 합니다:
- 4-메틸벤질리덴 캄퍼(SCCS/1640/21)⇨ 금지됨
- 제니스테인, 다이드제인(SCCS/1641/22), 코직산(SCCS/1637/21 ), 알부틴, 알파-알부틴(SCCS/1642/22 ), 레티놀, 레티닐 아세테이트 및 팔미테이트(SCCS/1639/21) ⇨ 새로운 제한 사항 적용
- 트리클로산 및 트리클로카반(SCCS/1643/22)⇨ 업데이트/추가 제한 사항
인포메이션 레터 117에 비해 규정 공표가 지연되어 시행 기한이 변경되었으며, 레티놀, 레티놀 아세테이트 및 팔미테이트에 대한 경고 문구가 ‘비타민 A 함유. 사용 전 매일 섭취량을 고려하세요‘로 약간 변경되었습니다.
이 규정(EU) 2024/996의 새로운 제한 사항은 다음 부록에서 이전 상황과 비교하여 자세히 설명합니다:
부록 II – 금지 물질에 추가:
| INCI 이름 | CAS 번호 | 향후 제한 사항 | 현재 상황 |
| 4-메틸벤질리덴 캄퍼 | 36861-47-9 / 38102-62-4 | 금지됨 | 4%의 자외선 필터로 허용(부속서 VI/18) |
부록 III에 추가 – 특정 조건에서 허용되는 물질:
| I NCI 이름 | CAS 번호 | 향후 제한 사항 | 현재 상황 |
| 제니스테인 | 446-72-0 | Max. 0.007% | 규제되지 않음 |
| 다이제인 | 486-66-8 | Max. 0.02% | 규제되지 않음 |
| 코직산 | 501-30-4 | Max. 얼굴 및 핸드 제품에 한해 1% | 규제되지 않음 |
| 알파-알부틴 * | 84380-01-8 | 페이스 크림 최대. 2% 바디 로션 최대. 0.5% | 규제되지 않음 |
| 알부틴 * | 497-76-7 | Max. 페이스 크림에만 7% | 규제되지 않음 |
| 레티놀 레티닐 아세테이트 레티닐 팔미테이트 | 11103-57-4 / 68-26-8 127-47-9 79-81-2 | – 바디 로션: 최대. 0.05% 레티놀 등가물(RE) – 기타 리브온 및 린스 오프 제품: 최대. 0.3% RE 이러한 성분 중 하나가 포함된 모든 화장품에는 의무적으로 표시해야 합니다: ‘비타민 A 함유. 사용 전 일일 섭취량을 고려하세요’. | 규제되지 않음 |
*하이드로퀴논 수치는 이 성분이 함유된 제형에서 가능한 한 낮게 유지되어야 하며 불가피한 미량 수준보다 높지 않아야 합니다.
부록 V – 허용되는 보존제의 수정:
| INCI 이름 | CAS 번호 | 향후 제한 사항 | 현재 상황 |
| 트리클로카반 | 101-20-2 | Max. 구강 청결제를 제외한 모든 화장품에 0.2% 함유. 순도 기준: 3,3′,4,4′- 테트라클로로아조벤젠 ≤ 1ppm 3,3′,4,4′- 테트라클로로아족시벤젠 ≤ 1ppm 6세 미만 어린이용 치약에는 사용하지 마세요. 트리클로카반 함유 치약의 의무 표시: ‘6세 미만 어린이에게 사용하지 마세요’. 방부제 이외의 용도에 대해서는 부록 III/100을 참조하세요. | Max. 린스 오프 제품의 경우 1.5%. 순도 기준: 3,3′,4,4′-테트라클로로아조벤젠 ≤ 1 ppm 3,3′,4,4′-테트라클로로아족시벤젠 ≤ 1ppm. 제품에서 미생물의 발생을 억제하는 것 이외의 목적으로 사용됩니다. 이러한 목적은 제품 프레젠테이션에서 분명하게 드러나야 합니다. 방부제 이외의 용도에 대해서는 부록 III/100(부록 V/23)을 참조하세요. |
| 트리클로산 | 3380-34-5 | Max. 치약, 손 비누, 바디 비누/샤워 젤, 데오도란트(비스프레이), 페이스 파우더 및 잡티 컨실러, 인공 네일 시스템을 적용하기 전에 손톱과 발톱을 닦는 네일 제품에서 0.3% 함유. 만 3세 미만 어린이용 치약에는 사용하지 마세요. 트리클로산 함유 치약에 대한 의무 표시: ‘3세 미만 어린이에게 사용하지 말 것’. | Max. 치약, 손 비누, 바디 비누/샤워 젤, 데오도란트(비스프레이), 페이스 파우더 및 잡티 컨실러, 인공 네일 시스템을 적용하기 전에 손톱과 발톱을 닦는 네일 제품에서 0.3% 함유. Max. 구강 청결제 0.2%(부속서 V/23) |
전환 기간
4-메틸벤질리덴 캄파르 금지:
- EU 시장에 출시되는 제품은 2025년 5월1일부터 이 규정을 준수해야 합니다.
- 이 규정을 준수하지 않는 제품은 늦어도 2026년 5월1일에 EU 시장에서 철수해야 합니다.
제니스테인, 다이드제인, 코직산, 알파-알부틴 및 알부틴의 제한 사항:
- EU 시장에 출시되는 제품은 2025년 2월1일부터 이 규정을 준수해야 합니다.
- 이 규정을 준수하지 않는 제품은 늦어도 2025년 11월1일에 EU 시장에서 철수해야 합니다.
레티놀, 레티닐 아세테이트 및 레티닐 팔미테이트의 제한 사항:
- EU 시장에 출시되는 제품은 2025년 11월1일부터 이 규정을 준수해야 합니다.
- 이 규정을 준수하지 않는 제품은 늦어도 2027년 5월1일에 EU 시장에서 철수해야 합니다.
방부제로 사용되는 트리클로산과 트리클로카반에 대한 새로운 제한이 적용됩니다:
- 트리클로산/트리클로카반에 대한 이전 제한을 준수하는 제품은 2024년 12월 31일까지 EU 시장에 출시할 수 있습니다.
- 트리클로산/트리클로카반에 대한 이전 제한을 준수하는 제품은 2024년 12월 31일 이전에 시장에 출시되었다면 2025년 10월 31일까지 소비자에게 제공될 수 있습니다. 2025년 10월 31일 이후에는 이 새로운 규정을 준수하지 않는 제품은 EU 시장에서 철수해야 합니다.
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