의료 기기는 유럽에서 매우 복잡한 분야로, 수십억 달러의 수익을 창출합니다. 종류와 카테고리는 다양하지만, 그 사용은 항상 사람의 안전과 관련된 높은 위험으로 이어집니다. 이러한 모든 요인으로 인해 의료 기기 프레임워크가 혼란스러워지고 있으며, 특히 지속적으로 진화하고 있기 때문에 더욱 그렇습니다. EU는 현재 의료 기기 규정을 대폭 수정하고 있으며, 브랜드는 향후 몇 년 내에 이 규정이 활동에 미칠 영향에 대해 심각하게 고려해야 합니다.
다른 한편에서는 최신 기술을 사용해보고 싶어 하는 유럽 소비자들의 뷰티 도구에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 미용 도구는 의료 기기, 의료 목적이 없는 의료 기기 또는 범용 제품으로 분류할 수 있으며, 이러한 분류는 제품화 및 개발 과정의 첫 번째 단계입니다. 미용 도구가 의료 목적이 있든 없든 의료 기기인 경우, 판매하기 전에 따라야 할 복잡한 규정과 긴 절차에 따라 규제를 받게 됩니다. 이 분야의 전문가들에게도 여전히 복잡한 이 매혹적인 주제에 대해 자세히 알아봅시다! 바이오리우스는 의료 기기 전담 전문가를 통해 유럽의 최신 동향을 항상 파악하고 있습니다.
미용 도구: EU에서 의료 기기인지 어떻게 알 수 있나요?
뷰티 도구를 분류하는 것은 언뜻 쉬운 일처럼 보이지만, 많은 브랜드가 이 핵심 질문으로 어려움을 겪고 있습니다.
EU 표준에 따르면 의료 기기는 기기의 작용으로 인해 치료, 치료 또는 진단될 수 있는 의학적 문제 또는 질병에 대한 답변이어야 합니다. 의료 기기와 의약품을 혼동해서는 안 되므로 작동 방식은 물리적이어야 합니다. 보조적인 작용은 의학적 또는 대사적 작용(예: 체내 약물 전달)이 될 수 있지만, 주된 목적은 아닙니다.
따라서 뷰티 도구를 분류하기 위해 가장 먼저 스스로에게 물어봐야 할 질문은 다음과 같습니다: 내 제품이 의학적 혐의가 있으며 물리적으로 문제를 해결하고 있는가?
- 의료기기로 분류되는 미용 도구의 예시입니다: 심한 여드름이나 주사비를 예방하는 LED 라이트 마스크.
- 범용 제품으로 분류된 미용 도구의 예입니다: 미세전류 페이스 롤러
주의: 의료 기기의 정의는 전 세계적으로 동일하지 않습니다. 중국, 미국 및 기타 국가마다 기준이 다르며, 예를 들어 미국에서는 미세전류 페이스 롤러가 의료기기로 분류됩니다(제품 코드 OUH).
EU 의료 기기 규정 및 의료 목적이 없는 의료 기기
새로운 EU 의료 기기 규정
유럽 연합 내에서 의료 기기는 두 가지 범주로 구분됩니다: “일반” 의료 기기(MDR)와 체외 진단 의료 기기(IVDR)입니다. 2017년에는 MDR에 대한 규정(EU) 2017/745와 IVDR에 대한 규정( EU) 2017/746이라는 두 가지 새로운 규정이 채택되면서 법적 프레임워크가 대폭 수정되었습니다. 목표는 현대의 기술 변화에 적응하고, 규칙을 강화하며, 해석의 여지를 없애고, EU와 국제 국가 간의 관행을 조화시키는 것이었습니다.
영국은 어떤가요? 이는 영국에서 임시 조치로 적용됩니다. 영국 당국은 현재 EU 규정을 대체할 구체적인 규정을 결정 중이며, 2023년 7월부터 다른 표시가 의무화될 예정입니다(UKCA).
의료 기기로 분류되는 미용 도구와 화장품은 MDR로 간주되지만, 이 둘은 더 구분됩니다. 실제로 MDR은 저위험부터 고위험까지 클래스 I, 클래스 IIa, 클래스 IIb, 클래스 III으로 분류됩니다. 각 분류에는 제조업체의 의무, 인증 기관 의무 또는 일부 EU 회원국에서의 추가 등록과 같은 특정 요구 사항이 있습니다.
미용 도구 또는 화장품은 가장 규제가 많고 시간이 많이 걸리는 1등급부터 3등급까지 분류할 수 있습니다. 제품 분류를 정의하는 데 도움이 필요하다면 바이오리우스가 도와드리겠습니다.
따라서 브랜드는 2025년까지 적응 기간을 두고 최근 발효된 새로운 규정뿐만 아니라 클래스의 특정 요구 사항을 고려해야 합니다. 그러나 악명 높은 규정 (EU) 2017/745의 부록 XVI는 아직 시행되지 않았지만 관련 제조업체의 유럽 시장의 모습을 크게 바꿀 것입니다 …
의료 목적이 없는 의료 기기
앞서 설명한 정의 외에도 의료 기기는 의도된 의료 목적이 없을 수 있습니다. 이 경계선에는 처음에는 미적 작용을 표시하거나 미적 작용으로 “숨겨진” 의료 목적이 있는 화장품 및 미용 도구가 포함됩니다. 안전상의 이유로 규정(EU) 2017/745의 부록 XVI에 6가지 제품 그룹이 추가되어 의료 목적이 없는 의료 기기로 간주됩니다. 각 분류에는 특정 요구 사항이 적용됩니다. 아직 구체적인 요구 사항(공통 사양)이 누락되어 있어 이 부록 XVI는 아직 공식적으로 나오지 않았지만, 2022년 말 이전에 공개될 것으로 예상됩니다.
이미 이 주제에 대한 기사를 작성했지만, 다시 한 번 알려드리기 위해 이 부록의 대상인 6가지 제품을 소개합니다:
- 콘택트렌즈 또는 기타 물품이 눈에 들어가거나 눈에 닿는 경우.
- 문신 제품 및 피어싱을 제외한 신체 부위의 해부학적 구조 변경 또는 고정을 목적으로 외과적 침습적 수단을 통해 인체에 전체 또는 부분적으로 삽입되는 제품 –> 임플란트…
- 문신을 제외한 피하, 점막하 또는 피내 주사 또는 기타 도입을 통해 얼굴 또는 기타 피부 또는 점막 충진에 사용하려는 물질, 물질의 조합 또는 품목 –> 피부 필러, 미세 니들링 및 메조테라피 도구.
- 지방 흡입, 지방 분해 또는 지방 성형술용 장비와 같이 지방 조직을 줄이거나 제거 또는 파괴하는 데 사용되는 장비.
- 피부 재건, 문신 또는 제모 또는 기타 피부 치료를 위한 레이저 및 강렬한 펄스 광 장비와 같은 단색 및 광범위한 스펙트럼, 코히어런트 및 비코히어런트 소스를 포함하여 인체에 사용하기 위한 고강도 전자기 방사선 방출 장비 –> LED 제모 장치.
- 두개골을 관통하는 전류 또는 자기장 또는 전자기장을 적용하여 뇌의 신경 세포 활동을 수정하는 뇌 자극용 장비 –> 우울증 치료…
주의: 위험을 유발할 가능성이 있는 제품 카테고리가 부록 XVI에 추가될 수 있습니다. 화장품 또는 미용 도구가 부속서 XVI에 포함되어 있거나 향후 부속서에 포함될 수 있다고 생각한다면 지금부터 규정을 준수하기 위한 준비를 해야 합니다.
의료기기로 간주되는 화장품이나 미용 도구를 판매하는 경우 새로운 EU 규정 및 부록 XVI를 준수해야 하나요?
과도기적 기간 덕분에 대답은 ‘예’입니다. 이는 귀하가 필요한 연구를 진행하고 필요한 변화를 가져올 수 있는 충분한 시간을 확보하기 위해 시행되었습니다. 하지만 한 가지 주의해야 할 점이 있습니다:
- 모든 브랜드와 제조업체는 2024년까지 기존 의료기기 규정에 따라 부여된 인증서의 효력이 상실됩니다. 이미 수천 개의 기업이 규정(EU) 2017/745에 따라 규정 준수를 위해 노력하고 있으며, 앞으로 수천 개의 기업이 규정 준수를 위해 마지막 순간까지 기다릴 것입니다. 이미 평균 18개월이라는 더 긴 처리 시간이 예상됩니다.
- 화장품 및 미용 도구 제조업체도 부속서 XVI가 시행되면 이를 준수해야 하지만 현재로서는 불확실성이 여전히 존재합니다. 따라서 다른 수천 개의 회사처럼 마지막 순간까지 기다리면 프로세스 시간이 길어져 당초 기한에 맞춰 제품을 시장에 출시하지 못할 수 있습니다.
이 두 가지 요소를 결합하면 인증 기관(필요한 경우)의 승인을 받는 데 최대 몇 년이 걸릴 수 있습니다. 실제로 신고 기관의 업무 과중과 예상되는 러시 외에도 의료 목적이 없는 의료 기기는 우선 순위가 아닙니다. 사람의 안전이나 건강에 필수적인 일반 의료 기기를 먼저 처리하고 나머지는 마지막 순서로 처리할 수 있습니다.
기다리지 마세요! 바이오리우스는 EU/영국 책임자(유럽에 기반을 둔 기업의 경우), 시판 후 감시, MDR 분류 또는 기술 문서 작성 서비스를 제공하여 귀사의 MD 개발을 도와드릴 수 있습니다. 또한 필요한 경우 인증 기관을 선택하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 최신 규제 변경 사항을 준수하기 위해 귀사의 MD 분류를 확인하고, 생물학적 안전성 평가를 업데이트하거나, 현재 시스템과 새로운 규정 간의 차이를 분석할 수 있습니다. 의료 목적이 아닌 의료 기기를 판매하려는 경우에도 처음부터 끝까지 도움을 드릴 수 있습니다.
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