소개
EU/영국 시장에 출시하기 전에 화장품에 대해 어떤 테스트가 의무적으로 진행되나요?
테스트는 화장품 등록 절차에서 중요한 부분을 차지합니다. 화장품은 규정을 준수하고 더 중요한 것은 합리적으로 예측 가능한 조건에서 사용하기에 안전하다는 것을 증명하기 위해EU 화장품 규정(EC) 1223/2009 및 UKCR에 정의된 모든 필수 테스트를 거쳐야 합니다.
EU/영국에서 화장품에 대한 테스트는 크게 세 가지 유형이 있습니다.
테스트는 일반적으로 화장품 등록 프로세스에서 가장 많은 시간이 소요되는 부분이므로 규정 준수 프로세스를 시작하기 전에 이를 염두에 두는 것이 중요합니다.
표준 테스트는 다음과 같습니다:
- 안정성 및 호환성 테스트
- 챌린지 테스트(보존제 효능 테스트, 약칭 PET)
- 미생물학적 품질 분석
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화장품에 대해 어떤 테스트가 필수인가요? 수행하는 데 시간이 얼마나 걸리나요? 어떤 용도로 사용하나요?
자세히 함께 살펴보겠습니다:
안정성 및 호환성 테스트
그리고 호환성 테스트를 포함한 안정성 테스트는 항상 필요합니다. 포장이 완전히 유리로 만들어진 경우에만 호환성 테스트가 필요하지 않습니다.
포장 내 안정성 연구는 시간이 지나도 제품이 변질되지 않는지 확인하고 유통기한을 결정하기 위해 필요합니다. 이 테스트는 일반적으로 12주 동안 진행되며 40°C에서 실시됩니다. 때로는 다른 시간과 온도(0°C, 25°C, 50°C에서 다른 시간/냉동/해동 주기)도 병행하여 테스트합니다.
따라서 이 테스트를 통해 제품의 외관, 냄새, 색상, pH(해당되는 경우) 및 점도(해당되는 경우)와 같은 사양이 시간이 지나고 다양한 조건에서 안정적으로 유지되는지 확인합니다. 이 안정성 테스트에서는 패키징의 호환성도 함께 확인해야 합니다. 따라서 보고서에는 40°C에서 12주 동안의 중량 감소 및 포장 외관 변화를 포함한 포장 매개변수도 포함되어야 합니다.
챌린지 테스트(PET)
화장품이 아래 나열된 사례에 해당하는 경우 챌린지 테스트를 받지 않아도 됩니다(단, 미생물 분석이 필요할 수 있음):
- 무수 제품(또는 수분 활성도가 낮은 제품: 0.6 미만)
- pH 값이 3 이하 또는 10 이상인 제품
- 20% 이상의 알코올 함유 제품
- 염산알루미늄 25% 이상 함유 제품
- 강력한 산화제 또는 환원제를 함유한 제품
- 극성 유기 용매를 함유한 제품
- 개봉할 수 없는 제품(에어로졸, 에어리스 포장)
- 일회용 제품
이 테스트의 목적은 화장품에 포함된 방부제의 효능을 평가하는 것입니다. 후자는 여러 병원성 배양이 있는 상태에서 분석하고 7일, 14일, 28일 간격으로 모니터링합니다. 병원균의 감소를 감지하여 방부제의 효능을 확인하는 것이 목적입니다.
미생물학적 품질 분석
챌린지 테스트가 필요하지 않은 경우에도 미생물학적 분석이 필요한 경우가 있습니다.
테스트는 일주일 정도 걸립니다.
물이 없는 제품은 미생물의 성장을 지원할 수 없지만, 그렇다고 해서 공정 초기 또는 생산 단계에서 특정 원료를 통해 오염될 수 없다는 의미는 아닙니다.
안타깝게도 이는 이미 완전 무수 제품에서 발생했으며 소비자에게 매우 위험할 수 있습니다.
미생물 분석 중에는 ‘총 호기성 미생물 수’와 ‘총 효모 및 곰팡이 수’를 측정하고 특정 병원성 세균의 검출 여부를 확인해야 합니다.
결과는 아래 사양을 준수해야 합니다:
마지막으로, 미생물학적 분석은 다음과 같은 경우에는 필요하지 않습니다 :
- 제품에는 알코올이 20% 이상 함유되어 있습니다.
- 제품의 pH가 ≤ 3 또는 ≥ 10입니다.
- 이 제품에는 강력한 산화제 또는 환원제가 포함되어 있습니다.
- 이 제품에는 극성 유기 용매가 포함되어 있습니다.
- 이 제품에는 염산 알루미늄이 25% 이상 함유되어 있습니다.
- 마지막 처리 단계에서 제품을 65°C에서 10분 이상 가열합니다.
- 제품이 챌린지 테스트를 성공적으로 통과했습니다.
