일본 화장품 규정

규정 컨텍스트

일본에서 화장품 및 의약외품을 판매하려면 반드시 규정을 준수해야 합니다:

화장품 또는 의약외품을 판매하려면 수입업자는 제조 허가 및 판매 허가를 받아야 하며 책임자를 지정해야 합니다. 또한 수입업체는 우수 제조 및 품질 관리 기준(GMP), 우수 품질 관리 기준(GQP), 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GVP)을 준수해야 합니다.

화장품 대 의약외품

일본은 화장품과 의약외품을 다음과 같이 구분하고 있습니다:

화장품 ( 약사법 제2조 3항):

“이 법에서 사용하는 “화장품”이란 인체에 대한 작용이 경미한 물품으로서 문지르거나 뿌리거나 기타 이와 유사한 방법으로 도포하는 것을 목적으로 하며, 청결, 미화, 매력을 증진하고 용모를 변경하거나 피부 또는 모발의 상태를 양호하게 유지하기 위해 사용되는 것을 말합니다.”라고 규정하고 있습니다. 단서: 이 조항은 의약외품 및 제1항 제2호 또는 제3호에 명시된 용도로 동시에 사용되는 것을 제외한다.”

1999년 발표된 포괄적인 화장품 카테고리별 허가 기준에는 11가지 화장품 카테고리가 명시되어 있습니다.

의약외품

“인체에 대한 작용이 경미한 제품, 약리 작용이 경미한 화장품으로 간주됩니다.”

의약외품 카테고리는 2009년 2월 6일부터 보건부 공고 제25호에 명시되어 있습니다. 현재 27개의 의약외품 카테고리가 있습니다.

의약외품 카테고리에는 비듬 방지, 미백, 여드름 방지, 갈라짐 방지, 건조 방지, 탈취제, 발한 억제제, 양모제, 염색제, 파마제, 치약, 입욕제, 구강 청결제, 호흡기 제품 등이 포함됩니다.

바이오리우스는 화장품과 의약외품을 모두 다루며, 화장품 회사의 규제 개정에 도움을 줄 수 있습니다.

어떻게 작동하나요?

화장품과 의약외품의 경우 의약외품의 사전 승인 서류 준비를 제외하면 절차는 동일합니다. 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)에서 검토하는 데 최대 6개월이 소요될 수 있습니다.

바이오리우스의 전문가들은 화장품과 의약외품의 성분을 분석하고 라벨을 검토하며 의약외품 사전 승인 서류를 준비합니다.

사전 승인 서류 준비에는 PMDA에 제출할 서류가 포함됩니다.

화장품의 경우 당국에 제출해야 하는 화장품 서류가 없습니다. 제품의 안전에 대한 책임은 수입업체에 있습니다. 바이오리우스는 완제품의 안전성과 필수 표준 준수 여부를 확인할 수 있습니다.

규정 개정은 제형 검토, 라벨 및 청구서 검토, 의약외품 사전 승인 서류 준비로 구성됩니다.

공식 검토

성분 및 불순물에 대한 독성 및 규제 평가, 일본어로 된 INCI 및 성분 목록 작성, 사용 시 경고 및 주의 사항 설정.

이 첫 번째 단계에서 제품 카테고리(화장품 또는 의약외품)가 결정됩니다.

다음 요소를 강조하는 공식 검토 보고서가 발행됩니다:

성분명(INCI 및 일본어 이름)
각 성분의 백분율
규정 및 제한 사항
안전의 여백
전문가 의견(수정 필요)

이 단계가 끝나면 일본 성분 목록과 INCI 목록, 사용 시 주의사항 및 주의사항도 함께 제공됩니다.

바이오리우스는 옵션으로 완제품의 안전성과 필수 표준 준수 여부를 확인할 수 있습니다.

라벨 및 클레임 검토

제품 라벨(성분 목록, 기호, 법적 요건 등) 및 클레임 입증 평가.

라벨 및 클레임 검토는 라벨 자료에 표시해야 하는 모든 정보가 포함된 보고서로 구성됩니다:

필수 요소
필수 요소(1차 포장, 2차 포장 및 리플렛)의 존재 여부
클레임
각 클레임에 대한 결론
일본어 최종 성분 목록 및 INCI 목록
전문가의 의견 – 라벨 업데이트를 위한 전략적 권장 사항 제공

의약외품 사전 승인 서류 준비

사전 승인에 필요한 문서를 평가합니다.

바이오리우스는 다음 요소를 평가합니다:

외국에서의 원산지 및 사용 배경에 관한 데이터
물리적 및 화학적 특성, 사양 및 테스트 방법에 관한 데이터
안정성 관련 데이터
안전 관련 데이터
효능 또는 효과에 관한 데이터

등록에 필요한 데이터는 의약외품의 종류(고시 제1121호)에 따라 달라지며, 이 단계에서 결정됩니다.