규정 컨텍스트

아세안 화장품 지침은 다음 10개 아세안 회원국의 화장품 시장을 규제합니다: 싱가포르, 브루나이, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 필리핀, 베트남, 라오스, 캄보디아, 미얀마이며, 화장품을 다음과 같이 정의합니다. “인체의 다양한 외부 부분(표피, 모발 및 두피, 손톱, 입술 또는 외부 생식기) 또는 치아 및 구강의 점막을 세척, 향기, 외모 변화 및/또는 체취 교정, 보호 또는 양호한 상태를 유지하기 위한 독점적 또는 주된 목적으로 접촉하도록 의도된 모든 물질 또는 제제”를 정의합니다.

아세안 시장에 출시되는 모든 제품에는 아세안 서류와 규정 준수 라벨이 필요합니다. 화장품 서류에는 포뮬러 정보와 안전성 보고서가 포함되어야 합니다.

각 대상 국가에 대한 알림도 필요합니다. 이 알림은 유통업체, 제조업체 또는 현지 에이전트가 수행할 수 있습니다. 또한 책임 당사자로 지정되고 화장품 브랜드가 이 시장에 제품을 출시할 수 있도록 현지 시장에 주소가 있어야 합니다.

어떻게 작동하나요?

바이오리우스는 아세안 당국의 요구사항에 따라 화장품의 규정 준수를 보장합니다.

아세안 규제 검토는 세 가지 서비스로 구성되어 있습니다:

1. 각 대상 국가에서 시행되는 구체적인 금지, 제한 및 사용 조건을 고려한 공식 검토가 이루어집니다.
2. 아세안 문서는 10개 회원국을 대상으로 합니다: 싱가포르, 브루나이, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 필리핀, 베트남, 라오스, 캄보디아, 미얀마.
3. 라벨 검토는 대상 국가별로 개별적으로 수행해야 합니다.

이 평가는 아세안 화장품 지침 부속서 II, III, IV, V, VI, VII를 기반으로 합니다.

이 과정은 세 단계로 나뉩니다:

대상 국가에 대한 공식 검토

성분 및 불순물에 대한 독성학 및 규제 평가, INCI 목록 작성, 완제품 관련 필수 문서 분석 등을 수행합니다.

분석이 끝나면 전문가의 결론이 포함된 공식 검토 보고서가 발행되며 다음 요소를 강조합니다:

• 재료
• 각 성분의 백분율
• 제한 사항
• 완제품에 대한 요청 데이터
• INCI 목록

아세안 서류

1. 안전 보고서

• 화장품 안전성 정보, 안전성 평가에 필요한 모든 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.
• 화장품 안전성 평가, 그 이유와 안전성 선언을 설명합니다.

제품 라벨에 적용될 최종 경고 문구는 안전성 보고서가 완료되면 결정됩니다.

2. 서류 편집

• 파트 I: 행정 문서 및 제품 요약 행정 문서, 정성 및 정량 제형, 라벨, 안전성 평가 요약, 제조 명세서, 부작용 및 효능 명세서 요약
• 파트 II: 원자재 품질 데이터
• 파트 III: 완제품의 품질 데이터
• 4부: 안전성 및 유효성 데이터

라벨 및 클레임 검토

제품 라벨 평가(필수 정보, 기호 및 클레임).

클레임과 관련하여 화장품의 효능을 주장하는 경우 그 효능의 특성을 정당화할 수 있는 근거 데이터(문헌 검토 포함)를 제공해야 합니다. 이 정보를 바탕으로 유효성 평가가 수행됩니다.

라벨 업데이트를 위한 수정 조치 및 댓글이 제공됩니다.

라벨 및 클레임 검토는 라벨링 자료에 표시해야 하는 모든 정보가 포함된 보고서입니다:

• 필수 요소
• 필수 요소(1차 포장, 2차 포장 및 리플렛)의 존재 여부
• 기호
• 클레임
• 실증화
• 전문가의 의견 – 라벨 업데이트를 위한 전략적 권장 사항이 제공됩니다.