벤조페논-1과 에칠헥실메톡시신나메이트(EHMC)는 내분비계 교란 물질로 인해 EU 소비자 안전 과학위원회(SCCS)에서 안전성 검토를 받았습니다. SCCS는 두 자외선 차단제 모두 시험관 및 생체 내 내분비 활성 물질이라는 결론을 내렸지만, 유전 독성을 배제할 수 있는 정보가 충분하지 않아 안전성에 대해 언급할 수 없다고 결론지었습니다. 두 의견 모두 각각 1월 13일과 1월 17일까지 의견을 제출할 수 있습니다. 업계에서 두 성분을 뒷받침하는 추가 데이터를 제공할 것으로 기대합니다.
유럽연합 집행위원회는 프랑스에 상품의 자유로운 이동에 관한 유럽연합 규정을 준수할 것을 촉구하는 합리적인 의견을 발표했습니다. 프랑스는 생산자책임재활용(EPR) 제도의 가정용 제품에 특정 폐기물 분류 라벨, 즉 Info-Tri를 표시하도록 요구하고 있습니다. 집행위는 이러한 국가별 라벨링 규정이 불필요한 무역 장벽을 조성하고 덜 제한적인 대안이 존재하므로 비례성이 결여되어 있다고 주장합니다. 또한 프랑스는 단일시장투명성지침에 따라 이러한 규정을 위원회에 통보하지 않았습니다. 프랑스는 이제 2개월 내에 집행위원회의 우려를 해소하지 않으면 EU 사법재판소에 회부될 수 있습니다. 그때까지 기업은 제품을 프랑스 시장에 출시할 때 기존의 프랑스 라벨링 요건을 준수해야 합니다.
영국은 세계무역기구(WTO)에 특정 CMR(발암성, 변이원성 또는 생식독성)을 금지하는 규정 초안을 통보하여 유럽연합과 더 긴밀하게 연계될 수 있도록 했습니다. 이 초안에는 EU에서 이미 금지되었거나 곧 시행될 예정인 옴니버스 VII 규정에 따라 금지될 CMR이 포함되어 있습니다. 옴니버스 VII 규정특히 네일 제품에 흔히 사용되는 디메틸톨릴아민(CAS 99-97-8)이 포함됩니다. 이 개정안은 코직산에 대한 제한과 관련하여 EU와도 일치합니다. 그러나 시행일은 EU와 일치하지 않습니다.
여기에는 미크론 크기의 은, 헥실살리실레이트, 오페닐페놀 등 화장품에 사용될 가능성이 있는 7가지 성분에 대한 CMR 분류가 포함되어 있습니다. 이 3가지 성분은 SCCS의 검토를 거쳐 사용이 제한되며, 나머지 성분은 사용이 금지됩니다. 적용일은 2026년 5월1일입니다.
유럽 화학물질청에서는 TALC에 대해 공식적으로 통일된 분류를 채택했습니다: Carc. 1B; H350, STOT RE 1; H372(폐, 흡입) 이 ECHA 의견은 곧 발표될 예정이며, TALC를 발암 물질 1B로 공식 CLP 분류하게 됩니다.
9월 11일, 네덜란드는 하이드록시시트론넬랄의 분류 서류를 다음과 같이 제출하겠다고 발표했습니다:
향수에 널리 사용되는 이 물질은 합성 성분이거나 에센셜 오일에서 추출한 것으로, 고급 향료 제품의 절반 이상과 시판 중인 제품의 5% 이상에 함유되어 있습니다. 유럽화학물질청(EChA)에서 이 물질의 분류가 확정될 경우, 화장품에서의 안전성에 대한 독립적인 평가를 위해 EU 소비자 안전 과학위원회(SCCS)에 방어 서류를 제출해야 합니다.
EU는 유럽 그린 딜의 일환으로 미세 오염 물질과 기후 적응을 위해 폐수 관리를 현대화할 계획입니다. 여기에는 더 엄격한 처리 기준, 2040년까지 에너지 중립성, 제약 및 화장품에 대한 “오염자 부담 원칙” 등이 포함됩니다. 두 산업 모두 생산자책임재활용(EPR) 제도를 통해 미세 오염 물질 제거 비용의 80%를 지원받게 됩니다. 다른 부문이 도시 폐수 미세 오염 물질 부하에 기여하는지에 대한 논의는 아직 진행 중이지만, 2024년 4월 EU 의회에서 규제 초안이 채택되어 이 규정의 채택이 가까워지고 있습니다.
지난 4월 말, EU 의회는 포장 및 포장 폐기물 규정(PPWR) 개정을 위한 제안서를 처음으로 채택했습니다. 이는 화장품에 엄청난 영향을 미칠 것입니다: 사용된 플라스틱의 최소 소비자 후 재활용(PCR) 플라스틱 함량, 모든 일회용 호텔 화장품 포장 금지, 분류 지침, 포장 재사용성, 포장 최소화 조치… 3분기 말 최종 채택 및 2024년 말 이전에 공표될 예정이며, 발효 18개월 후부터 적용됩니다. 바이오리우스는 업계 전반을 위한 이 중요한 문서의 진행 상황을 지속적으로 알려드리겠습니다.
7월 24일, 스코틀랜드는 가을부터 적용될 플라스틱 함유 물티슈를 금지하는 규제안을 발표했습니다. 등록된 약국을 제외하고는 플라스틱이 포함된 물티슈의 공급이 금지됩니다. 기업들이 적응할 수 있도록 전환 기간이 부여되었습니다. 이 과도기는 2026년 4월 30일에 종료됩니다. 영국의 다른 지역에서도 다음 달부터 플라스틱이 함유된 물티슈에 대해 동일한 금지 조치를 시행할 예정입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 화장품 업계의 등록 및 상장 절차를 개선하기 위한 Cosmetics Direct의 새로운 기능을 발표했습니다. 이러한 개선 사항에는 화장품을 원활하게 중단하고 재등록하는 기능, 규정 준수 및 제품 등록 관리 간소화 등이 포함됩니다. 이번 업데이트는 제품 등록을 최신 상태로 유지하는 과정을 간소화하고 효율성을 높이기 위해 설계되었습니다.
2024년 3월, 중국은 화장품 기술 및 안전 표준을 다음과 같이 개정했습니다:
프로타글란딘 금지 조치는 즉시 적용되지만, 새로운 독성 시험과 개정된 분석법은 2024년 12월 1일부터 적용될 예정입니다.
2024년 3월에 발표된 화장품 내 헥실살리실레이트의 안전성에 대한 SCCS의 의견은 최대 2024년까지 사용해도 안전하다는 결론을 내렸습니다:
그러나 업계에서 제공한 노출 시나리오가 부족하여 3세 미만 어린이에 대해서는 결론을 내리지 않았습니다. 업계에서 제공한 노출 시나리오를 바탕으로 3세 미만 어린이에 대한 상기 수준의 안전성을 검토할 예정입니다. 결과는 늦어도 2024년 7월 31일에 나올 것으로 예상됩니다.
지금까지 EU에서는 린스 오프 및 리브온 화장품에 D4를, 린스 오프 제품에는 D5를 0.1%로 제한했습니다(에어로졸 및 스프레이에는 금지). 사이클로테트라실록산(D4), 사이클로펜타실록산(D5), 사이클로헥사실록산(D6)에 대한 규정이 지난 주 채택되어 발표되었으며, EU 내 제품에서 최대 0.1% w/w로 사용을 제한하고 있습니다: 규정 – EU – 2024/1328 – FR – EUR-Lex(europa.eu)
이 규정은 새로운 제한 사항을 도입합니다:
이 기한이 지나면 규정을 준수하지 않는 제품은 시장에서 퇴출됩니다.
“옴니버스 나노” 규정으로 알려진 규정(EU) 2024/858이 2024년 3월 15일 유럽연합의 공식 저널에 최종적으로 발표되었습니다. 이 규정은 화장품에 일부 나노 물질을 사용하는 것과 관련하여 EU 화장품 규정(EC 1223/2009)을 개정하고 2021년부터 2023년까지 나노 성분 안전성에 대한 여러 SCCS 의견을 이행합니다.
자세한 내용은 규정 원문을 참조하세요.
화장품에 부틸화하이드록시톨루엔
(일명 BHT, CAS N # 128-37-0)의 사용을 최대로 제한하는 영국 화장품 규정 개정안이 발표되었습니다:
이 규정은 2024년 4월 22일부터 시행됩니다.
2025년 2월 24일 이전에 이미 시장에 출시된 제품에 대해서는 규정에 따라 전환 기간이 부여되며, 2025년 6월 24일까지 계속 시장에 출시할 수 있습니다.
이는 기본적으로 EU 화장품 규정과 일치하지만, 약간의 차이가 있습니다. 리브온 구강 관리 제품의 사용량을 0.001%로 제한한다는 점입니다.
이 규정은 SCCS의 의견에 따라 EU 화장품 규정의 부속서를 개정하고 시행합니다:
이러한 새로운 제한 사항을 준수하기 위한 전환 기간은 트리클로산/트리클로카반의 경우 2024년 12월부터 시작되며, 성분에 따라 다릅니다.
새로운 제한 사항에 대해 자세히 알아보려면 여기를 참조하세요: 규정 – EU – 2024/996 – EN – EUR-Lex(europa.eu)
“옴니버스 나노” 규정으로 알려진 규정(EU) 2024/858이 2024년 3월 15일 유럽연합의 공식 저널에 최종적으로 발표되었습니다. 이 규정은 화장품에 일부 나노 소재를 사용하는 것과 관련하여 EU 화장품 규정(EC 1223/2009)을 개정하고 2021년부터 2023년까지 나노 성분 안전에 관한 여러 SCCS 의견을 이행합니다.
자세한 내용은 규정 원문을 참조하세요: 규정 – EU – 2024/858 – EN – EUR-Lex(europa.eu)
아세틸화된 베티버 오일은 향료 성분(CAS 번호 84082-84-8, EC 번호 282-031-1)입니다. SCCS는 아세틸화된 베티버 오일(AVO)(알파-토코페롤 1% 함유)을 향기 펌프 스프레이에 0.9%(w/w), 데오도란트 스프레이에 0.05%(w/w), 헤어 스프레이 및 바디 로션 스프레이에 0.1%(w/w)의 최대 농도로 사용할 경우 안전하다고 판단하고 있습니다.
주목할 가치가 있습니다:
에틸헥실메톡시신나메이트(EHMC)(CAS 번호 5466-77-3/83834-59-7)는 옥톡시네이트라고도 하며, 사용이 금지된 하와이, 미국령 버진 아일랜드, 팔라우, 타이란드를 제외한 전 세계 화장품 규정에서 7.5%에서 10%까지 허용된 자외선 차단제입니다. 이 자외선 필터는 내분비계 교란 물질과 관련하여 화장품 자외선 필터로서 10%의 안전성을 SCCS로부터 재평가받게 됩니다. SCCS의 의견은 2024년 말에 나올 것으로 예상됩니다.
산화성 염모제에서 하이드록시프로필 p-페닐렌디아민과 그 염산염(A165)의 안전성에 대한 EU 소비자 안전 과학위원회(SCCS)의 의견이 최종 확정되었습니다. 경증에서 중등도의 눈 자극 가능성을 배제할 수는 없지만, SCCS는 하이드록시프로필 p-페닐렌디아민과 그 염산염(CAS/EC 번호 73793-79-0/827-723-1 및 1928659-47-5/-)을 산화성 헤어 염색 제품에 최대 2%의 머리 농도까지 사용할 경우 안전하다고 판단하고 있습니다. 이 새로운 염모제는 향후 EU 화장품 규정 1223/2009에 의해 승인된 염모제에 추가되는 규정 초안에 포함될 예정입니다.
이 텍스트는 소비자에게 제품 내구성, 수리 가능성 및 환경 영향에 대한 포괄적인 정보를 제공하여 그린워싱, 조기 노후화, 신뢰할 수 없는 지속가능성 라벨 사용과 같은 문제를 해결하고자 합니다. 이 제안에는 환경 클레임, 지속가능성 라벨, 인증 제도 및 지속가능성 정보 도구에 관한 정의가 포함되어 있습니다.
이 제안은 환경 클레임 및 지속가능성 표준에 대한 추가 요건을 도입하는 것을 목표로 하는 그린 클레임 지침 및 지속 가능한 제품 규제를 위한 에코 디자인 이니셔티브와 같은 이니셔티브를 보완합니다. 이 그린워싱 지침이 효력을 발휘하려면 지침 채택 후 18개월 이내에 EU 회원국의 국가적 권리로 전환되어야 하며, 늦어도 2년 이내에 지침이 적용되어야 합니다. 프랑스나 독일과 같은 일부 국가에서는 더 일찍 시행할 것으로 예상됩니다.
2023년 12월에 발표되어 의견 수렴이 진행 중인 경구용 화장품의 이산화티타늄(TiO2)에 대한 예비 의견이 최종 확정되고 있습니다.
이 의견은 80개 이상의 등급, 40개의 색소 및 44개의 나노 등급을 대상으로 합니다.
2나노 등급은 유전독성 관점에서 안전한 것으로 간주되지만, SCCS는 다른 모든 품질에 대한 유전독성 가능성을 배제하기 위해 추가 테스트를 요청합니다.
SCCS는 또한 모든 나노 등급에 대해 구강 점막이 TiO2 나노 입자에 장기간 노출될 경우 국소 영향의 위험에 대한 추가 데이터가 필요하다고 강조합니다.
유럽화학물질청은 2023년 11월 30일 티트리 오일의 CMR 1B 분류를 공식적으로 채택했습니다.
이 성분은 향후 23차 CLP의 기술 진보 적응에 포함될 예정입니다.
이로 인해 유럽에서 이 성분이 화장품에 계속 사용될 수 있도록 소비자 안전 과학위원회(SCCS)의 안전성 검토가 필요합니다.
SCCS의 안전성 검토가 없거나 화장품 사용에 대해 SCCS의 부정적인 의견이 있는 경우, 해당 성분은 몇 년 안에 금지될 것입니다.
미국 환경보호청(EPA)의 PFAS 관련 작업과 병행하여, 하원에 발의된 ‘화장품 내 과불화화합물 사용 금지 법안'(일명 ‘화장품법 HR 6519’)이 보건 소위원회에 회부되었습니다.
이 법안은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(일명 MoCRA)을 개정하여 화장품에 의도적으로 첨가된 과불화알킬 또는 폴리플루오로알킬 물질의 사용을 금지하고자 하는 법안입니다.
이 법안에서 ‘퍼플루오로알킬 또는 폴리플루오로알킬 물질’의 정의는 다음과 같습니다: 불소화 유기 화학 물질의 한 종류에 속하는 물질로서 인공적으로 만들어지고 완전 불소화 탄소 원자가 1개 이상 있는 물질. 이 법안은 적용 기한을 2025년 1월 1일로 정했습니다.
1월 18일, 40개 물질의 EU 유해성 분류를 개정하는 규정 초안이 세계무역기구에 검토를 위해 제출되었습니다. 40가지 물질 중 14가지 물질이 화장품에 포함될 수 있습니다.
이 14가지 물질 중 4가지 물질에 CMR 분류가 지정되어 있다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 따라서 화장품에서 이 4가지 물질의 지속적인 사용을 보장하기 위해 소비자 안전 과학위원회의 긍정적인 의견이 필요하게 되었습니다.
사이클로테트라실록산(D4), 사이클로펜타실록산(D5), 사이클로헥사실록산(D6)의 화장품 내 사용을 최대 0.1% w/w로 제한하는 규제 초안이 채택을 향해 나아가고 있습니다.
규정 초안은 EU 의회와 EU 이사회에 제출되었으며, 이의가 없는 한 채택되어 공표될 예정입니다. 이 규정은 REACH 규정의 부록 XVII를 개정할 예정이며 늦어도 2024년 4월에 발표될 예정입니다.
따라서 화장품 시행일은 다음과 같이 변경됩니다:
CLP 규정 EU 1272/2008의 부록을 개정하는 제21차 기술 진전에 대한 적응, 일명 규정 EU 2024/197이 2024년 1월 5일에 발표되었습니다. 다른 분류 업데이트 중에서도 이번 21차 ATP에서 네일 제품에 사용되는 두 가지 성분이 CMR 분류로 지정되었다는 점에 주목할 필요가 있습니다:
이 두 성분이 함유된 제품은 늦어도 2025년 2월 1일부터 화장품 사용이 금지되며, 판매 중단을 해야 합니다.
새로운 횡단 규정 EC 2023/988(일명 GPSR)은 19조에서 온라인/원거리 판매 제품에 대한 일부 조항을 설정하고 화장품에 적용합니다. 코스메틱스 유럽은 온라인 지침을 통해 제19조의 요구 사항을 명확히 설명했습니다: CVCI_GPSR_Art19_CE_guidance_28-11-2023.pdf(cosmeticseurope.eu)
간단히 말해, 온라인에서 화장품을 판매하는 경제 사업자는 온라인/원거리 판매 지점에 다음 정보를 명확하고 눈에 잘 띄게 표시해야 할 책임이 있습니다:
2023년 12월 말에 발표된 두 건의 최근 SCCS 의견은 내분비계 교란 가능성이 있는 성분의 안전성을 재평가한 것입니다.
메틸 파라벤과 벤조페논-4는 이미 EU 코메틱 규정에 의해 제한되어 있지만, 잠재적인 내분비계 교란 물질로 인해 안전성을 재평가하기 위해 EU 위원회의 우선순위 목록에 올랐습니다.
소비자 안전 과학위원회는 이용 가능한 모든 데이터와 내분비 활동과 관련된 우려를 고려하여 다음과 같이 밝혔습니다:
– 메틸파라벤은 최대 0.4%(산으로 표시) 농도에서 화장품의 보존제로서 안전합니다
– 벤조페논-4는 자외선 차단제, 얼굴 및 핸드크림, 립스틱, 자외선 차단 추진 스프레이 및 펌프 스프레이에 최대 5% 농도까지 자외선 차단제로 사용할 때 개별적으로 또는 함께 사용할 경우 안전하다고 합니다.
MoCRA는 시설 등록 및 제품 목록 등록 의무를 도입했습니다(FD&C법 607조). 이러한 작업은 코스메틱 다이렉트를 통해 수행할 수 있습니다. 몇 달간의 기다림 끝에 이제 플랫폼이 오픈되어 이 링크에서 사용할 수 있습니다: https: //direct.fda.gov/apex/f?p=100:LOGIN_DESKTOP. 참고로, FDA는 2022년 12월 29일 이후에 화장품을 제조 또는 가공하기 시작한 시설의 소유자 또는 운영자에 대한 등록 요건 또는 2022년 12월 29일 이후에 처음 판매되는 화장품의 상장 요건을 2024년 7월 1일까지 시행하지 않습니다.
바코드, 성분 목록을 스캔하거나 휴대폰을 통해 특정 성분을 검색하여 화장품 성분에 대한 세부 정보를 쉽게 확인할 수 있습니다. 이 데이터베이스는 소비자가 특정 성분이 화장품에 포함된 이유, 해당 성분의 특성, EU에서 해당 성분이 어떻게 규제되는지 등을 이해하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 이 편견 없는 데이터베이스는 선택이나 평가를 강요하지 않고 사실적이고 과학적인 인사이트를 소비자에게 제공합니다. 정보에 입각한 투명한 의사 결정을 위한 실용적인 도구입니다.
퍼플루오로알킬 및 폴리플루오로알킬 물질은 전 세계 많은 국가에서 새로운 공공의 적으로 떠오르고 있습니다. MoCRA 요건에 따라 해당 성분의 안전성에 관한 FDA 보고서는 2025년 말에 발표될 예정입니다.
이와 함께 11월 30일에는 화장품에 PFAS를 금지하는 법안(HR 6519)이 발의되었습니다.
이 금지 조치와 관련된 방식은 아직 텍스트가 공개되지 않아 알 수 없습니다.
우리의
정보 편지 117
를 통해 바이오리우스는 앞으로 시행될 새로운 규정에 대해 알려드렸습니다:
기간이 조금 바뀌었습니다. 이 규정은 곧 투표에 제출될 예정이며, 2024년 3분기 말에 새로운 규정이 발표될 것으로 예상됩니다.
비타민 A에 대한 경고 문구가 변경되었다는 점도 주목할 가치가 있습니다. 투표 대상 텍스트의 새 문구는 “비타민 A 함유. 사용 전 일일 섭취량을 고려하세요”입니다.
이 양식을 작성하거나 직접 문의하세요: info@biorius.com – 최대한 빨리 답변해 드리겠습니다!
바이오리우스는 15년 이상 화장품 규제 전문가로서 다양한 시장에 화장품을 출시할 수 있는 신뢰할 수 있는 턴키 솔루션을 제공합니다:
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