今回の変更について
はじめに
2021年5月26日以降、医療機器（MD）に関する新規制が、90年代に制定された2つのEU指令に取って代わります。EU 医療機器規則（MDR）［Regulation (EU) 2017/745］は、以下の指令を置き換えます。
同様に2022年5月26日からは、EU 体外診断用医療機器規則［Regulation (EU) 2017/746］が次のEU指令を置き換えます。
（上記にある）以前の指令に基づいて確立されたCEマーキング証明書は徐々に無効になり、医療機器メーカーは技術文書を更新し、場合によっては新たに指定されたノーティファイドボディから新たなCEマーキング証明書を取得する必要があります。
ノーティファイドボディ (NB)
安全基準が大幅に強化されたことにより、ますます多くの製品がノーティファイドボディ（NB）による評価を受けなければならなくなりました。しかし、これらの機関も欧州当局からの評価を受けるため、NBとその専門家は、利益相反がないことを証明し、厳格なプロセスを尊重しなければなりません。その結果、NBの評価能力は大幅に低下し、その数も2014年の約80社から現在は24社に減少しています。また、評価に必要なNBの作業量も大幅に増加しています。
この大きな規制変更 を無事に通過できるのは、準備の整ったメーカーだけになる可能性が高いと思われます。
準備はできていますか？
BIORIUSでは、このステップをサポートします。
新規制に対応したBIORIUSのサービス
既に発売されている医療機器（MD）向けサービス：
既にEUで販売されているMDをお持ちの場合、新規制に対応する必要があります。
BIORIUSでは、次のステップをサポートいたします：
- MDステータスと分類の確認
- テクニカル・ドキュメントの品質評価
- 規制に準拠した新しいテクニカル・ドキュメントの作成
- バイオセーフティアセスメントの更新
- 現行システムと新規制とのギャップ分析
発売前のMD向けサービス：
EUにて、医療機器を販売する新製品プロジェクトがある場合、BIORIUSでは次のステップをサポートいたします：
- MDステータスと分類の確認
- 規制に準拠した新しいテクニカル・ドキュメントの作成
- 生体適合性試験の実施
- 生物学的安全性の評価
- 品質マネジメントシステム導入のサポート
市販後のサービス：
さらに、メーカーは以下のことを実施しなければなりません：
- 市販後調査・製造販売後調査（PMS）
- インシデント、またはインシデント・リスクに関する通知を収集するためのビジランスシステム
お問い合わせ
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