EUでの新しい規制

今回の変更について

はじめに

2021年5月26日以降、医療機器(MD)に関する新規制が、90年代に制定された2つのEU指令に取って代わります。EU 医療機器規則(MDR)[Regulation (EU) 2017/745]は、以下の指令を置き換えます。

同様に2022年5月26日からは、EU 体外診断用医療機器規則[Regulation (EU) 2017/746]が次のEU指令を置き換えます。

(上記にある)以前の指令に基づいて確立されたCEマーキング証明書は徐々に無効になり、医療機器メーカーは技術文書を更新し、場合によっては新たに指定されたノーティファイドボディから新たなCEマーキング証明書を取得する必要があります。

ノーティファイドボディ (NB)

安全基準が大幅に強化されたことにより、ますます多くの製品がノーティファイドボディ(NB)による評価を受けなければならなくなりました。しかし、これらの機関も欧州当局からの評価を受けるため、NBとその専門家は、利益相反がないことを証明し、厳格なプロセスを尊重しなければなりません。その結果、NBの評価能力は大幅に低下し、その数も2014年の約80社から現在は24社に減少しています。また、評価に必要なNBの作業量も大幅に増加しています。

この大きな規制変更 を無事に通過できるのは、準備の整ったメーカーだけになる可能性が高いと思われます。

準備はできていますか?

BIORIUSでは、このステップをサポートします。

新規制に対応したBIORIUSのサービス

既に発売されている医療機器(MD)向けサービス:

既にEUで販売されているMDをお持ちの場合、新規制に対応する必要があります。

BIORIUSでは、次のステップをサポートいたします:

発売前のMD向けサービス:

EUにて、医療機器を販売する新製品プロジェクトがある場合、BIORIUSでは次のステップをサポートいたします:

市販後のサービス:

さらに、メーカーは以下のことを実施しなければなりません:

  • 市販後調査・製造販売後調査(PMS)
  • インシデント、またはインシデント・リスクに関する通知を収集するためのビジランスシステム

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