洗剤の欧州規制対応サービス

洗剤を、EU(またはイギリス)で販売するために

洗剤を欧州連合(EU)またはイギリスで販売するには、いくつかの法律に準拠する必要があります。主なものは、洗剤規則 (EC) No 648/2004と分類・表示(CLP)規則 (EC) 1272/2008です。これら2つの主な要求事項に加えて、化粧品と同様に、洗剤はREACH規則 (EC) No 1907/2006の対象となっています。

洗剤の使用目的、組成、その他のパラメータによっては、他のいくつかの法律文書への準拠が必要となる場合があります。例えば、殺生物剤(BPR)規制(EU)528/2012や、リン化合物規制(EU)259/2012 などです。

最後に、責任ある洗剤ブランドは、欧州石鹸洗剤工業連合会(A.I.S.E.)のガイドラインや、洗剤に使用される香料成分の安全使用に関するIFRA標準など、業界の優れた慣行を遵守する必要があります。また、ライフサイクルを通して高い環境基準を満たした製品に与えられる環境ラベル「エコラベル認証」など、さらに上を目指す洗剤メーカーのための取り組みも行われています。

BIORIUSは、ワンストップ・サービスの提供を通して、市場投入のリードタイムを短縮いたします。

Bioriusでは、洗剤の薬事評価から市場投入までの一連のサービスを提供しています。弊社のサービスは以下の通りです。

  • 製品に応じた、規制上のニーズを特定するための処方監査(食洗器用製品、一般的な表面洗浄剤、ランドリーケア製品など)
  • 生分解性評価と生分解性試験のサポート(生分解性は洗剤規制の主要要件の一つであるため)。
  • 成分調査とラベルに記載する成分表の作成
  • 製品の分類と製品安全データシート(MSDS)の作成
  • 欧州石鹸洗剤工業連合会(A.I.S.E.)のガイドラインに準拠した毒物学的リスク評価を実施。容器に表示すべき注意事項の具体的な文言の提示。
  • 規制関連書類が、漏れなく完全に準拠していることを確認するための、完成品レビュー。
  • マーケティング・コミュニケーションが、関連法規および業界慣行に沿っていることを確認するための、クレーム(表示)レビュー。
  • お客様が提供する消費者情報が、関連法規に準拠していることを確認するためのラベル・レビュー。
  • 殺生物剤規制のコンプライアンス・レビュー(必要に応じて)
  • 毒物センターへの届出(必要に応じて)
  • リン化合物規制への対応(必要に応じて)

私たちの狙いは、この複雑な規制プロセスをシンプルに、そして可能な限り迅速に遂行することです。プロセスのあらゆる段階でお客様のパートナーとなり、市場参入に向けた最適な戦略を立案します。BIORIUSでは、複数の洗剤を並行審査することが可能で、書類提出後4~6週間で全プロセスが完了します。また、お客様のニーズに応じて、製品ラベルの翻訳などワンストップのサービスを提供しています。

製品コンプライアンスに加えて、REACH規則、特に洗剤に使用される物質の登録に関する義務を考慮する必要があります。これは、お客様の製品がEUやイギリス以外で製造されている場合に重要となります。製品がEUで製造されていない場合でも、REACH規則対応を証明できなければ、輸入業者はEUやイギリスでの製品販売を引受けないでしょう。BIORIUSは、お客様のサプライチェーンを監査することで、お客様のREACH規制の義務を評価します。また、EUやイギリスに拠点を置いていない場合には「唯一の代理人(OR)」としてお手伝いすることも可能です。これらのサービスについての詳細は、REACHのページをご覧ください。

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