はじめに
化粧品規制登録の流れ
化粧品を上市する前段階として、欧州化粧品規制やその他多くの各国規制に準拠しているかどうかを確認することは、化粧品ブランドにとっては長く険しい道のりになることがあります。ヨーロッパは、5億人近くの成熟した消費者を抱える魅力的な市場です。しかし、欧州規制は、「正しいデータが存在しなければ、上市できない」と定めています。
欧州連合（EU）は世界で最も規制の厳しい地域の一つであり、化粧品もそうした厳しい規制の下に置かれています。
消費者や動物、環境をより良く保護し、エンドユーザーにより優れた情報を提供し、各加盟国の法律を調和させるために、長年にわたり多くの法規制が制定されてきました。そのため、欧州市場で販売されている化粧品は（有償・無償を問わず）数多い法的要件のすべてに準拠していなければなりません。
BIORIUSは、化粧品の規制関連の評価と安全性評価のエキスパートです
BIORIUSは、12年以上にわたり化粧品の審査と登録を効率的に行うための信頼できるソリューションを提供してきました。これは、法律に関する深い知識に基づき、幅広い専門知識と最新のITツールを提供する50名以上の科学コンサルタントからなるチームで構成されており、欧州市場にアクセスするための最速かつ最も信頼できる方法となっています。
欧州化粧品規則
(CE n°1223/2009)
化粧品の規制遵守における主要な法的要件は、欧州化粧品規則 (EC n°1223/2009) 及びそれに関連する法規に記述されています。すなわち、化粧品を欧州市場で販売する前段階において、次の４つの要件を満たさなければなりません。
製品情報ファイル（PIF）及び化粧品製品安全性報告書（CPSR）
第3条、第10条、第11条、付属書I及び関連する法律文書（例：欧州委員会実施決定 EU No 2013/674）、欧州ガイドライン（例：SCCS Notes of Guidance SCCS/1602/18）及び国際基準（例：IFRA基準）に従った製品情報ファイル（PIF）及び化粧品製品安全性報告書（CPSR）の改定、第19条、第20条及び関連する法律に準拠した適合製品ラベル（例：「共通基準」規則EU No.655/2013）及びガイドライン（例：非常に特定の規則に従わなくてはならず、悪魔は細部に宿る）。これらの欧州の要件に加えて、製品が販売されているEU加盟国の中には、別途の国内規定が適用される場合があります。
CPNP番号（Cosmetic Product Notification Portal）
CPNP番号は、第13条およびCPNP使用ガイドに基づいて取得されます。化粧品の届出は、化粧品ブランドの好みに応じて、正確な成分情報、成分情報に幅を持たせて、またはフレームフォーミュレーションにて実施することができます。それぞれの届出方法には、独自の規則、利点、義務があります。さらに、欧州化粧品規則（第14条の規定）の付属文書に報告されていないナノ材料を含む化粧品は、製品を上市する6ヶ月前にCPNP（第16条の規定）に届け出なければなりません。
EU圏内に所在する責任者
第4条及び第5条に基づき、EU圏内に所在する責任者を任命しなければなりません。輸入化粧品については、各輸入者が市場に投入する化粧品の責任者となります。ただし、輸入者は、書面委任により、EU圏内に所在する他者を責任者として指定することができ、その者が書面にて責任者の役割を引き受けるものとします。多くの輸入業者は、責任者の役割引受けに非常に消極的です。責任者の役割は難解で、数多くの資格を必要とし、大きな法的責任も伴います。そのため、EU圏以外の化粧品ブランドは、輸入業者と連絡を取る前に責任者を任命することが推奨されます。
プロセス
BIORIUSのEU登録プロセスには、次の5つのステップがあります
1. 処方レビュー
このステップは、化粧品安全性報告書の作成と製品ラベル確認の事前工程です。
化粧品の処方レビューは、すべての成分が使用目的に対して安全であり、欧州化粧品規則やその他の法律に準拠していることを期するため、化粧品処方の細部に至るレビューを行います。
- 配合は原材料から完全な形で再構築され、成分処方は商品名（trade name）で表現されます。原材料に関する書類は、規制準拠を確認するためにレビューされ、不純物プロファイルがハイライトされます。
- 各成分と不純物が、化粧品とその用途、また対象者にとって安全であることを確認するための予備的な計算と調査を実施します。
- 欧州化粧品規則（REACH規則 EC No 1907/2006）、オゾン層破壊物質（EC No 1005/2009）、フッ素系温室効果ガス（EU No 517/2014）などを含む多くの法制約を考慮して、各成分が使用可能であることを確認するために、徹底した規制調査を行います。
- 表示ラベル用の成分リストが、第19条、第33条および関連法規に準拠して作成されます。
2. 化粧品安全性報告書 (CPSR)
化粧品安全性報告書（CPSR）は、有資格の毒物学者によって作成された包括的な文書です（第10条§2及び各加盟国が実施する関連規定に基づく）。この安全性報告書は、各成分や不純物の毒性学プロファイル、試験結果、証明書、申告書、原材料の文書など、利用可能なすべての情報を考慮して、化粧品の安全な使用をサポート・確認することを目的としています。品質の確かではないCPSRを取得して化粧品をEUに上市することは、市場からの撤退、多額の罰金、ブランドイメージへの深刻なダメージを招く重大な違反行為です。
CPSRは、欧州化粧品規則の付属書Iと欧州委員会実施決定（EU No 2013/674）で規定された、パートAとパートBの2つのセクションから構成されています。
パートA：化粧品の安全性に関する情報
安全性評価に必要な情報はすべてこのセクションに含まれており、以下の構成になっています。
- 化粧品の量的及び質的処方
- 化粧品の物理化学的特性と安定性
- 微生物学的品質
- 不純物、痕跡、包装材に関する情報
- 通常かつ妥当に予測可能な使用
- 物質への曝露
- 物質の毒性学的プロファイル
- 望ましくない効果と深刻な副作用
- 化粧品製品に関する情報
報告書のこの部分には、化粧品評価に必要なすべてのデータが含まれています。
パートB：化粧品の安全性評価
この部分には、化粧品の安全性評価と結論が記載されており、次の4つのセクションで構成されています。
- 安全性評価の結論
- ラベルに記載されている使用上の注意・警告と指示
- 理由・根拠
- 報告書の評価者資格とパートBの承認
パートBは、EUに上市される前段階で、製品の有効性と安全性を証明する不可欠なものです。
3. ラベルと効能表示のレビュー
第19条では、消費者が十分な情報を得た上で購入の意思決定ができるように、容器や包装に消費者のための情報表示をしなければならないとしています。多くの要件を考慮する必要があり、化粧品ブランドにとっては、どのように法令遵守すべきかを理解することが難しい場合があります。特に表示要件は、欧州化粧品規則の範囲を超えているため、とても困難です。つまり、EU理事会指令76/211/EEC、EU理事会指令EEC No.75/324、EU規則No.517/2014、EU委員会勧告EC No.2006/647などを考慮する必要があります。多くの法律が製品ラベルのコンプライアンスに影響を与える可能性があり、更にはEU法以外にも、各国規定を確認する必要もあります。表示レビューの目的は、化粧品ブランドが製品のためにデザインしたアートワーク（art work）が、適用されるEUとUKでのすべての規則に準拠していることを期することです。したがってこのレビューでは、以下の第19条の法的要素が適切に報告されていることを保証します。
- 責任者の連絡先
- 成分リスト
- 含量（実質）
- 使用上の注意事項
- 有効期限
- ID バッチ 番号
- 原産国
- 製造元 / 販売元の名前と住所（必須ではないが、推奨される）
さらに、EU圏内では多くの言語が使用されており、この点を無視することはできません。何をどのように翻訳すべきか、この点に関する知見もBIORIUSの専門領域です。
効能表示のレビュー（Claim review）は、BIORIUSが製品アートワーク（art work）に対して行うもう一つの検証作業です。ラベルレビューが厳密で正確な法的要件の慎重な適用を主に要する技術的な検証であるのに対し、効能表示レビューは、ほぼアートともいえるものです。マーケティング・コミュニケーションのレビューには、法律の深い理解を超えた、クリエイティビティ、多大な経験とソリューション志向の考え方が求められます。
EUでは、世界の他の地域のように、「効能表示(Claims)」は許可された言葉と禁止された言葉の単純なリストによって規制されているわけではありません。その代わりに、「共通基準」と呼ばれるガイドラインがEU規則No.655/2013に明記されており、何が許容され、何が許容されないかについての方向性が示されています。それに基づいて、マーケティング・コミュニケーションが公正か、誠実か、客観的か、競合他社や合法的に使用されている成分を誹謗中傷していないか等を確認します。 考慮すべきは「共通基準」の規定だけではありません。第2条で規定されている「化粧品の定義」も、十分な注意を払って検討しなければなりません。1つでも間違った主張や文言があれば、化粧品ではなく医薬品、殺生剤、洗剤、玩具などに定義される可能性があり、従ってそれらの製品カテゴリーの法的枠組みの法的義務を果たす必要性が生じてしまいます。最後に、「消費者と企業の間の不公正な取引慣行」指令（EC No 29/2005）や、日焼け止め製品（Sun care products）に関する委員会の勧告（EC No 2006/647）のような特定の法的文書には、追加要件や制限などがあり、これらは慎重に適用される必要があります。
BIORIUSは、スマートラベルと効能表示レビューを「顧客志向」で実施します。このサービスでは、リスクの高いマーケティング・コミュニケーションに代わる安全な表現を提案します。素人にもわかりやすい表現で法規制を説明し（効能表示の有効性を立証するためにはどのような試験を実施すればよいかなど）、また完璧な技術サポートを提供します。
4. 製品情報ファイル（PIF）とCPNP届け出
製品情報ファイルは、化粧品に関連するすべての情報を含む大規模で高度に構造化された書類です。一部のデータは、製造元から提供されたのものであったり、他のデータは独立した試験所からのものであったり、§2条で認められた学位を有する安全性評価者からのものであったりします。
通常、製品情報ファイルには、以下が含まれます。
- 化粧品に関する管理情報
- 証明書および宣言書（例：製造方法、GMP適合宣言書、「動物実験禁止」宣言書など）
- 各成分と不純物の毒性情報
- 化粧品製品安全性報告書（CPSR）
- 原材料に関する書類（例：原材料安全性データシート[MSDS]、技術データシート[TDS]、分析証明書[CofA]、IFRA証明書、香料アレルゲン報告書、純度報告書、非動物試験報告書など）
- 試験結果（例：安定性試験、防腐効力試験、SPF試験などの効力試験、耐性試験、使用試験など）
- 化粧品（容器・パッケージ）のアートワーク
- 製品情報ファイル（PIF）の詳細はこちら Product Information File (PIF)
PIFが完了すると、化粧品はCPNP（Cosmetic Product Notification Portal）を介して欧州委員会に電子的に届け出することができ、一意のCPNP番号が交付されます。この番号の提示は、特に税関職員などによって、輸入者および責任者に対し、随時要求されることがあります。
正確に言えば、化粧品はEUに登録されるわけではなく、届け出がされます。つまり、所轄官庁による製品の事前承認を必要とする他の国・地域とは異なり、EUでは製品を上市する前段階での届け出が必要となります。管轄当局による検証は、製品がEUに上市された後に行われます。このため、有資格の経験豊富な責任者を選択することがとりわけ重要となります。
5. 法的代理人（責任者）
CPNPでは、届け出された製品ごとに責任者が指定されています。責任者はまた、化粧品の規制準拠を継続的に確保し、必要に応じて製品情報ファイル（PIF）の更新も行います。