アロマテラピー

皮膚に塗布される物質/混合物

アロマテラピー、ウェルビーイング、ムードエンハンサー製品は、「皮膚に塗布される物質/混合物」とみなされます。 しかし、多くは法的な定義に厳密に適合していないため、自動的に「化粧品」とはみなされません。

多くの場合(例外はあり得ますが)アロマテラピーは、一般製品安全指令2001/95/ECに該当します。

またこれら「香り製品(非化粧品)」は、分類され、有害な場合はCLP規則に従ってラベリングされる必要があります。

この規則は、EU 加盟国およびすべての産業部門に適用されます。更にこの規則では、物質または混合物の製造業者、輸入業者、または川下ユーザーに対し、有害化学物質を市場に出す前に、適切に分類、ラベル付け、包装することを義務付けています

BIORIUSでは、製品の安全性を確保し、正しくラベリングされ、EU市場での販売を可能にするためのお手伝いをいたします。

規制プロセス

これら製品の規制プロセスは、前述の規制に従って、処方レビュー、リスク・アセスメント、ラベルレビューで構成されます。

この製品カテゴリーの「責任者」は輸入者となります。

規制プロセスは、リスク・アセスメント(処方レビューを含む)とラベルレビューの2つのフェーズに分かれます。

  • 処方レビューとリスク・アセスメント:各成分に含まれる物質の毒性学的評価、皮膚への塗布を考慮した有害性の識別と分類。
  • ラベルと効能表示のレビュー:製品ラベル(必須情報、シンボル、効能表示)の評価。 

BIORIUSからのレポート

評価終了後に、次の点をハイライトしたレポートを発行します。

  • 必須要素
  • 必須要素の存在(一次包装、二次包装、リーフレット)
  • シンボル
  • クレーム(訴求)
  • 有効性立証
  • エキスパートのコメント:ラベル更新のための戦略的提言

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